Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

T2 Star Magnetisk Resonanstomografi och Biomarkörblodprov för att Förutsäga Förändring och Progress av Maligna Gliom

25 februari 2026 uppdaterad av: John M. Buatti

Utvärdering av järnberoende biomarkörer för malign gliomprogression (WHO grad IV)

Denna kliniska prövning studerar om T2-star (T2*)-magnetresonanstomografi (MRI) och biomarkörblodprov kan hjälpa till att förutsäga hur Världshälsoorganisationens (WHO) grad IV-gliom (maligna gliom) kan förändras eller utvecklas över tiden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning studerar om T2-stjärna (T2*) magnetisk resonanstomografi (MRI) och biomarkörblodprov kan hjälpa till att förutsäga hur Världshälsoorganisationens (WHO) grad IV-gliom (maligna gliom) kan förändras eller utvecklas över tid. WHO grad IV-gliom är de vanligaste primära hjärntumörerna. Trots aggressiv standardbehandling förblir den totala överlevnaden låg. Tidig identifiering av om gliomet återkommer efter en period av förbättring (återfall) förblir en viktig del av behandlingshanteringen. Tidig identifiering av återfall kan vara komplicerad eftersom behandlingseffekter kan orsaka inflammation, vilket gör det svårt att identifiera återfall på standard-MRI. Det har visat sig att WHO grad IV-gliom har ökat järninnehåll och att när gliomet behandlas ökar markörer i blodet som representerar järnrelaterad celldöd (biomarkörer). T2*-kartläggning är en MRI-teknik som rutinmässigt används för att bedöma järninnehållet i vävnader och kan hjälpa till att identifiera återfall av gliomet på MRI. Biomarkörblodprovet i denna studie kontrollerar nivåerna av järnrelaterade celldödsbiomarkörer i blodet, vilket kan hjälpa till att förutsäga hur väl patienter svarar på behandlingen. T2* MRI och biomarkörblodprov kan vara ett effektivt sätt att förutsäga hur maligna gliom kan förändras eller utvecklas över tid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 21 år
  • Ny patologiskt bekräftad diagnos av WHO grad IV malign gliom
  • KPS > 60
  • Förmåga att ge informerat samtycke till standardbehandling med kemoterapi och strålbehandling på MR-Linac samt till studieprocedurer för protokollet

Exklusionskriterier:

  • Tidigare malignitet annat än icke-melanom hudcancer under de senaste 5 åren
  • Tidigare järnmetabol störning som hemokromatos
  • Oförmåga att genomgå MR-undersökningar på grund av storlek, klaustrofobi eller metallimplantat eller -anordningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostik (T2* MRI, blodprovsinsamling)
Patienterna genomgår T2*-MRI under 10 minuter och blodprovstagning under strålterapisimulering, veckovis under strålterapi, samt vid 1 och 3 månader efter strålterapi i frånvaro av oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också standard-MRI under hela studien.
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling, Biologisk provsamling, Bioprovsamling, Bioprovsamling, Provsamling
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå standard MRT
Andra namn:
  • Magnetisk resonans, Magnetisk resonanstomografi, Magnetisk resonanstomografi, Magnetisk resonanstomografi, magnetisk resonanstomografi, Magnetisk resonanstomografi, Magnetisk resonanstomografi
Procedur: T2 (Observerad)-viktad avbildning
Genomgå T2*-MRI
Andra namn:
  • T2*-viktad avbildning, T2*MRI, T2*WI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan T2 (observerad)-vägd avbildning (T2*) magnetresonanstomografi relations tid och dimeriskt transferrinreceptoruttryck
Tidsram: Upp till 3 månader efter strålbehandling
Kommer att karakteriseras med modellering av blandade effekter. Korrelationen mellan de två biomarkörerna kommer att uppskattas med den multivariata linjära blandade effektersregressionsmetoden från Hamlett, Ryan och Wolfinger. Klusterbootstrapping kommer att användas för att beräkna ett 95-procentigt konfidensintervall för deras korrelation och ett p-värde för att testa dess signifikans på 5-procentnivån.
Upp till 3 månader efter strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av T2*-relaxation och/eller cirkulerande dimerisk transferrinreceptor på progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 3 månader efter strålbehandling
Cox-regression kommer att användas för att modellera de univariabla och multivariabla effekterna av T2*-relaxationstid och dimerisk transferrinreceptor på PFS. Tidsberoende receiver operating characteristic (ROC)-analys kommer att utföras för att uppskatta ROC-kurvor vid 6 månader och arean under kurvorna (AUC) som mått på prognosprestation. AUC-värden kommer att jämföras för att avgöra om kombinationen av biomarkörer är mer prognostisk än varje biomarkör enskilt. Känsligheter och specificiteter från ROC-kurvorna kommer också att rapporteras över det observerade intervallet av biomarkörvärden (cutoff) för att ytterligare karakterisera deras prestanda i att förutsäga PFS.
Upp till 3 månader efter strålbehandling
PFS
Tidsram: Från behandlingsstart till datum för första dokumentation av sjukdomsframsteg eller dödsfall av vilken orsak som helst i frånvaro av dokumenterat framsteg, bedömt upp till 3 månader efter strålbehandling
Kumulativ PFS kommer att sammanfattas beskrivande över tid med Kaplan-Meier-metoden.
Från behandlingsstart till datum för första dokumentation av sjukdomsframsteg eller dödsfall av vilken orsak som helst i frånvaro av dokumenterat framsteg, bedömt upp till 3 månader efter strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

John M. Buatti

Utredare

  • Huvudutredare: John Buatti, MD, University of Iowa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

6 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

6 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Första postat (Faktisk)

3 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202504145

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera