Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoablace luminalního karcinomu prsu (LUBRECA)

15. dubna 2026 aktualizováno: Lucía Graña López

Kryoablace pro léčbu luminálního časného karcinomu prsu

LUBRECA vyhodnotí bezpečnost a účinnost kryoablace s použitím kapalného dusíku k léčbě luminalního karcinomu prsu cT1cN0 diagnostikovaného u postmenopauzálních žen

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní průřezová studie, která zahrne 140 postmenopauzálních žen s unifokálním invazivním karcinomem prsu diagnostikovaným pomocí biopsie jádrem nebo vakuem asistované biopsie, s velikostí do 2 cm měřenou ultrazvukem a kontrastní mamografií, bez metastatických lymfatických uzlin v axilárním ultrazvuku, s pozitivními hormonálními receptory a negativním lidským epidermálním růstovým faktorem receptoru 2 (HER). Pacientky s invazivním lobulárním karcinomem, rozsáhlou intraduktální složkou, nevhodné pro chirurgický zákrok nebo s metastatickým onemocněním budou vyloučeny.

Účastnice podstoupí kryoablaci nádoru a následně budou podrobeny radiořízené chirurgické resekci. Přítomnost zbytných životaschopných nádorových buněk bude hodnocena v chirurgickém vzorku. Axilární hodnocení během operace a adjuvantní léčba budou plánovány v souladu s obvyklou klinickou praxí.

Vedlejší účinky kryoablace a chirurgického zákroku a tolerance budou hodnoceny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Španělsko, 27003
        • Nábor
        • Hospital Universitario Lucus Augusti

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Ženy v postmenopauze s diagnózou invazivního karcinomu prsu stanovenou pomocí biopsie tenkou jehlou nebo vakuově asistované biopsie
  • Unifokální
  • Léze ≤ 2 cm (na ultrazvuku a kontrastní mamografii)
  • Žádná axilární lymfadenopatie na ultrazvuku
  • Žádné postižení axilárních lymfatických uzlin na ultrazvuku
  • Luminální nádor (pozitivní na estrogenové a/nebo progesteronové receptory)
  • HER2 negativní
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Infiltrující lobulární karcinom
  • Rozsáhlá in situ složka
  • Multifokalita nebo multicentricita
  • Kontraindikace pro kontrastní mamografii
  • Nevhodnost pro chirurgický zákrok
  • Vzdálené metastázy -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rakovina prsu
Raná stadia luminálních karcinomů prsu do velikosti 2 cm
Přístroj: Kryoablace tekutým dusíkem (Prosense® systém)
Vhodná kryosonda (10G nebo 13G) bude vybrána v závislosti na velikosti nádoru. Po aplikaci lokální anestezie bude kryosonda zavedena podél nejdelšího průměru léze. Špička jehly bude posunuta tak, aby střed mrazu byl umístěn uprostřed nádoru. Provedou se dva cykly zmrazování, oddělené cyklem rozmrazování, všechny tři stejného trvání, které závisí na velikosti nádoru. Cílem je objem zmrazení s letální zónou pokrývající lézi a bezpečnostním okrajem alespoň 1 cm. Ultrazvuk umožňuje sledovat expanzi ledové koule během kryoablace v reálném čase. Aby nedošlo k popálení kůže, aplikujeme teplý sterilní fyziologický roztok, když je vzdálenost mezi ledem a povrchem kůže menší než 0,5 cm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost kryoablace
Časové okno: 30 dní po kryoablaci
Absence nádorových buněk v chirurgickém vzorku
30 dní po kryoablaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů bez komplikací souvisejících s kryoablací podle CTCAE v 5.0
Časové okno: Jeden den a jeden týden po kryoablaci
Jeden den a jeden týden po kryoablaci
Tolerance pacienta k kryoablaci a chirurgickému zákroku
Časové okno: 60 dní po kryoablaci
Globální hodnocení lékařem pro měření kvality života (0-10)
60 dní po kryoablaci
Analyzujte dopad rozšíření inkluzních kritérií ve srovnání s předchozími klinickými studiemi
Časové okno: 36 měsíců
Subskupinová analýza: porovnání účinnosti kryoablace u nádorů: ≤ 1,5 cm / 1,5-2 cm; stupeň I-II / stupeň III; invazivní duktální / ostatní (mucinózní, cribriformní, tubulární, papilární, mikropapilární...); proliferační index (ki67) ≤ 20% / 21-50% / > 50%.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lucía Graña López

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucía Graña López, PhD, Hospital Universitario Lucus Augusti

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025/476

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit