Криоабляция люминального рака молочной железы (LUBRECA)
15 апреля 2026 г. обновлено: Lucía Graña López
Криоабляция для лечения люминального раннего рака молочной железы
LUBRECA оценит безопасность и эффективность криоабляции жидким азотом для лечения люминального рака молочной железы cT1cN0, диагностированного у женщин в постменопаузе
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное поперечное исследование, которое включит 140 женщин в постменопаузе с унифокальным инвазивным раком молочной железы, диагностированным с помощью кор-биопсии или вакуум-аспирационной биопсии, размером до 2 см по данным ультразвукового исследования и контрастной маммографии, без метастатического поражения лимфатических узлов по данным аксиллярного ультразвукового исследования, с положительными гормональными рецепторами и отрицательным рецептором человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2). Пациенты с инвазивной лобулярной карциномой, обширным внутрипротоковым компонентом, непригодные для хирургического вмешательства или с метастатическим заболеванием будут исключены.
Участницы получат криоаблацию опухоли, после чего им будет проведена радиоуправляемая хирургическая резекция. Наличие остаточных жизнеспособных опухолевых клеток будет оценено в хирургическом образце. Аксиллярная оценка во время операции и адъювантное лечение будут запланированы в соответствии с обычной клинической практикой.
Будут оценены побочные эффекты и переносимость криоаблации и хирургического вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lucía Graña López, PhD
- Номер телефона: 0034982296234
- Электронная почта: grana.lopez.lucia@gmail.com
Места учебы
-
-
Lugo
-
Lugo, Lugo, Испания, 27003
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе с диагнозом инвазивного рака молочной железы, установленным с помощью кор-биопсии или вакуум-аспирационной биопсии
- Унифокальный
- Очаг ≤ 2 см (по данным УЗИ и контрастной маммографии)
- Отсутствие аксиллярной лимфаденопатии по данным УЗИ
- Отсутствие поражения подмышечных лимфатических узлов по данным УЗИ
- Люминальная опухоль (позитивная по рецепторам эстрогена и/или прогестерона)
- HER2-негативный
- Подписанное информированное согласие
Критерии исключения:
- Инфильтрирующий дольковый рак
- Обширный компонент in situ
- Мультифокальность или мультицентричность
- Противопоказание к контрастной маммографии
- Не кандидат на хирургическое вмешательство
- Отдалённые метастазы -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рак молочной железы
Ранние стадии люминального рака молочной железы размером до 2 см
|
В зависимости от размера опухоли будет выбран соответствующий криозонд (10G или 13G).
После введения местной анестезии криозонд будет введен вдоль наибольшего диаметра поражения.
Наконечник иглы будет продвинут так, чтобы центр замораживания располагался в середине опухоли.
Будут выполнены два цикла замораживания, разделенные циклом оттаивания, все три одинаковой продолжительности, которая зависит от размера опухоли.
Цель — достичь объема замораживания с летальной зоной, покрывающей поражение, и безопасным краем не менее 1 см.
Ультразвук позволяет проводить мониторинг расширения ледяного шара в реальном времени во время криоабляции.
Чтобы избежать ожога кожи, мы будем вводить теплый стерильный физиологический раствор, когда расстояние между льдом и поверхностью кожи составляет менее 0,5 см.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель успешности криоабляции
Временное ограничение: 30 дней после криоабляции
|
Отсутствие опухолевых клеток в хирургическом препарате
|
30 дней после криоабляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, свободных от осложнений, связанных с криоаблацией, по CTCAE v 5.0
Временное ограничение: Через один день и одну неделю после криоабляции
|
Через один день и одну неделю после криоабляции
|
|
|
Переносимость пациентом криоабляции и хирургического вмешательства
Временное ограничение: 60 дней после криоабляции
|
Глобальная оценка врача для измерения качества жизни (0-10)
|
60 дней после криоабляции
|
|
Проанализировать влияние расширения критериев включения по сравнению с предыдущими исследованиями
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Субгрупповой анализ: сравнение эффективности криоабляции при опухолях: ≤ 1,5 см / 1,5-2 см; степень I-II / степень III; инвазивный протоковый / другие (муцинозный, крибриформный, тубулярный, папиллярный, микропапиллярный...); индекс пролиферации (ki67) ≤ 20% / 21-50% / > 50%.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lucía Graña López, PhD, Hospital Universitario Lucus Augusti
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/476
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .