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T2 Star Ressonância Magnética e Análises de Sangue de Biomarcadores para Prever a Alteração e Progressão de Gliomas Malignos

25 de fevereiro de 2026 atualizado por: John M. Buatti

Avaliação de Biomarcadores Dependentes de Ferro da Progressão do Glioma Maligno (OMS Grau IV)

Este ensaio clínico estuda se a ressonância magnética (RM) de T2 star (T2*) e os testes de biomarcadores no sangue podem ajudar a prever como os gliomas de grau IV da Organização Mundial de Saúde (OMS) (gliomas malignos) podem mudar ou progredir ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico estuda se a ressonância magnética (RM) T2 star (T2*) e a análise de biomarcadores no sangue podem ajudar a prever como os gliomas da Organização Mundial da Saúde (OMS) grau IV (gliomas malignos) podem mudar ou progredir ao longo do tempo. Os gliomas da OMS grau IV são os tumores cerebrais primários mais comuns. Apesar do tratamento agressivo padrão, a sobrevivência global continua a ser baixa. A identificação precoce de se o glioma regressa após um período de melhoria (recorrência) continua a ser uma parte importante da gestão do tratamento. A identificação precoce da recorrência pode ser complicada, pois os efeitos do tratamento podem causar inflamação, dificultando a identificação da recorrência na RM padrão. Foi demonstrado que os gliomas da OMS grau IV têm um aumento do conteúdo de ferro e que, à medida que o glioma é tratado, os marcadores no sangue que representam a morte celular relacionada com o ferro (biomarcadores) aumentam. O mapeamento T2* é uma técnica de RM rotineiramente utilizada para avaliar o conteúdo de ferro nos tecidos e pode ajudar a identificar a recorrência do glioma na RM. A análise de biomarcadores no sangue neste estudo verifica os níveis de biomarcadores de morte celular relacionados com o ferro no sangue, o que pode ajudar a prever quão bem os pacientes estão a responder ao tratamento. A RM T2* e a análise de biomarcadores no sangue podem ser uma forma eficaz de prever como os gliomas malignos podem mudar ou progredir ao longo do tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52245
        • Recrutamento
        • University of Iowa Health Care
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade > 21 anos
  • Diagnóstico recente confirmado patologicamente de glioma maligno grau IV da OMS
  • KPS > 60
  • Capacidade de dar consentimento informado para quimioterapia e radioterapia padrão no MR Linac e para os procedimentos do estudo do protocolo

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de neoplasia maligna prévia, exceto cancro de pele não melanoma, nos últimos 5 anos
  • Histórico de distúrbio metabólico do ferro, como hemocromatose
  • Incapacidade de realizar estudos de ressonância magnética devido a tamanho, claustrofobia ou implantes ou dispositivos metálicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (ressonância magnética T2*, recolha de amostra de sangue)
Os doentes são submetidos a ressonância magnética T2* durante 10 minutos e recolha de amostras de sangue durante a simulação da radioterapia, semanalmente durante a radioterapia, e aos 1 e 3 meses após a radioterapia na ausência de toxicidade inaceitável. Os doentes também são submetidos a ressonância magnética padrão ao longo do estudo.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas, Coleta de Amostras Biológicas, Coleta de Bioespécimes, Coleta de Bioespécimes, Coleta de Espécimes
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeta-se a ressonância magnética padrão
Outros nomes:
  • Ressonância Magnética, Ressonância Magnética, Ressonância Magnética, Ressonância Magnética, ressonância magnética, Ressonância Magnética, Ressonância Magnética
Procedimento: Imagem Ponderada em T2 (Observada)
Submeter-se a Ressonância Magnética T2*
Outros nomes:
  • Imagem Ponderada em T2*, Ressonância Magnética T2*, Imagem T2*

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação entre o tempo de relaxação da ressonância magnética ponderada em T2 (observado) (T2*) e a expressão do recetor de transferrina dimérico
Prazo: Até 3 meses após a radioterapia
Será caracterizado com modelação de regressão de efeitos mistos. A correlação entre os dois biomarcadores será estimada com a abordagem de regressão linear de efeitos mistos multivariada de Hamlett, Ryan e Wolfinger. Será utilizado o método de bootstrap por clusters para calcular um intervalo de confiança de 95% para a sua correlação e um valor-p para testar a sua significância ao nível de 5%.
Até 3 meses após a radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos da relaxação T2* e/ou do recetor da transferrina dimérico circulante na sobrevivência livre de progressão (SLP)
Prazo: Até 3 meses após a radioterapia
A regressão de Cox será utilizada para modelar os efeitos univariáveis e multivariáveis do tempo de relaxação T2* e do recetor de transferrina dimérico na PFS.
Será realizada uma análise de característica operacional do recetor (ROC) dependente do tempo para estimar as curvas ROC aos 6 meses e as áreas sob as curvas (AUCs) como medidas de desempenho prognóstico.
As AUCs serão comparadas para ajudar a determinar se a combinação de biomarcadores é mais prognóstica do que cada biomarcador isoladamente.
As sensibilidades e especificidades das curvas ROC também serão reportadas ao longo da gama observada de valores (limiares) dos biomarcadores para caracterizar ainda mais o seu desempenho na previsão da PFS.
Até 3 meses após a radioterapia
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Desde o início do tratamento até à data da primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa na ausência de progressão documentada, avaliado até 3 meses após a radioterapia
A PFS cumulativa será sumarizada descritivamente ao longo do tempo com o método de Kaplan-Meier.
Desde o início do tratamento até à data da primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa na ausência de progressão documentada, avaliado até 3 meses após a radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

John M. Buatti

Investigadores

  • Investigador principal: John Buatti, MD, University of Iowa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

6 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202504145

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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