Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioablacja raka piersi luminalnego (LUBRECA)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Lucía Graña López

Krioablacja w leczeniu wczesnego raka piersi o typie luminalnym

LUBRECA oceni bezpieczeństwo i skuteczność krioablacji z użyciem ciekłego azotu w leczeniu cT1cN0 luminalnego raka piersi zdiagnozowanego u kobiet po menopauzie

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie przekrojowe, które obejmie 140 kobiet po menopauzie z jednogniskowym inwazyjnym rakiem piersi zdiagnozowanym za pomocą biopsji rdzeniowej lub wspomaganej próżniowo, o wielkości do 2 cm zmierzonej w badaniu ultrasonograficznym i mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym, bez przerzutów do węzłów chłonnych w badaniu ultrasonograficznym pachy, z dodatnimi receptorami hormonalnymi i ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER). Pacjentki z inwazyjnym rakiem zrazikowym, rozległym wewnątrzprzewodowym składnikiem, nieodpowiednie do operacji lub z chorobą przerzutową zostaną wykluczone.

Uczestniczki otrzymają krioterapię guza, a następnie zostanie u nich przeprowadzona operacyjna resekcja z napromienianiem. Obecność resztkowych żywych komórek nowotworowych zostanie oceniona w materiale chirurgicznym. Ocena pachowa podczas operacji oraz leczenie uzupełniające zostaną zaplanowane zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.

Zostaną ocenione działania niepożądane i tolerancja krioterapii oraz operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Hiszpania, 27003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Lucus Augusti

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety po menopauzie z rozpoznanym inwazyjnym rakiem piersi na podstawie biopsji gruboigłowej lub biopsji wspomaganej próżniowo
  • Ognisko pojedyncze
  • Zmiana ≤ 2 cm (w badaniu ultrasonograficznym i mammografii kontrastowej)
  • Brak powiększenia węzłów chłonnych pachowych w badaniu ultrasonograficznym
  • Brak zajęcia węzłów chłonnych pachowych w badaniu ultrasonograficznym
  • Nowotwór luminalny (dodatni na receptor estrogenowy i/lub progesteronowy)
  • HER2 ujemny
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Rak zrazikowy naciekający
  • Rozległy komponent in situ
  • Wieloogniskowość lub wieloośrodkowość
  • Przeciwwskazanie do mammografii kontrastowej
  • Niekwalifikujący się do operacji
  • Przerzuty odległe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Rak piersi
Wczesne stadium luminalnego raka piersi do 2 cm
Urządzenie: Krioblacja ciekłym azotem (system Prosense®)
Odpowiednia krioprętnia (10G lub 13G) zostanie wybrana w zależności od wielkości guza. Po podaniu znieczulenia miejscowego krioprętnia zostanie wprowadzona wzdłuż najdłuższej średnicy zmiany. Czubek igły zostanie wysunięty tak, aby środek zamrażania znajdował się w środku guza. Przeprowadzone zostaną dwa cykle zamrażania, oddzielone cyklem rozmrażania, wszystkie trzy o tym samym czasie trwania, który zależy od wielkości guza. Celem jest objętość zamrożenia ze strefą letalną obejmującą zmianę i marginesem bezpieczeństwa co najmniej 1 cm. Ultrasonografia umożliwia monitorowanie w czasie rzeczywistym ekspansji kuli lodowej podczas krioablacji. Aby uniknąć oparzenia skóry, wstrzykniemy ciepły sterylny roztwór soli fizjologicznej, gdy odległość między lodem a powierzchnią skóry będzie mniejsza niż 0,5 cm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności krioablacji
Ramy czasowe: 30 dni po krioterapii
Brak komórek nowotworowych w materiale pooperacyjnym
30 dni po krioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów bez powikłań związanych z krioablacją według CTCAE w wersji 5.0
Ramy czasowe: Jeden dzień i tydzień po krioablacji
Jeden dzień i tydzień po krioablacji
Tolerancja pacjenta na krioablację i zabieg chirurgiczny
Ramy czasowe: 60 dni po krioablacji
Ocena Globalna Lekarza do pomiaru jakości życia (0-10)
60 dni po krioablacji
Przeanalizuj wpływ rozszerzenia kryteriów włączenia w porównaniu z poprzednimi badaniami
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Analiza podgrup: porównanie skuteczności krioablacji w guzach: ≤ 1,5 cm / 1,5–2 cm; stopień I–II / stopień III; inwazyjny przewodowy / inne (śluzakowaty, sitowaty, cewkowaty, brodawkowaty, mikrobrodawkowaty...); indeks proliferacji (Ki67) ≤ 20% / 21–50% / > 50%.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lucía Graña López

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucía Graña López, PhD, Hospital Universitario Lucus Augusti

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025/476

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj