Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

T2 Star Magnetisk Resonansavbildning og Biomarkør Blodprøving for å Forutsi Endring og Fremgang av Maligne Gliomer

25. februar 2026 oppdatert av: John M. Buatti

Evaluering av jernavhengige biomarkører for malign gliom (WHO grad IV) progresjon

Denne kliniske studien undersøker om T2 star (T2*) magnetisk resonansavbildning (MRI) og biomarkør-blodprøver kan hjelpe med å forutsi hvordan Verdens helseorganisasjon (WHO) grad IV gliomer (maligne gliomer) kan endre seg eller utvikle seg over tid.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien undersøker om T2-star (T2*) magnetisk resonansavbildning (MRI) og biomarkør-blodprøver kan hjelpe til med å forutsi hvordan Verdens helseorganisasjon (WHO) grad IV gliomer (maligne gliomer) kan endre seg eller utvikle seg over tid. WHO grad IV gliomer er de vanligste primære hjernesvulstene. Til tross for aggressiv standardbehandling forblir den totale overlevelsen lav. Tidlig identifisering av om gliomet kommer tilbake etter en periode med forbedring (tilbakefall) forblir en viktig del av behandlingsstyringen. Tidlig identifisering av tilbakefall kan være komplisert da behandlingseffekter kan forårsake betennelse, noe som gjør det vanskelig å identifisere tilbakefall på standard MRI. Det har vist seg at WHO grad IV gliomer har økt jerninnhold, og at etter hvert som gliomet behandles, øker markører i blodet som representerer jernrelatert celledød (biomarkører). T2*-kartlegging er en MRI-teknikk som rutinemessig brukes til å vurdere jerninnhold i vev og kan hjelpe til med å identifisere tilbakefall av gliomet på MRI. Biomarkør-blodprøven i denne studien sjekker nivåene av jernrelaterte celledødsbiomarkører i blodet, noe som kan hjelpe til med å forutsi hvor godt pasientene responderer på behandlingen. T2* MRI og biomarkør-blodprøver kan være en effektiv måte å forutsi hvordan maligne gliomer kan endre seg eller utvikle seg over tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52245
        • Rekruttering
        • University of Iowa Health Care
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 21 år
  • Ny patologisk bekreftet diagnose av WHO grad IV ondartet gliom
  • KPS > 60
  • Evne til å gi informert samtykke for standard kjemoterapi og strålebehandling på MR-Linac og til studieprosedyrer for protokollen

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med tidligere malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft de siste 5 årene
  • Historie med jernstoffskiftelidelse som hemokromatose
  • Uevne til å gjennomgå MR-undersøkelser på grunn av størrelse, klaustrofobi, eller metallimplantater eller -enheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (T2* MRI, blodprøveinnsamling)
Pasientene gjennomgår T2*-MR over 10 minutter og blodprøveinnsamling under stråleterapisimulering, ukentlig under stråleterapi, og ved 1 og 3 måneder etter stråleterapi i fravær av uakseptabel toksisitet. Pasientene gjennomgår også standard MR gjennom hele studien.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling, Biologisk prøvesamling, Bioprøvesamling, Bioprøvesamling, prøvesamling
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå standard MR
Andre navn:
  • Magnetisk resonans, Magnetisk resonansavbildning, Magnetisk resonansavbildning, Magnetisk resonansavbildning, magnetisk resonansavbildning, Magnetisk resonansavbildning, Magnetisk resonansavbildning
Fremgangsmåte: T2 (Observert)-vektet bilde
Gjennomgå T2* MR
Andre navn:
  • T2*-vektet avbilding, T2*MRI, T2*WI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom T2 (observationsbasert)-vektet avbildning (T2*) magnetisk resonansavbildningsrelasjonstid og dimert transferrinreseptoruttrykk
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter stråleterapi
Vil bli karakterisert med blandede effekters regresjonsmodellering. Korrelasjonen mellom de to biomarkørene vil bli estimert med den multivariate lineære blandede effekters regresjonsmetoden til Hamlett, Ryan og Wolfinger. Klyngestøvla (cluster bootstrapping) vil bli benyttet for å beregne et 95% konfidensintervall for deres korrelasjon og en p-verdi for å teste dens signifikans på 5% nivå.
Opptil 3 måneder etter stråleterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av T2*-relaksasjon og/eller sirkulerende dimert transferrinreseptor på progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter stråleterapi
Cox-regresjon vil bli brukt for å modellere de univariable og multivariable effektene av T2*-relakasjonstid og dimerisk transferrinreseptor på PFS. Tidsavhengig ROC-analyse vil bli utført for å estimere ROC-kurver ved 6 måneder og arealer under kurvene (AUC) som mål på prognostisk ytelse. AUC-verdier vil bli sammenlignet for å hjelpe med å avgjøre om kombinasjonen av biomarkører er mer prognostisk enn hver biomarkør alene. Sensitiviteter og spesifisiteter fra ROC-kurvene vil også bli rapportert over det observerte området av biomarkørverdier (cutoff) for ytterligere å karakterisere deres ytelse i prediksjon av PFS.
Opptil 3 måneder etter stråleterapi
PFS
Tidsramme: Fra behandlingsstart til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak i fravær av dokumentert progresjon, vurdert opp til 3 måneder etter stråleterapi
Kumulativ PFS vil bli beskrivende oppsummert over tid med Kaplan-Meier-metoden.
Fra behandlingsstart til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak i fravær av dokumentert progresjon, vurdert opp til 3 måneder etter stråleterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

John M. Buatti

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Buatti, MD, University of Iowa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

6. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

6. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202504145

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere