Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

T2* zobrazení magnetickou rezonancí a testování biomarkerů v krvi k predikci změn a progrese maligních gliomů

25. února 2026 aktualizováno: John M. Buatti

Hodnocení biomarkerů závislých na železe pro progresi maligního gliomu (WHO stupeň IV)

Tato klinická studie zkoumá, zda magnetická rezonance s T2* (T2*) a testování biomarkerů v krvi mohou pomoci předpovědět, jak se WHO (Světové zdravotnické organizace) gliomy IV. stupně (maligní gliomy) mohou v průběhu času měnit nebo vyvíjet.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie zkoumá, zda magnetická rezonance T2* (T2*) a testování biomarkerů v krvi mohou pomoci předpovědět, jak se gliomy WHO stupně IV (maligní gliomy) mohou v průběhu času měnit nebo postupovat. Gliomy WHO stupně IV jsou nejčastější primární nádory mozku. Navzdory agresivní standardní léčbě zůstává celkové přežití nízké. Včasná identifikace toho, zda se glioma po období zlepšení vrací (recidiva), zůstává důležitou součástí léčebného managementu. Včasná identifikace recidivy může být komplikovaná, protože účinky léčby mohou způsobit zánět, což ztěžuje identifikaci recidivy na standardní magnetické rezonanci. Bylo prokázáno, že gliomy WHO stupně IV mají zvýšený obsah železa a že při léčbě gliomu se zvyšují markery v krvi, které představují buněčnou smrt související se železem (biomarkery). Mapování T2* je technika magnetické rezonance rutinně používaná k hodnocení obsahu železa ve tkáních a může pomoci identifikovat recidivu gliomu na magnetické rezonanci. Testování biomarkerů v krvi v této studii kontroluje hladiny biomarkerů buněčné smrti souvisejících se železem v krvi, což může pomoci předpovědět, jak dobře pacienti reagují na léčbu. Magnetická rezonance T2* a testování biomarkerů v krvi mohou být účinným způsobem, jak předpovědět, jak se maligní gliomy mohou v průběhu času měnit nebo postupovat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 21 let
  • Nová patologicky potvrzená diagnóza maligního gliomu WHO stupně IV
  • KPS > 60
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas se standardní chemoterapií a radioterapií na MR Linac a se studijními postupy protokolu

Vylučovací kritéria:

  • Historie předchozího maligního nádoru jiného než nemelanomového kožního karcinomu v předchozích 5 letech
  • Historie poruchy metabolismu železa, jako je hemochromatóza
  • Neschopnost podstoupit MR vyšetření z důvodu velikosti, klaustrofobie nebo kovových implantátů či zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostické (T2* MRI, odběr vzorků krve)
Pacienti podstupují T2* MRI po dobu 10 minut a odběr vzorků krve během simulace radiační terapie, týdně během radiační terapie a 1 a 3 měsíce po radiační terapii za nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují standardní MRI po celou dobu studie.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Odběr biologických vzorků, odběr biologických vzorků, odebraný biovzorek, odběr biovzorků, odběr vzorků
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit standardní MRI
Ostatní jména:
  • Magnetická rezonance, Magnetická rezonanční tomografie, Magnetická rezonanční tomografie, Magnetická rezonanční tomografie, magnetická rezonanční tomografie, Magnetická rezonanční tomografie, Magnetická rezonanční tomografie
Postup: T2 (Pozorovaná)-Vážené zobrazování
Podstoupit T2* MRI
Ostatní jména:
  • T2*-vážené zobrazení, T2*MRI, T2*WI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi dobou relaxace zobrazení magnetickou rezonancí váženým T2 (pozorované) (T2*) a expresí dimerického transferrinového receptoru
Časové okno: Až 3 měsíce po radiační terapii
Bude charakterizováno modelováním smíšených efektů. Korelace mezi oběma biomarkery bude odhadnuta pomocí multivariačního lineárního přístupu smíšených efektů podle Hamletta, Ryana a Wolfingera. Pro výpočet 95% intervalu spolehlivosti jejich korelace a p-hodnoty pro testování její významnosti na hladině 5% bude použito shlukové bootstrapping.
Až 3 měsíce po radiační terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv relaxace T2* a/nebo cirkulujícího dimerického transferrinového receptoru na přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 3 měsíce po radiační terapii
Koxova regrese bude použita k modelování univariačních a multivariačních účinků relaxačního času T2* a dimerického transferinového receptoru na PFS. Bude provedena časově závislá analýza charakteristiky přijímače (ROC) pro odhad ROC křivek v 6 měsících a ploch pod křivkami (AUC) jako měření prognostických výkonů. AUC budou porovnány, aby pomohly určit, zda je kombinace biomarkerů prognosticky lepší než kterýkoli biomarker samostatně. Citlivosti a specificity z ROC křivek budou také uvedeny v celém pozorovaném rozsahu hodnot biomarkerů (cutoff), aby dále charakterizovaly jejich výkonnost v predikci PFS.
Až 3 měsíce po radiační terapii
PFS
Časové okno: Od zahájení léčby do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoliv příčiny bez dokumentované progrese, hodnoceno až do 3 měsíců po radioterapii
Kumulativní PFS bude v průběhu času deskriptivně sumarizována metodou Kaplan-Meier.
Od zahájení léčby do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoliv příčiny bez dokumentované progrese, hodnoceno až do 3 měsíců po radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

John M. Buatti

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Buatti, MD, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202504145

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní gliom

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit