Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

T2* mágneses rezonancia képalkotás és biomarker vérvizsgálat a malignus gliómák változásának és progressziójának előrejelzésére

2026. február 25. frissítette: John M. Buatti

Malignus glióma (WHO IV. fokozat) progressziójának vasfüggő biomarkerei értékelése

Ez a klinikai vizsgálat azt tanulmányozza, hogy a T2* (T2-csillag) mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) és a biomarker vérvizsgálatok segíthetnek-e előre jelezni, hogy a Világegyészségügyi Szervezet (WHO) IV. fokozatú gliómák (malignus gliómák) hogyan változhatnak vagy haladhatnak előre idővel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat azt tanulmányozza, hogy a T2 star (T2*) mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és a biomarker vérvizsgálat segíthet-e előrejelezni, hogy a Világ Egészségügyi Szervezet (WHO) IV-es fokozatú gliómák (malignus gliómák) hogyan változhatnak vagy haladhatnak előre idővel. A WHO IV-es fokozatú gliómák a leggyakoribb primer agydaganatok. Az agresszív standard kezelési protokoll ellenére az általános túlélési arány továbbra is alacsony. A glióma korai azonosítása, hogy az javulási időszak után visszatér-e (recidíva), a kezelés irányításának fontos része marad. A recidíva korai azonosítása bonyolult lehet, mivel a kezelés hatásai gyulladást okozhatnak, ami megnehezíti a recidíva azonosítását a standard MRI-n. Kimutatták, hogy a WHO IV-es fokozatú gliómák megnövekedett vas tartalommal rendelkeznek, és hogy a glióma kezelése során a vérben a vassal kapcsolatos sejthalált reprezentáló markerek (biomarkerek) növekednek. A T2* térképezés egy MRI technika, amelyet rutinszerűen használnak a szövetek vaskoncentrációjának felmérésére, és segíthet a glióma recidívájának azonosításában az MRI-n. A tanulmányban szereplő biomarker vérvizsgálat ellenőrzi a vérben lévő vassal kapcsolatos sejthalál biomarkerek szintjét, ami segíthet előrejelezni, hogy a betegek milyen jól reagálnak a kezelésre. A T2* MRI és a biomarker vérvizsgálat hatékony módszer lehet a malignus gliómák időbeli változásának vagy előrehaladásának előrejelzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor > 21 év
  • Új, patológiailag igazolt WHO IV. fokozatú malignus glióma diagnózis
  • KPS > 60
  • Képesség a tájékoztatott beleegyezés megadására a standard kemoterápiához és sugárterápiához az MR Linacon, valamint a protokoll vizsgálati eljárásaihoz

Kizárási kritériumok:

  • Előző malignitás anamnézise a nem-melanoma bőrrák kivételével az előző 5 évben
  • Vasanyagcsere-zavar anamnézise, mint például hemokromatózis
  • Képtelenség MR-vizsgálatokra méret, klausztrofóbia vagy fém implantátumok/eszözök miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztikai (T2* MRI, vérvétel)
A betegek 10 perc alatt T2* MRI-vizsgálaton esnek át, és vérmintát vesznek a sugárterápiás szimuláció során, hetente a sugárterápiás kezelés alatt, valamint 1 és 3 hónappal a sugárterápia után, ha nincs elfogadhatatlan toxicitás. A betegek szabványos MRI-vizsgálaton is átesnek a tanulmány során.
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés, biológiai mintagyűjtés, biomintagyűjtés, biomintagyűjtés, mintagyűjtés
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen szabványos MRI-t
Más nevek:
  • Mágneses Rezonancia, Mágneses Rezonancia Képalkotás, Mágneses Rezonancia Képalkotás, Mágneses Rezonancia Képalkotás, mágneses rezonancia képalkotás, Mágneses Rezonancia Képalkotás, Mágneses Rezonancia Képalkotás
Eljárás: T2 (Megfigyelt)-Súlyozott Képalkotás
T2* MRI vizsgálaton átesni
Más nevek:
  • T2*-súlyozott képalkotás, T2*MRI, T2*WI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A T2 (megfigyelt)-súlyozott képalkotás (T2*) mágneses rezonancia képalkotás kapcsolódási ideje és a dimer transzferrin receptor expresszió közötti kapcsolat
Időkeret: Legfeljebb 3 hónap a sugárkezelés után
A jellemzést vegyes hatású regressziós modellezéssel végezzük. A két biomarkőr közötti korrelációt a Hamlett, Ryan és Wolfinger által kidolgozott többváltozós lineáris vegyes hatású regressziós módszerrel becsüljük. A korreláció 95%-os konfidenciaintervallumának kiszámításához és szignifikanciájának 5%-os szinten történő teszteléséhez klaszter bootstrap módszert alkalmazunk.
Legfeljebb 3 hónap a sugárkezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A T2* relaxáció és/vagy a keringő dimer transzferrinreceptor hatása a progressziómentes túlélésre (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a sugárkezelés után
Cox-regressziót alkalmazunk a T2* relaxációs idő és a dimer transzferrin receptor univariáns és multivariáns hatásainak modellezésére a PFS-re nézve. Időfüggő receiver operating characteristic (ROC) analízist végezünk a 6 hónapnál számított ROC-görbék és a görbe alatti területek (AUC) becslésére, mint prognosztikai teljesítmény mérőszámokat. Az AUC-értékek összehasonlításával segítünk eldönteni, hogy a biomarkerek kombinációja prognosztikusabb-e, mint bármelyik biomarker önmagában. A ROC-görbékből származó érzékenységeket és specificitásokat is közöljük a megfigyelt biomarkerek (cutoff) értéktartományában, hogy tovább jellemezzük teljesítményüket a PFS előrejelzésében.
Legfeljebb 3 hónappal a sugárkezelés után
PFS
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a betegség előrehaladásának első dokumentációjának dátumáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig a dokumentált előrehaladás hiányában, a sugárterápia után legfeljebb 3 hónapig értékelve
A kumulatív PFS-t leíróan összegzik az idő függvényében a Kaplan-Meier módszerrel.
A kezelés megkezdésétől a betegség előrehaladásának első dokumentációjának dátumáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig a dokumentált előrehaladás hiányában, a sugárterápia után legfeljebb 3 hónapig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

John M. Buatti

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Buatti, MD, University of Iowa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. október 6.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202504145

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel