Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Crioablazione del Carcinoma Mammario Luminale (LUBRECA)

15 aprile 2026 aggiornato da: Lucía Graña López

Crioablazione per il trattamento del tumore della mammella luminale in fase iniziale

LUBRECA valuterà la sicurezza e l'efficacia della crioablazione con azoto liquido per trattare il carcinoma mammario luminale cT1cN0 diagnosticato in donne in postmenopausa

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico trasversale che includerà 140 donne in postmenopausa con carcinoma mammario invasivo unifocale diagnosticato mediante biopsia con ago o con sistema vacuum-assisted, fino a 2 cm misurati con ecografia e mammografia con mezzo di contrasto, senza linfonodi metastatici all'ecografia ascellare, con recettori ormonali positivi e recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER) negativo. Saranno escluse le pazienti con carcinoma lobulare invasivo, componente intraduttale estesa, non idonee alla chirurgia o con malattia metastatica.

Le partecipanti riceveranno un trattamento di crioblablazione del tumore e successivamente saranno sottoposte a resezione chirurgica radio-guidata. La presenza di cellule tumorali vitali residue sarà valutata nel campione chirurgico. La valutazione ascellare durante l'intervento e il trattamento adiuvante saranno pianificati in accordo con la pratica clinica abituale.

Saranno valutati gli effetti collaterali e la tolleranza della crioblablazione e della chirurgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Spagna, 27003
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Lucus Augusti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne in postmenopausa con diagnosi di carcinoma mammario invasivo mediante biopsia con ago spesso o biopsia con ago aspirato sotto vuoto
  • Unifocale
  • Lesione ≤ 2 cm (all'ecografia e alla mammografia con mezzo di contrasto)
  • Nessuna linfoadenopatia ascellare all'ecografia
  • Nessun coinvolgimento dei linfonodi ascellari all'ecografia.
  • Tumore luminale (recettori degli estrogeni e/o del progesterone positivi)
  • HER2 negativo
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma lobulare infiltrante
  • Componente in situ estesa
  • Multifocalità o multicentricità
  • Controindicazione alla mammografia con mezzo di contrasto
  • Non candidata alla chirurgia
  • Metastasi a distanza -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Carcinoma mammario
Carcinomi mammari luminali in stadio precoce fino a 2 cm
Dispositivo: Crioablazione con azoto liquido (sistema Prosense®)
Il criosonda appropriato (10G o 13G) verrà selezionato in base alle dimensioni del tumore. Dopo aver iniettato l'anestesia locale, la criosonda verrà inserita lungo il diametro maggiore della lesione. La punta dell'ago verrà avanzata in modo che il centro di congelamento si trovi al centro del tumore. Verranno eseguiti due cicli di congelamento, separati da un ciclo di scongelamento, tutti e tre della stessa durata, che dipende dalle dimensioni del tumore. L'obiettivo è un volume di congelamento con una zona letale che copra la lesione e un margine di sicurezza di almeno 1 cm. L'ecografia consente il monitoraggio in tempo reale dell'espansione della sfera di ghiaccio durante la crioablazione. Per evitare di bruciare la pelle, inietteremo soluzione salina sterile calda quando la distanza tra il ghiaccio e la superficie cutanea è inferiore a 0,5 cm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della crioablazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la criobablazione
Assenza di cellule tumorali in un campione chirurgico
30 giorni dopo la criobablazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che sono liberi da complicazioni correlate alla criobliterazione per CTCAE v 5.0
Lasso di tempo: Un giorno e una settimana dopo la criochirurgia
Un giorno e una settimana dopo la criochirurgia
Tolleranza del paziente alla criobliterazione e alla chirurgia
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la criobablazione
Valutazione Globale del Medico per misurare la qualità della vita (0-10)
60 giorni dopo la criobablazione
Analizza l'impatto dell'ampliamento dei criteri di inclusione rispetto agli studi precedenti
Lasso di tempo: 36 mesi
Analisi dei sottogruppi: confronto dell'efficacia della crioablazione nei tumori: ≤ 1,5 cm / 1,5-2 cm; grado I-II / grado III; duttale invasivo/ altri (mucinoso, cribriforme, tubulare, papillare, micropapillare...); indice di proliferazione (ki67) ≤ 20% / 21-50% / > 50%.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lucía Graña López

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucía Graña López, PhD, Hospital Universitario Lucus Augusti

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025/476

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Crioablazione con azoto liquido (sistema Prosense®)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi