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Risonanza Magnetica T2 Star e Test del Sangue per Biomarker per Prevedere il Cambiamento e la Progressione dei Gliomi Maligni

25 febbraio 2026 aggiornato da: John M. Buatti

Valutazione dei biomarcatori dipendenti dal ferro della progressione del glioma maligno (grado WHO IV)

Questo studio clinico valuta se la risonanza magnetica T2* (T2*) e il test ematico dei biomarcatori possano aiutare a prevedere come i gliomi di grado IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (gliomi maligni) possano cambiare o progredire nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico esamina se la risonanza magnetica T2 star (T2*) e il test del sangue per i biomarcatori possono aiutare a prevedere come i gliomi di grado IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (gliomi maligni) possano cambiare o progredire nel tempo. I gliomi di grado IV dell'OMS sono i tumori cerebrali primari più comuni. Nonostante un trattamento standard aggressivo, la sopravvivenza complessiva rimane bassa. L'identificazione precoce del fatto che il glioma si ripresenti dopo un periodo di miglioramento (recidiva) rimane una parte importante della gestione del trattamento. L'identificazione precoce della recidiva può essere complicata poiché gli effetti del trattamento possono causare infiammazione, rendendo difficile identificare la recidiva con la risonanza magnetica standard. È stato dimostrato che i gliomi di grado IV dell'OMS hanno un contenuto di ferro aumentato e che, man mano che il glioma viene trattato, i marcatori nel sangue che rappresentano la morte cellulare correlata al ferro (biomarcatori) aumentano. La mappatura T2* è una tecnica di risonanza magnetica utilizzata di routine per valutare il contenuto di ferro nei tessuti e può aiutare a identificare la recidiva del glioma sulla risonanza magnetica. Il test del sangue per i biomarcatori in questo studio controlla i livelli dei biomarcatori di morte cellulare correlati al ferro nel sangue, il che può aiutare a prevedere quanto bene i pazienti stiano rispondendo al trattamento. La risonanza magnetica T2* e il test del sangue per i biomarcatori possono essere un modo efficace per prevedere come i gliomi maligni possano cambiare o progredire nel tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52245
        • Reclutamento
        • University of Iowa Health Care
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età > 21 anni
  • Nuova diagnosi confermata istologicamente di glioma maligno di grado IV secondo la classificazione WHO
  • KPS > 60
  • Capacità di fornire consenso informato per la chemioterapia e la radioterapia standard sul MR Linac e per le procedure di studio del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente neoplasia maligna diversa dal carcinoma cutaneo non melanoma nei precedenti 5 anni
  • Storia di disturbi del metabolismo del ferro come emocromatosi
  • Incapacità di sottoporsi a studi di risonanza magnetica a causa di dimensioni, claustrofobia o impianti o dispositivi metallici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostico (RM T2*, raccolta campioni di sangue)
I pazienti si sottopongono a risonanza magnetica T2* per 10 minuti e a prelievi di campioni di sangue durante la simulazione della radioterapia, settimanalmente durante la radioterapia, e a 1 e 3 mesi dopo la radioterapia in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti si sottopongono anche a risonanza magnetica standard per tutta la durata dello studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici, Raccolta di campioni biologici, Raccolta di campioni biologici, Raccolta di campioni biologici, Raccolta di campioni
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a una risonanza magnetica standard
Altri nomi:
  • Risonanza Magnetica, Risonanza Magnetica per Immagini, Risonanza Magnetica per Immagini, Risonanza Magnetica per Immagini, risonanza magnetica per immagini, Risonanza Magnetica per Immagini, Risonanza Magnetica per Immagini
Procedura: Imaging Pesato in T2 (Osservata)
Sottoporsi a risonanza magnetica T2*
Altri nomi:
  • Imaging pesato in T2*, T2*MRI, T2*WI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra tempo di rilassamento dell'imaging a risonanza magnetica (T2*) pesato in T2 (osservato) e l'espressione del recettore dimerico della transferrina
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la radioterapia
Sarà caratterizzato con modellizzazione di regressione a effetti misti. La correlazione tra i due biomarcatori sarà stimata con l'approccio di regressione lineare multivariata a effetti misti di Hamlett, Ryan e Wolfinger. Il bootstrap a cluster sarà impiegato per calcolare un intervallo di confidenza del 95% per la loro correlazione e un valore p per testarne la significatività al livello del 5%.
Fino a 3 mesi dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti del rilassamento T2* e/o del recettore della transferrina dimerico circolante sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la radioterapia
La regressione di Cox sarà utilizzata per modellare gli effetti univariati e multivariati del tempo di rilassamento T2* e del recettore dimerico della transferrina sulla PFS. L'analisi time-dependent receiver operating characteristic (ROC) sarà eseguita per stimare le curve ROC a 6 mesi e le aree sotto le curve (AUC) come misure delle prestazioni prognostiche. Le AUC saranno confrontate per aiutare a determinare se la combinazione di biomarcatori sia più prognostica di ciascun biomarcatore singolarmente. Le sensibilità e specificità delle curve ROC saranno anche riportate nell'intervallo osservato dei valori (cutoff) dei biomarcatori per caratterizzare ulteriormente le loro prestazioni nella previsione della PFS.
Fino a 3 mesi dopo la radioterapia
SPS
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla data della prima documentazione della progressione della malattia o del decesso per qualsiasi causa in assenza di progressione documentata, valutata fino a 3 mesi dopo la radioterapia
La sopravvivenza libera da progressione cumulativa verrà riassunta in modo descrittivo nel tempo con il metodo di Kaplan-Meier.
Dall'inizio del trattamento alla data della prima documentazione della progressione della malattia o del decesso per qualsiasi causa in assenza di progressione documentata, valutata fino a 3 mesi dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

John M. Buatti

Investigatori

  • Investigatore principale: John Buatti, MD, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

6 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

6 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202504145

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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