Crioablação do Cancro da Mama Luminal (LUBRECA)
15 de abril de 2026 atualizado por: Lucía Graña López
Crioablação para o Tratamento do Cancro da Mama Luminal Precoce
O LUBRECA irá avaliar a segurança e a eficácia da criobalação com azoto líquido para tratar o cancro da mama luminal cT1cN0 diagnosticado em mulheres pós-menopáusicas
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo transversal prospetivo que incluirá 140 mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama invasivo unifocal diagnosticado por biópsia com agulha grossa ou assistida por vácuo, até 2 cm medidos em ecografia e mamografia com contraste, sem gânglios linfáticos metastáticos na ecografia axilar, com recetores hormonais positivos e recetor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER) negativo. Serão excluídas pacientes com carcinoma lobular invasivo, componente intraductal extenso, não elegíveis para cirurgia ou com doença metastática.
Os participantes receberão tratamento por crioablação do tumor e, posteriormente, serão submetidos a ressecção cirúrgica guiada por radioisótopos. A presença de células tumorais viáveis residuais será avaliada na peça cirúrgica. A avaliação axilar durante a cirurgia e o tratamento adjuvante serão planeados de acordo com a prática clínica habitual.
Serão avaliados os efeitos secundários e a tolerância da crioablação e da cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lucía Graña López, PhD
- Número de telefone: 0034982296234
- E-mail: grana.lopez.lucia@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Lugo
-
Lugo, Lugo, Espanha, 27003
- Recrutamento
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas diagnosticadas com cancro da mama invasivo por biópsia com agulha grossa ou biópsia assistida a vácuo
- Unifocal
- Lesão ≤ 2 cm (na ecografia e mamografia com contraste)
- Sem linfadenopatia axilar na ecografia
- Sem envolvimento de gânglios linfáticos axilares na ecografia.
- Tumor luminal (recetor de estrogénio e/ou progesterona positivo)
- HER2 negativo
- Consentimento informado assinado
Critérios de Exclusão:
- Carcinoma lobular infiltrante
- Componente in situ extenso
- Multifocalidade ou multicentricidade
- Contraindicação para mamografia com contraste
- Não candidata a cirurgia
- Metástases à distância -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Câncer da mama
Cancros da mama luminais em fase inicial até 2 cm
|
A sonda de crioterapia apropriada (10G ou 13G) será selecionada dependendo do tamanho do tumor.
Após a injeção de anestesia local, a sonda de crioterapia será inserida ao longo do maior diâmetro da lesão. A ponta da agulha será avançada de modo que o centro de congelação esteja localizado no meio do tumor. Serão realizados dois ciclos de congelação, separados por um ciclo de descongelação, todos os três com a mesma duração, que depende do tamanho do tumor. O objetivo é um volume de congelação com uma zona letal a cobrir a lesão e uma margem de segurança de pelo menos 1 cm. A ecografia permite a monitorização em tempo real da expansão da bola de gelo durante a crioterapia. Para evitar queimaduras na pele, será injetada solução salina estéril morna quando a distância entre o gelo e a superfície da pele for inferior a 0,5 cm. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso da crioterapia
Prazo: 30 dias após crioblação
|
Ausência de células tumorais numa amostra cirúrgica
|
30 dias após crioblação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de doentes livres de complicações relacionadas com a crioablação de acordo com o CTCAE v 5.0
Prazo: Um dia e uma semana após a criobalação
|
Um dia e uma semana após a criobalação
|
|
|
Tolerância do paciente à crioblação e à cirurgia
Prazo: 60 dias após crioplação
|
Avaliação Global do Médico para medir a qualidade de vida (0-10)
|
60 dias após crioplação
|
|
Analisar o impacto do alargamento dos critérios de inclusão em comparação com ensaios anteriores
Prazo: 36 meses
|
Análise de subgrupo: comparar a eficácia da criobalação em tumores: ≤ 1,5 cm / 1,5-2 cm; grau I-II / grau III; ductal invasivo / outros (mucinoso, cribriforme, tubular, papilar, micropapilar...); índice de proliferação (ki67) ≤ 20% / 21-50% / > 50%.
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucía Graña López, PhD, Hospital Universitario Lucus Augusti
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025/476
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .