Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

T2*-vægtet magnetisk resonans-scanning og biomarkør-blodprøver til at forudsige ændring og udvikling af maligne gliomer

25. februar 2026 opdateret af: John M. Buatti

Evaluering af jernafhængige biomarkører for malign gliom (WHO grad IV) progression

Denne kliniske undersøgelse undersøger, om T2-star (T2*) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og biomarker-blodprøver kan hjælpe med at forudsige, hvordan Verdenssundhedsorganisationens (WHO) grad IV gliomer (maligne gliomer) kan ændre sig eller udvikle sig over tid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse studerer, om T2 star (T2*) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og biomarker-blodprøver kan hjælpe med at forudsige, hvordan Verdenssundhedsorganisationens (WHO) grad IV gliomer (maligne gliomer) kan ændre sig eller udvikle sig over tid. WHO grad IV gliomer er de mest almindelige primære hjernetumorer. På trods af aggressiv standardbehandling forbliver den samlede overlevelsesrate lav. Tidlig identifikation af, om gliomet vender tilbage efter en periode med forbedring (recidiv), forbliver en vigtig del af behandlingsstyringen. Tidlig identifikation af recidiv kan være kompliceret, da behandlingseffekter kan forårsage inflammation, hvilket gør det svært at identificere recidiv på standard MRI. Det er blevet vist, at WHO grad IV gliomer har øget jernindhold, og at når gliomet behandles, øges markører i blodet, der repræsenterer jernrelateret celledød (biomarkører). T2*-kortlægning er en MRI-teknik, der rutinemæssigt bruges til at vurdere jernindholdet i væv, og kan hjælpe med at identificere recidiv af gliomet på MRI. Biomarker-blodprøven i denne undersøgelse kontrollerer niveauerne af jernrelaterede celledøds-biomarkører i blodet, hvilket kan hjælpe med at forudsige, hvor godt patienterne reagerer på behandlingen. T2* MRI og biomarker-blodprøver kan være en effektiv måde at forudsige, hvordan maligne gliomer kan ændre sig eller udvikle sig over tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 21 år
  • Ny patologisk bekræftet diagnose af WHO grad IV malign gliom
  • KPS > 60
  • Evne til at give informeret samtykke til standard kemoterapi og stråleterapi på MR Linac og til studieprocedurer for protokollen

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere malignitet andet end ikke-melanom hudkræft inden for de sidste 5 år
  • Tidligere jernstofskiftesygdom såsom hæmokromatose
  • Uduelighed til at gennemgå MR-undersøgelser på grund af størrelse, klaustrofobi eller metalimplantater eller -anordninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostic (T2* MR-scanning, blodprøveindsamling)
Patienterne gennemgår T2*-MRI over 10 minutter og blodprøveindsamling under stråleterapisimulering, ugentligt under stråleterapi samt ved 1 og 3 måneder efter stråleterapi i fravær af uacceptable bivirkninger. Patienterne gennemgår også standard MRI gennem hele undersøgelsen.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling, Biologisk prøvesamling, Bioprøvesamling, Bioprøvesamling, Prøvesamling
Procedure: MR scanning
Gennemgå standard MR
Andre navne:
  • Magnetisk resonans, Magnetisk resonans-scanning, Magnetisk resonans-scanning, Magnetisk resonans-scanning, magnetisk resonans-scanning, Magnetisk resonans-scanning, Magnetisk resonans-scanning
Procedure: T2 (Observeret)-vægtet billeddannelse
Gennemgå T2* MR-scanning
Andre navne:
  • T2*-vægtet billeddannelse, T2*MRI, T2*WI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem T2 (observeret)-vægtet billeddannelse (T2*) magnetisk resonansbilleddannelse relationstid og dimerisk transferrinreceptor-ekspression
Tidsramme: Op til 3 måneder efter stråleterapi
Vil blive karakteriseret med mixed effects regressionsmodellering. Korrelationen mellem de to biomarkører vil blive estimeret med den multivariate lineære mixed effects regressionsmetode fra Hamlett, Ryan og Wolfinger. Cluster bootstrapping vil blive anvendt til at beregne et 95% konfidensinterval for deres korrelation og en p-værdi for at teste dens signifikans på 5%-niveauet.
Op til 3 måneder efter stråleterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af T2*-relaxation og/eller cirkulerende dimerisk transferrinreceptor på progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 måneder efter stråleterapi
Cox-regression vil blive anvendt til at modellere de univariable og multivariable effekter af T2*-relakseringstid og dimerisk transferrinreceptor på PFS. Tidsafhængig receiver operating characteristic (ROC)-analyse vil blive udført for at estimere ROC-kurver ved 6 måneder og arealer under kurverne (AUC'er) som mål for prognostisk præstation. AUC'er vil blive sammenlignet for at hjælpe med at afgøre, om kombinationen af biomarkører er mere prognostisk end hver biomarkør alene. Sensitiviteter og specificiteter fra ROC-kurverne vil også blive rapporteret på tværs af det observerede interval af biomarkør (cutoff)-værdier for yderligere at karakterisere deres præstation i forudsigelse af PFS.
Op til 3 måneder efter stråleterapi
PFS
Tidsramme: Fra behandlingsstart til datoen for første dokumentation af sygdomsprogression eller død af enhver årsag i fravær af dokumenteret progression, vurderet op til 3 måneder efter stråleterapi
Kumulativ PFS vil blive beskrivende opsummeret over tid med Kaplan-Meier-metoden.
Fra behandlingsstart til datoen for første dokumentation af sygdomsprogression eller død af enhver årsag i fravær af dokumenteret progression, vurderet op til 3 måneder efter stråleterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

John M. Buatti

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Buatti, MD, University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

6. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202504145

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet gliom

Kliniske forsøg med Bioprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner