Luminal型乳腺癌冷冻消融术 (LUBRECA)
2026年4月15日 更新者：Lucía Graña López
冷冻消融术治疗乳腺导管内早期乳腺癌
LUBRECA将评估使用液氮冷冻消融治疗绝经后女性确诊的cT1cN0型管腔乳腺癌的安全性和有效性
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性横断面研究，将纳入140名绝经后女性，这些女性患有单灶性浸润性乳腺癌，经空心针或真空辅助活检确诊，超声和对比增强乳腺X线摄影测量不超过2厘米，腋窝超声未发现转移性淋巴结，激素受体阳性且人表皮生长因子受体2（HER2）阴性。 患有浸润性小叶癌、广泛导管内成分、不适合手术或存在转移性疾病的患者将被排除。
参与者将接受肿瘤冷冻消融治疗，之后进行放射性引导的手术切除。 手术标本将评估是否存在残留的活性肿瘤细胞。 手术期间的腋窝评估和辅助治疗将根据常规临床实践进行规划。
将评估冷冻消融和手术的副作用及耐受性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lucía Graña López, PhD
- 电话号码：0034982296234
- 邮箱：grana.lopez.lucia@gmail.com
学习地点
-
-
Lugo
-
Lugo、Lugo、西班牙、27003
- 招聘中
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经空心针穿刺活检或真空辅助活检确诊为浸润性乳腺癌的绝经后女性
- 单灶性
- 病灶≤2厘米（超声和对比增强乳腺X线摄影检查）
- 超声检查未见腋窝淋巴结肿大
- 超声检查未见腋窝淋巴结转移
- 管腔型肿瘤（雌激素和/或孕激素受体阳性）
- HER2阴性
- 已签署知情同意书
排除标准：
- 浸润性小叶癌
- 广泛原位癌成分
- 多灶性或多中心性
- 对比增强乳腺X线摄影禁忌症
- 不适合手术
- 远处转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：乳腺癌
早期管腔型乳腺癌，大小不超过2厘米
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将根据肿瘤的大小选择合适的冷冻探针（10G或13G）。
注射局部麻醉后，冷冻探针将沿着病灶的最长直径插入。
针尖将向前推进，使冷冻中心位于肿瘤的中央。
将进行两个冷冻周期，中间间隔一个解冻周期，三个周期的持续时间相同，具体取决于肿瘤的大小。
目标是形成一个冷冻区域，其致死区覆盖病灶，并至少留有1厘米的安全边界。
超声允许实时监测冷冻消融过程中冰球的扩张情况。
为避免灼伤皮肤，当冰与皮肤表面的距离小于0.5厘米时，我们将注射温热的无菌生理盐水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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冷冻消融成功率
大体时间：冷冻消融术后30天
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手术标本中无肿瘤细胞
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冷冻消融术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据CTCAE v 5.0标准，无冷冻消融相关并发症的患者比例
大体时间：冷冻消融术后一天和一周
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冷冻消融术后一天和一周
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患者对冷冻消融术和手术的耐受性
大体时间：冷冻消融后60天
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医生整体评估以衡量生活质量（0-10分）
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冷冻消融后60天
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分析扩大纳入标准与既往试验相比的影响
大体时间：36个月
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亚组分析：比较冷冻消融在不同肿瘤中的疗效：≤ 1.5 cm / 1.5-2 cm；I-II级 / III级；浸润性导管癌 / 其他类型（黏液癌、筛状癌、管状癌、乳头状癌、微乳头状癌等）；增殖指数（ki67）≤ 20% / 21-50% / > 50%。
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lucía Graña López, PhD、Hospital Universitario Lucus Augusti
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月8日
初级完成 (估计的)
2028年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月26日
首次发布 (实际的)
2026年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月15日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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