Cryoablation du cancer du sein luminal (LUBRECA)
15 avril 2026 mis à jour par: Lucía Graña López
Cryoablation pour le traitement du cancer du sein précoce luminal
LUBRECA évaluera la sécurité et l'efficacité de la cryoablation à l'azote liquide pour traiter le cancer du sein luminal cT1cN0 diagnostiqué chez les femmes ménopausées
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective transversale qui inclura 140 femmes ménopausées présentant un cancer du sein invasif unifocal diagnostiqué par biopsie par carottage ou assistée par vide, mesurant jusqu'à 2 cm à l'échographie et à la mammographie avec produit de contraste, sans métastases ganglionnaires à l'échographie axillaire, avec récepteurs hormonaux positifs et récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER) négatif. Les patientes atteintes d'un carcinome lobulaire invasif, d'un composant intracanalaire étendu, non éligibles à la chirurgie ou présentant une maladie métastatique seront exclues.
Les participantes recevront un traitement par cryoablation de la tumeur, puis subiront une résection chirurgicale guidée par radio-isotopes. La présence de cellules tumorales viables résiduelles sera évaluée dans le spécimen chirurgical. L'évaluation axillaire pendant la chirurgie et le traitement adjuvant seront planifiés conformément à la pratique clinique habituelle.
Les effets secondaires et la tolérance de la cryoablation et de la chirurgie seront évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lucía Graña López, PhD
- Numéro de téléphone: 0034982296234
- E-mail: grana.lopez.lucia@gmail.com
Lieux d'étude
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Lugo
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Lugo, Lugo, Espagne, 27003
- Recrutement
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes ménopausées diagnostiquées d'un cancer du sein invasif par biopsie à l'aiguille ou biopsie assistée par vide
- Unifocal
- Lésion ≤ 2 cm (à l'échographie et à la mammographie avec produit de contraste)
- Pas d'adénopathie axillaire à l'échographie
- Pas d'atteinte des ganglions lymphatiques axillaires à l'échographie
- Tumeur luminale (récepteurs d'œstrogènes et/ou de progestérone positifs)
- HER2 négatif
- Consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- Carcinome lobulaire infiltrant
- Composante in situ étendue
- Multifocalité ou multicentricité
- Contre-indication à la mammographie avec produit de contraste
- Non candidate à la chirurgie
- Métastases à distance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Cancer du sein
Cancers du sein lumineux de stade précoce jusqu'à 2 cm
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La cryosonde appropriée (10G ou 13G) sera sélectionnée en fonction de la taille de la tumeur.
Après l'injection de l'anesthésie locale, la cryosonde sera insérée le long du plus grand diamètre de la lésion.
La pointe de l'aiguille sera avancée de manière à ce que le centre de congélation se situe au milieu de la tumeur.
Deux cycles de congélation seront effectués, séparés par un cycle de dégel, tous trois de même durée, qui dépend de la taille de la tumeur.
L'objectif est un volume de congélation avec une zone létale couvrant la lésion et une marge de sécurité d'au moins 1 cm.
L'échographie permet un suivi en temps réel de l'expansion de la boule de glace pendant la cryoablation.
Pour éviter de brûler la peau, nous injecterons une solution saline stérile tiède lorsque la distance entre la glace et la surface de la peau est inférieure à 0,5 cm.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de la cryoablation
Délai: 30 jours après la cryoablation
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Absence de cellules tumorales dans un échantillon chirurgical
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30 jours après la cryoablation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients exempts de complications liées à la cryoablation selon le CTCAE v 5.0
Délai: Un jour et une semaine après la cryoablation
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Un jour et une semaine après la cryoablation
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Tolérance du patient à la cryoablation et à la chirurgie
Délai: 60 jours après la cryoablation
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Évaluation globale du médecin pour mesurer la qualité de vie (0-10)
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60 jours après la cryoablation
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Analyser l'impact de l'élargissement des critères d'inclusion par rapport aux essais précédents
Délai: 36 mois
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Analyse de sous-groupe : comparaison de l'efficacité de la cryoablation dans les tumeurs : ≤ 1,5 cm / 1,5-2 cm ; grade I-II / grade III ; canalaire invasif / autres (mucineux, cribriforme, tubulaire, papillaire, micropapillaire...) ; indice de prolifération (ki67) ≤ 20 % / 21-50 % / > 50 %.
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucía Graña López, PhD, Hospital Universitario Lucus Augusti
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2026
Première publication (Réel)
3 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025/476
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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