Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luminal Brystkræft Cryoablation (LUBRECA)

15. april 2026 opdateret af: Lucía Graña López

Kryoablation til behandling af luminal tidlig brystkræft

LUBRECA vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af kryoablation med flydende kvælstof til behandling af cT1cN0 luminal brystkræft diagnosticeret hos postmenopausale kvinder

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt tverrsnittsstudie, der vil inkludere 140 postmenopausale kvinder med unifokal invasiv brystkræft diagnosticeret med core- eller vakuumassisteret biopsi, op til 2 cm målt i ultralyd og kontrastforstærket mammografi, uden metastatiske lymfeknuder i aksilleultralyd, hormonreceptorpositive og human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER) negative. Patienter med invasiv lobulær karcinom, omfattende intraduktal komponent, ikke egnet til kirurgi eller med metastatisk sygdom vil blive udelukket.

Deltagerne vil modtage kryoablationbehandling af tumor og efterfølgende vil de gennemgå radioguidet kirurgisk resektion. Tilstedeværelsen af resterende levedygtige tumorceller vil blive evalueret i det kirurgiske prøve. Aksillær evaluering under operation og adjuvant behandling vil blive planlagt i overensstemmelse med den sædvanlige kliniske praksis.

Bivirkninger og tolerance af kryoablation og kirurgi vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Spanien, 27003
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Lucus Augusti

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder diagnosticeret med invasiv brystkræft ved kernenålebiopsi eller vakuumassisteret biopsi
  • Unifokal
  • Læsion ≤ 2 cm (på ultralyd og kontrastforstærket mammografi)
  • Ingen aksillær lymfadenopati på ultralyd
  • Ingen aksillær lymfeknudeinvolvering på ultralyd
  • Luminal tumor (østrogen- og/eller progesteronreceptor positiv)
  • HER2 negativ
  • Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Infiltrerende lobulær carcinoma
  • Omfattende in situ-komponent
  • Multifokalitet eller multikentricitet
  • Kontraindikation for kontrastmammografi
  • Ikke kandidat til kirurgi
  • Fjernmetastase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Brystkraft
Luminale brystkraeftumorer i tidligt stadie op til 2 cm
Enhed: Kryoablation med flydende kvælstof (Prosense®-systemet)
Den passende kryosonde (10G eller 13G) vil blive valgt afhængigt af tumorstørrelsen. Efter injektion af lokalbedøvelse vil kryosonden indføres langs læsionens længste diameter. Nålens spids vil føres frem, så frysecentret er placeret midt i tumoren. To frysecyklusser vil blive udført, adskilt af en optøningscyklus, alle tre af samme varighed, som afhænger af tumorstørrelsen. Målet er et frysevolumen med en dødelig zone, der dækker læsionen og en sikkerhedsmargin på mindst 1 cm. Ultralyd muliggør realtidsovervågning af isboldens ekspansion under kryoablation. For at undgå at brænde huden vil vi injicere varm steril saltvandsopløsning, når afstanden mellem isen og hudoverfladen er mindre end 0,5 cm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kryoablation succesrate
Tidsramme: 30 dage efter kryoablation
Fravær af tumorceller i et kirurgisk prøvemateriale
30 dage efter kryoablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter uden komplikationer relateret til kryoablation ifølge CTCAE v 5.0
Tidsramme: En dag og en uge efter kryoablation
En dag og en uge efter kryoablation
Patienttolerance over for kryoablation og kirurgi
Tidsramme: 60 dage efter kryoablation
Lægens globale vurdering til måling af livskvalitet (0-10)
60 dage efter kryoablation
Analyser virkningen af at udvide inklusionskriterierne i forhold til tidligere forsøg
Tidsramme: 36 måneder
Undergruppeanalyse: sammenligning af effektiviteten af kryoablation i tumorer: ≤ 1,5 cm / 1,5-2 cm; grad I-II / grad III; invasiv duktal / andre (mucinøs, cribriform, tubulær, papillær, mikropapillær...); proliferationsindeks (ki67) ≤ 20% / 21-50% / > 50%.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lucía Graña López

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucía Graña López, PhD, Hospital Universitario Lucus Augusti

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025/476

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Kryoablation med flydende kvælstof (Prosense®-systemet)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner