Krioablacja raka piersi luminalnego (LUBRECA)
Krioablacja w leczeniu wczesnego raka piersi o typie luminalnym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie przekrojowe, które obejmie 140 kobiet po menopauzie z jednogniskowym inwazyjnym rakiem piersi zdiagnozowanym za pomocą biopsji rdzeniowej lub wspomaganej próżniowo, o wielkości do 2 cm zmierzonej w badaniu ultrasonograficznym i mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym, bez przerzutów do węzłów chłonnych w badaniu ultrasonograficznym pachy, z dodatnimi receptorami hormonalnymi i ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER). Pacjentki z inwazyjnym rakiem zrazikowym, rozległym wewnątrzprzewodowym składnikiem, nieodpowiednie do operacji lub z chorobą przerzutową zostaną wykluczone.
Uczestniczki otrzymają krioterapię guza, a następnie zostanie u nich przeprowadzona operacyjna resekcja z napromienianiem. Obecność resztkowych żywych komórek nowotworowych zostanie oceniona w materiale chirurgicznym. Ocena pachowa podczas operacji oraz leczenie uzupełniające zostaną zaplanowane zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Zostaną ocenione działania niepożądane i tolerancja krioterapii oraz operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lucía Graña López, PhD
- Numer telefonu: 0034982296234
- E-mail: grana.lopez.lucia@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Lugo
-
Lugo, Lugo, Hiszpania, 27003
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety po menopauzie z rozpoznanym inwazyjnym rakiem piersi na podstawie biopsji gruboigłowej lub biopsji wspomaganej próżniowo
- Ognisko pojedyncze
- Zmiana ≤ 2 cm (w badaniu ultrasonograficznym i mammografii kontrastowej)
- Brak powiększenia węzłów chłonnych pachowych w badaniu ultrasonograficznym
- Brak zajęcia węzłów chłonnych pachowych w badaniu ultrasonograficznym
- Nowotwór luminalny (dodatni na receptor estrogenowy i/lub progesteronowy)
- HER2 ujemny
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Rak zrazikowy naciekający
- Rozległy komponent in situ
- Wieloogniskowość lub wieloośrodkowość
- Przeciwwskazanie do mammografii kontrastowej
- Niekwalifikujący się do operacji
- Przerzuty odległe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Rak piersi
Wczesne stadium luminalnego raka piersi do 2 cm
|
Odpowiednia krioprętnia (10G lub 13G) zostanie wybrana w zależności od wielkości guza.
Po podaniu znieczulenia miejscowego krioprętnia zostanie wprowadzona wzdłuż najdłuższej średnicy zmiany.
Czubek igły zostanie wysunięty tak, aby środek zamrażania znajdował się w środku guza.
Przeprowadzone zostaną dwa cykle zamrażania, oddzielone cyklem rozmrażania, wszystkie trzy o tym samym czasie trwania, który zależy od wielkości guza.
Celem jest objętość zamrożenia ze strefą letalną obejmującą zmianę i marginesem bezpieczeństwa co najmniej 1 cm.
Ultrasonografia umożliwia monitorowanie w czasie rzeczywistym ekspansji kuli lodowej podczas krioablacji.
Aby uniknąć oparzenia skóry, wstrzykniemy ciepły sterylny roztwór soli fizjologicznej, gdy odległość między lodem a powierzchnią skóry będzie mniejsza niż 0,5 cm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skuteczności krioablacji
Ramy czasowe: 30 dni po krioterapii
|
Brak komórek nowotworowych w materiale pooperacyjnym
|
30 dni po krioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja pacjentów bez powikłań związanych z krioablacją według CTCAE w wersji 5.0
Ramy czasowe: Jeden dzień i tydzień po krioablacji
|
Jeden dzień i tydzień po krioablacji
|
|
|
Tolerancja pacjenta na krioablację i zabieg chirurgiczny
Ramy czasowe: 60 dni po krioablacji
|
Ocena Globalna Lekarza do pomiaru jakości życia (0-10)
|
60 dni po krioablacji
|
|
Przeanalizuj wpływ rozszerzenia kryteriów włączenia w porównaniu z poprzednimi badaniami
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Analiza podgrup: porównanie skuteczności krioablacji w guzach: ≤ 1,5 cm / 1,5–2 cm; stopień I–II / stopień III; inwazyjny przewodowy / inne (śluzakowaty, sitowaty, cewkowaty, brodawkowaty, mikrobrodawkowaty...); indeks proliferacji (Ki67) ≤ 20% / 21–50% / > 50%.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lucía Graña López, PhD, Hospital Universitario Lucus Augusti
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/476
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .