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T2-Star-Magnetresonanztomographie und Biomarker-Blutuntersuchung zur Vorhersage der Veränderung und des Fortschreitens maligner Gliome

25. Februar 2026 aktualisiert von: John M. Buatti

Bewertung eisenabhängiger Biomarker für die Progression maligner Gliome (WHO Grad IV)

Diese klinische Studie untersucht, ob T2-Stern (T2*)-Magnetresonanztomographie (MRT) und Biomarker-Blutuntersuchungen helfen können vorherzusagen, wie sich WHO-Grad-IV-Gliome (maligne Gliome) im Laufe der Zeit verändern oder fortschreiten könnten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie untersucht, ob T2*-gewichtete (T2*) Magnetresonanztomographie (MRT) und Biomarker-Blutuntersuchungen helfen können vorherzusagen, wie sich WHO-Grad-IV-Gliome (maligne Gliome) im Laufe der Zeit verändern oder fortschreiten könnten. WHO-Grad-IV-Gliome sind die häufigsten primären Hirntumoren. Trotz aggressiver Standardtherapie bleibt die Gesamtüberlebensrate niedrig. Die frühzeitige Identifizierung, ob das Gliom nach einer Phase der Besserung zurückkehrt (Rezidiv), bleibt ein wichtiger Teil des Therapiemanagements. Die frühzeitige Identifizierung eines Rezidivs kann kompliziert sein, da Behandlungseffekte Entzündungen verursachen können, was die Erkennung eines Rezidivs in der Standard-MRT erschwert. Es hat sich gezeigt, dass WHO-Grad-IV-Gliome einen erhöhten Eisengehalt aufweisen und dass sich, während das Gliom behandelt wird, Marker im Blut, die eisenbedingten Zelltod repräsentieren (Biomarker), erhöhen. Die T2*-Kartierung ist eine MRT-Technik, die routinemäßig zur Beurteilung des Eisengehalts in Geweben eingesetzt wird, und könnte helfen, ein Rezidiv des Glioms in der MRT zu identifizieren. Der Biomarker-Bluttest in dieser Studie überprüft die Spiegel von eisenassoziierten Zelltod-Biomarkern im Blut, was helfen könnte vorherzusagen, wie gut Patienten auf die Behandlung ansprechen. T2*-MRT und Biomarker-Blutuntersuchungen könnten eine effektive Methode sein, um vorherzusagen, wie sich maligne Gliome im Laufe der Zeit verändern oder fortschreiten könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 21 Jahre
  • Neu pathologisch bestätigte Diagnose eines malignen Glioms WHO-Grad IV
  • KPS > 60
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Standard-Chemotherapie und Strahlentherapie am MR-Linac sowie zu Studienverfahren für das Protokoll zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer früheren Malignität außer nicht-melanozytärem Hautkrebs in den letzten 5 Jahren
  • Anamnese einer Eisenstoffwechselstörung wie Hämochromatose
  • Unfähigkeit, MR-Untersuchungen aufgrund von Größe, Klaustrophobie oder Metallimplantaten oder -geräten durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (T2* MRT, Blutprobenentnahme)
Patienten unterziehen sich einer T2*-MRT über 10 Minuten und einer Blutprobenentnahme während der Strahlentherapie-Simulation, wöchentlich während der Strahlentherapie und 1 und 3 Monate nach der Strahlentherapie, sofern keine inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten unterziehen sich auch während der gesamten Studie einer Standard-MRT.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Sammlung biologischer Proben, Sammlung biologischer Proben, Entnahme von Bioproben, Sammlung von Bioproben, Probensammlung
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer Standard-MRT
Andere Namen:
  • Magnetresonanz, Magnetresonanztomographie, Magnetresonanztomographie, Magnetresonanztomographie, Magnetresonanztomographie, Magnetresonanztomographie, Magnetresonanztomographie
Verfahren: T2 (Beobachtet)-Gewichtete Bildgebung
Sich einer T2*-MRT unterziehen
Andere Namen:
  • T2*-gewichtete Bildgebung, T2*MRI, T2*WI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen T2 (beobachtet)-gewichteter Bildgebung (T2*)-Magnetresonanztomographie-Relationszeit und der Expression des dimeren Transferrinrezeptors
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Strahlentherapie
Wird mit gemischten Effekten-Regressionsmodellierung charakterisiert. Die Korrelation zwischen den beiden Biomarkern wird mit dem multivariaten linearen gemischten Effekten-Regressionsansatz von Hamlett, Ryan und Wolfinger geschätzt. Cluster-Bootstrapping wird eingesetzt, um ein 95%-Konfidenzintervall für ihre Korrelation und einen p-Wert zur Prüfung ihrer Signifikanz auf dem 5%-Niveau zu berechnen.
Bis zu 3 Monate nach der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der T2*-Relaxation und/oder des zirkulierenden dimeren Transferrinrezeptors auf das progressionsfreie Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Strahlentherapie
Cox-Regression wird verwendet, um die univariablen und multivariablen Effekte von T2*-Relaxationszeit und dimerem Transferrinrezeptor auf PFS zu modellieren. Eine zeitabhängige Receiver-Operating-Characteristic (ROC)-Analyse wird durchgeführt, um ROC-Kurven nach 6 Monaten und Flächen unter den Kurven (AUCs) als Maß für die prognostische Leistung zu schätzen. AUCs werden verglichen, um zu bestimmen, ob die Kombination der Biomarker prognostisch aussagekräftiger ist als jeder Biomarker allein. Sensitivitäten und Spezifitäten aus den ROC-Kurven werden ebenfalls über den beobachteten Bereich der Biomarker (Cut-off)-Werte berichtet, um ihre Leistung bei der Vorhersage von PFS weiter zu charakterisieren.
Bis zu 3 Monate nach der Strahlentherapie
PFS
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zum Datum der ersten Dokumentation eines Krankheitsprogresses oder des Todes aus irgendeinem Grund ohne dokumentierten Progress, bewertet bis zu 3 Monate nach der Strahlentherapie
Die kumulative progressionsfreie Überlebenszeit wird im Zeitverlauf deskriptiv mit der Kaplan-Meier-Methode zusammengefasst.
Vom Behandlungsbeginn bis zum Datum der ersten Dokumentation eines Krankheitsprogresses oder des Todes aus irgendeinem Grund ohne dokumentierten Progress, bewertet bis zu 3 Monate nach der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

John M. Buatti

Ermittler

  • Hauptermittler: John Buatti, MD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202504145

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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