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Luminales Brustkrebs-Kryoablation (LUBRECA)

15. April 2026 aktualisiert von: Lucía Graña López

Kryoablation zur Behandlung von luminalem frühem Brustkrebs

LUBRECA wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Kryoablation mit flüssigem Stickstoff zur Behandlung von cT1cN0 luminalem Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Querschnittsstudie, die 140 postmenopausale Frauen mit unifokalem invasivem Brustkrebs umfassen wird, der durch Stanz- oder Vakuum-assistierte Biopsie diagnostiziert wurde, bis zu 2 cm gemessen im Ultraschall und kontrastverstärkter Mammographie, ohne metastatische Lymphknoten im axillären Ultraschall, hormonrezeptorpositiv und humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER) negativ. Patientinnen mit invasivem lobulärem Karzinom, ausgedehnter intraduktaler Komponente, die für eine Operation nicht geeignet sind oder metastatische Erkrankungen haben, werden ausgeschlossen.

Die Teilnehmerinnen erhalten eine Kryoablationstherapie des Tumors und werden anschließend einer radio-geführten chirurgischen Resektion unterzogen. Das Vorhandensein von verbleibenden lebensfähigen Tumorzellen wird im chirurgischen Präparat bewertet. Die axilläre Beurteilung während der Operation und die adjuvante Behandlung werden gemäß der üblichen klinischen Praxis geplant.

Nebenwirkungen und Verträglichkeit von Kryoablation und Chirurgie werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Spanien, 27003
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Lucus Augusti

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen mit invasivem Brustkrebs, diagnostiziert durch Stanzbiopsie oder Vakuumbiopsie
  • Unifokal
  • Läsion ≤ 2 cm (im Ultraschall und kontrastmittelverstärkter Mammographie)
  • Keine axilläre Lymphadenopathie im Ultraschall
  • Kein axillärer Lymphknotenbefall im Ultraschall
  • Luminaler Tumor (Östrogen- und/oder Progesteronrezeptor positiv)
  • HER2 negativ
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Invasives lobuläres Karzinom
  • Ausgedehnter in situ-Anteil
  • Multifokalität oder Multizentrizität
  • Kontraindikation für Kontrastmittel-Mammographie
  • Nicht operationsfähig
  • Fernmetastasen -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Brustkrebs
Frühe luminale Brustkrebserkrankungen bis zu 2 cm
Gerät: Kryoablation mit flüssigem Stickstoff (Prosense®-System)
Die geeignete Kryosonde (10G oder 13G) wird je nach Größe des Tumors ausgewählt. Nach der Injektion von Lokalanästhesie wird die Kryosonde entlang des längsten Durchmessers der Läsion eingeführt. Die Spitze der Nadel wird so vorgeschoben, dass das Gefrierzentrum in der Mitte des Tumors liegt. Es werden zwei Gefrierzyklen durchgeführt, getrennt durch einen Auftauzyklus, alle drei von gleicher Dauer, die von der Größe des Tumors abhängt. Das Ziel ist ein Gefriervolumen mit einer tödlichen Zone, die die Läsion und einen Sicherheitsabstand von mindestens 1 cm abdeckt. Ultraschall ermöglicht die Echtzeitüberwachung der Ausdehnung der Eiskugel während der Kryoablation. Um Verbrennungen der Haut zu vermeiden, injizieren wir warme sterile Kochsalzlösung, wenn der Abstand zwischen dem Eis und der Hautoberfläche weniger als 0,5 cm beträgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote der Kryoablation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Kryoablation
Abwesenheit von Tumorzellen in einem chirurgischen Präparat
30 Tage nach der Kryoablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die frei von kryoablationbezogenen Komplikationen gemäß CTCAE v 5.0 sind
Zeitfenster: Einen Tag und eine Woche nach der Kryoablation
Einen Tag und eine Woche nach der Kryoablation
Patiententoleranz gegenüber Kryoablation und Chirurgie
Zeitfenster: 60 Tage nach Kryoablation
Physicians Global Assessment zur Messung der Lebensqualität (0-10)
60 Tage nach Kryoablation
Analysieren Sie die Auswirkungen einer Erweiterung der Einschlusskriterien im Vergleich zu früheren Studien
Zeitfenster: 36 Monate
Untergruppenanalyse: Vergleich der Wirksamkeit der Kryoablation bei Tumoren: ≤ 1,5 cm / 1,5-2 cm; Grad I-II / Grad III; invasiv duktale / andere (muzinöse, cribriforme, tubuläre, papilläre, mikropapilläre...); Proliferationsindex (Ki67) ≤ 20% / 21-50% / > 50%.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lucía Graña López

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucía Graña López, PhD, Hospital Universitario Lucus Augusti

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025/476

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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