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루미널 유방암 냉동절제술 (LUBRECA)

2026년 4월 15일 업데이트: Lucía Graña López

루미널 조기 유방암 치료를 위한 냉동절제술

LUBRECA는 폐경 후 여성에서 진단된 cT1cN0 내강 유방암을 치료하기 위한 액체 질소를 이용한 냉동 절제술의 안전성과 효능을 평가할 것입니다

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 코어 또는 진공 보조 생검으로 진단된 단일 초점 침습성 유방암을 가진 140명의 폐경 후 여성을 대상으로 하는 전향적 횡단면 연구입니다. 대상자는 초음파 및 조영증강 유방촬영술에서 2cm 이하로 측정되고, 액와 초음파에서 전이성 림프절이 없으며, 호르몬 수용체 양성이고 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성입니다. 침습성 소엽암종, 광범위한 관내 성분, 수술에 적합하지 않거나 전이성 질환이 있는 환자는 제외됩니다.

참가자는 종양에 대한 냉동절제 치료를 받은 후, 방사선 유도 수술적 절제를 받게 됩니다. 수술 표본에서 잔존하는 생존 종양 세포의 존재가 평가될 것입니다. 수술 중 액와 평가와 보조 치료는 일반적인 임상 관행에 따라 계획됩니다.

냉동절제와 수술의 부작용 및 내약성이 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, 스페인, 27003
        • 모병
        • Hospital Universitario Lucus Augusti

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 코어 바늘 생검 또는 진공 보조 생검으로 침습성 유방암 진단을 받은 폐경 후 여성
  • 단일 병변
  • 병변 크기 ≤ 2 cm (초음파 및 조영증강 유방촬영 기준)
  • 초음파 상 액와부 림프절 비대 없음
  • 초음파 상 액와부 림프절 전이 없음
  • 루미날 종양 (에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체 양성)
  • HER2 음성
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 침윤성 소엽암
  • 광범위한 상피내 성분
  • 다발성 또는 다중 중심성 병변
  • 조영증강 유방촬영 금기증
  • 수술 대상 아님
  • 원격 전이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 유방암
최대 2cm의 초기 단계 루미널 유방암
장치: 액체 질소를 이용한 냉동 절제 (Prosense® 시스템)
종양의 크기에 따라 적절한 크라이오프로브(10G 또는 13G)가 선택됩니다. 국소 마취를 주입한 후, 크라이오프로브는 병변의 가장 긴 직경을 따라 삽입됩니다. 바늘 끝은 냉동 중심이 종양의 중앙에 위치하도록 진행됩니다. 종양의 크기에 따라 결정되는 동일한 지속 시간의 해동 주기로 구분된 두 번의 냉동 주기가 수행됩니다. 목표는 병변을 덮고 최소 1cm의 안전 여유를 갖는 치명적 영역을 포함하는 냉동 부피입니다. 초음파는 크라이오절제 동안 얼음 공의 확장을 실시간으로 모니터링할 수 있게 합니다. 피부를 태우는 것을 방지하기 위해, 얼음과 피부 표면 사이의 거리가 0.5cm 미만일 때 따뜻한 멸균 생리 식염수 용액을 주입할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저온절제 성공률
기간: 크라이오절제술 후 30일
수술 검체에서 종양 세포가 없는 상태
크라이오절제술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v5.0 기준 동결절제술 관련 합병증이 없는 환자의 비율
기간: 크라이오절제술 후 1일 및 1주
크라이오절제술 후 1일 및 1주
환자의 냉동절제술 및 수술에 대한 내성
기간: 크라이오절제술 후 60일
삶의 질 측정을 위한 의사 전반 평가 (0-10)
크라이오절제술 후 60일
이전 시험과 비교하여 포함 기준 확대의 영향 분석
기간: 36개월
하위군 분석: 종양에서의 냉동 절제술 효능 비교: ≤ 1.5 cm / 1.5-2 cm; 등급 I-II / 등급 III; 침윤성 관상 / 기타 (점액성, 크리브리폼, 관상, 유두상, 미세유두상...); 증식 지수 (ki67) ≤ 20% / 21-50% / > 50%.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lucía Graña López

수사관

  • 수석 연구원: Lucía Graña López, PhD, Hospital Universitario Lucus Augusti

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 8일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025/476

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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