Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

T2* Magnetische Resonantiebeeldvorming en Biomarker Bloedtesten om de Verandering en Progressie van Kwaadaardige Gliomen te Voorspellen

25 februari 2026 bijgewerkt door: John M. Buatti

Evaluatie van ijzerafhankelijke biomarkers voor progressie van maligne glioma (WHO graad IV)

Deze klinische studie onderzoekt of T2-ster (T2*) magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en biomarkerbloedonderzoek kunnen helpen voorspellen hoe Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) graad IV gliomen (kwaadaardige gliomen) in de loop van de tijd kunnen veranderen of voortschrijden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie onderzoekt of T2-ster (T2*) magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en biomarker-bloedtesten kunnen helpen voorspellen hoe Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) graad IV gliomen (maligne gliomen) in de loop van de tijd kunnen veranderen of voortschrijden. WHO graad IV gliomen zijn de meest voorkomende primaire hersentumoren. Ondanks agressieve standaardbehandeling blijft de algehele overleving laag. Vroege identificatie van of het glioom terugkeert na een periode van verbetering (recidief) blijft een belangrijk onderdeel van de behandelingsmanagement. Vroege identificatie van recidief kan gecompliceerd zijn omdat behandelings effecten ontsteking kunnen veroorzaken, waardoor het moeilijk is om recidief te identificeren op standaard MRI. Het is aangetoond dat WHO graad IV gliomen een verhoogd ijzergehalte hebben en dat naarmate het glioom wordt behandeld, markers in het bloed die ijzer-gerelateerde celdood vertegenwoordigen (biomarkers) toenemen. T2*-mapping is een MRI-techniek die routinematig wordt gebruikt om het ijzergehalte in weefsels te beoordelen en kan helpen bij het identificeren van recidief van het glioom op de MRI. De biomarker-bloedtest in deze studie controleert de niveaus van ijzer-gerelateerde celdoodbiomarkers in het bloed, wat kan helpen voorspellen hoe goed patiënten reageren op de behandeling. T2* MRI en biomarker-bloedtesten kunnen een effectieve manier zijn om te voorspellen hoe maligne gliomen in de loop van de tijd kunnen veranderen of voortschrijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 21 jaar
  • Nieuw pathologisch bevestigde diagnose van WHO graad IV maligne glioom
  • KPS > 60
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor standaard chemotherapie en radiotherapie op de MR Linac en voor studieprocedures volgens het protocol

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van eerdere maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker in de afgelopen 5 jaar
  • Geschiedenis van ijzerstofwisselingsstoornis zoals hemochromatose
  • Onvermogen om MR-onderzoeken te ondergaan vanwege grootte, claustrofobie, of metalen implantaten of apparaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (T2* MRI, bloedmonsterafname)
Patiënten ondergaan T2*-MRI gedurende 10 minuten en bloedmonsterafname tijdens de simulatie van radiotherapie, wekelijks tijdens radiotherapie, en op 1 en 3 maanden na radiotherapie bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook standaard MRI gedurende de hele studie.
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling, biologische monsterverzameling, verzamelde biospecimen, biospecimenverzameling, specimenverzameling
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
Onderga standaard MRI
Andere namen:
  • Magnetische Resonantie, Magnetische Resonantie Beeldvorming, Magnetische Resonantie Beeldvorming, Magnetische Resonantie Beeldvorming, magnetische resonantie beeldvorming, Magnetische Resonantie Beeldvorming, Magnetische Resonantie Beeldvorming
Procedure: T2 (Waargenomen)-Gewogen Beeldvorming
Ondergaan T2*-MRI
Andere namen:
  • T2*-gewogen beeldvorming, T2*MRI, T2*WI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatie tussen T2 (geobserveerd)-gewogen beeldvorming (T2*) magnetische resonantiebeeldvorming relatie tijd en dimeer transferrinereceptor expressie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na radiotherapie
Wordt gekarakteriseerd met gemengde-effecten regressiemodellering. De correlatie tussen de twee biomarkers wordt geschat met de multivariate lineaire gemengde-effecten regressiebenadering van Hamlett, Ryan en Wolfinger. Clusterbootstrapping wordt gebruikt om een 95% betrouwbaarheidsinterval voor hun correlatie te berekenen en een p-waarde om de significantie ervan op het 5%-niveau te testen.
Tot 3 maanden na radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van T2*-relaxatie en/of circulerende dimeer transferrinereceptor op progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na radiotherapie
Cox-regressie zal worden gebruikt om de univariabele en multivariabele effecten van T2*-relaxatietijd en dimeer transferrinereceptor op PFS te modelleren. Tijdsafhankelijke receiver operating characteristic (ROC)-analyse zal worden uitgevoerd om ROC-curven na 6 maanden en oppervlakken onder de curven (AUC's) te schatten als maatstaven voor prognostische prestaties. AUC's zullen worden vergeleken om te helpen bepalen of de combinatie van biomarkers meer prognostisch is dan elk van de biomarkers afzonderlijk. Sensitiviteiten en specificiteiten van de ROC-curven zullen ook worden gerapporteerd over het waargenomen bereik van biomarkers (cutoff)-waarden om hun prestaties bij het voorspellen van PFS verder te karakteriseren.
Tot 3 maanden na radiotherapie
PFS
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 3 maanden na radiotherapie
De cumulatieve PFS zal in de loop van de tijd beschrijvend worden samengevat met de methode van Kaplan-Meier.
Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 3 maanden na radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

John M. Buatti

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Buatti, MD, University of Iowa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

6 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

6 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202504145

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren