T2スター磁気共鳴画像法とバイオマーカー血液検査による悪性神経膠腫の変化と進行の予測
2026年2月25日 更新者：John M. Buatti
悪性神経膠腫（WHOグレードIV）の進行に関する鉄依存性バイオマーカーの評価
この臨床試験では、T2スター（T2*）磁気共鳴画像法（MRI）とバイオマーカー血液検査が、世界保健機関（WHO）グレードIV神経膠腫（悪性神経膠腫）の経時的な変化や進行を予測するのに役立つかどうかを研究します。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験では、T2スター（T2*）磁気共鳴画像法（MRI）およびバイオマーカー血液検査が、世界保健機関（WHO）グレードIV神経膠腫（悪性神経膠腫）の経時的な変化や進行を予測するのに役立つかどうかを研究します。
WHOグレードIV神経膠腫は、最も一般的な原発性脳腫瘍です。
積極的な標準治療にもかかわらず、全生存率は依然として低いままです。
改善期間後に神経膠腫が再発するかどうかの早期識別は、治療管理の重要な部分です。
治療効果が炎症を引き起こす可能性があるため、再発の早期識別は複雑になることがあり、標準MRIで再発を特定することが困難になる場合があります。
WHOグレードIV神経膠腫は鉄含有量が増加しており、神経膠腫が治療されるにつれて、鉄関連細胞死を表す血液中のマーカー（バイオマーカー）が増加することが示されています。
T2*マッピングは、組織内の鉄含有量を評価するために日常的に使用されるMRI技術であり、MRI上での神経膠腫の再発を特定するのに役立つ可能性があります。
この研究におけるバイオマーカー血液検査は、血液中の鉄関連細胞死バイオマーカーのレベルをチェックし、患者の治療への反応がどの程度良好かを予測するのに役立つ可能性があります。
T2* MRIとバイオマーカー血液検査は、悪性神経膠腫の経時的な変化や進行を予測する効果的な方法となる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：John Buatti, MD
- 電話番号：(319) 356-7590
- メール：john-buatti@uiowa.edu
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52245
- 募集
- University of Iowa Health Care
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コンタクト：
- John Buatti, MD
- 電話番号：(319) 356-7590
- メール：john-buatti@uiowa.edu
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コンタクト：
- John Buatti, MD
- 電話番号：319-356-7590
- メール：john-buatti@uiowa.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢 > 21歳
- WHOグレードIV悪性神経膠腫の新規病理学的確定診断
- KPS > 60
- MR Linacでの標準的化学療法および放射線療法ならびにプロトコルに基づく研究手順についてのインフォームド・コンセントを提供できる能力
除外基準：
- 過去5年間における非メラノーマ皮膚癌以外の悪性腫瘍の既往歴
- 血色素沈着症などの鉄代謝障害の既往歴
- 体格、閉所恐怖症、金属インプラントまたはデバイスによるMR検査の実施不能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断（T2* MRI、血液サンプル採取）
患者は、放射線治療シミュレーション中、放射線治療中の週1回、および放射線治療後1か月と3か月（許容できない毒性がない場合）に、10分間のT2* MRI検査と血液サンプル採取を受けます。
患者はまた、研究全体を通じて標準的なMRI検査を受けます。
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採血を受ける
他の名前：
標準的な MRI を受ける
他の名前：
T2* MRIを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T2（観察）強調画像（T2*）磁気共鳴画像法の関係時間と二量体トランスフェリン受容体発現との関係
時間枠：放射線治療後最大3ヶ月
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混合効果回帰モデリングによって特徴付けられる。
2つのバイオマーカー間の相関は、Hamlett、Ryan、およびWolfingerの多変量線形混合効果回帰アプローチを用いて推定される。
クラスターブートストラップ法を用いて、相関の95％信頼区間を計算し、5％水準での有意性を検定するためのp値を算出する。
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放射線治療後最大3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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T2*緩和および／または循環二量体トランスフェリン受容体が無増悪生存期間（PFS）に及ぼす影響
時間枠：放射線療法後最大3ヶ月間
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Cox回帰分析を用いて、T2*緩和時間および二量体トランスフェリン受容体の単変量および多変量のPFSへの影響をモデル化します。
時間依存受信者操作特性（ROC）分析を実施し、6か月時点のROC曲線および曲線下面積（AUC）を予後性能の指標として推定します。 AUCを比較し、バイオマーカーの組み合わせが個々のバイオマーカー単独よりも予後予測に優れているかどうかを判断するのに役立てます。 また、観察されたバイオマーカー（カットオフ）値の範囲全体で、ROC曲線から得られる感度および特異度を報告し、PFS予測における性能をさらに特徴付けます。 |
放射線療法後最大3ヶ月間
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PFS
時間枠：放射線療法開始から、放射線療法後3か月までに評価された、文書化された進行のないあらゆる原因による死亡または疾患進行の最初の文書化日までの期間
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累積PFSは、カプラン・マイヤー法を用いて経時的に記述的に要約されます。
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放射線療法開始から、放射線療法後3か月までに評価された、文書化された進行のないあらゆる原因による死亡または疾患進行の最初の文書化日までの期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John Buatti, MD、University of Iowa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月3日
一次修了 (推定)
2028年10月6日
研究の完了 (推定)
2028年10月6日
試験登録日
最初に提出
2026年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月25日
最初の投稿 (実際)
2026年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。