Resonancia Magnética T2 Estrella y Análisis de Biomarcadores en Sangre para Predecir la Evolución y Progresión de los Gliomas Malignos
25 de febrero de 2026 actualizado por: John M. Buatti
Evaluación de biomarcadores dependientes de hierro en la progresión del glioma maligno (grado IV de la OMS)
Este estudio clínico investiga si la resonancia magnética con T2* (T2*) y las pruebas de biomarcadores en sangre pueden ayudar a predecir cómo los gliomas de grado IV de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (gliomas malignos) podrían cambiar o progresar con el tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo clínico estudia si la resonancia magnética (RM) T2 estrella (T2*) y las pruebas de biomarcadores en sangre pueden ayudar a predecir cómo los gliomas de grado IV de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (gliomas malignos) podrían cambiar o progresar con el tiempo.
Los gliomas de grado IV de la OMS son los tumores cerebrales primarios más comunes.
A pesar del tratamiento estándar agresivo, la supervivencia general sigue siendo baja.
La identificación temprana de si el glioma reaparece después de un período de mejora (recurrencia) sigue siendo una parte importante del manejo del tratamiento.
La identificación temprana de la recurrencia puede ser complicada, ya que los efectos del tratamiento pueden causar inflamación, lo que dificulta identificar la recurrencia en la resonancia magnética estándar.
Se ha demostrado que los gliomas de grado IV de la OMS tienen un mayor contenido de hierro y que, a medida que se trata el glioma, los marcadores en la sangre que representan la muerte celular relacionada con el hierro (biomarcadores) aumentan.
La cartografía T2* es una técnica de resonancia magnética utilizada habitualmente para evaluar el contenido de hierro en los tejidos y puede ayudar a identificar la recurrencia del glioma en la resonancia magnética.
La prueba de biomarcadores en sangre de este estudio verifica los niveles de biomarcadores de muerte celular relacionados con el hierro en la sangre, lo que puede ayudar a predecir qué tan bien responden los pacientes al tratamiento.
La resonancia magnética T2* y las pruebas de biomarcadores en sangre pueden ser una forma eficaz de predecir cómo los gliomas malignos podrían cambiar o progresar con el tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: John Buatti, MD
- Número de teléfono: (319) 356-7590
- Correo electrónico: john-buatti@uiowa.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52245
- Reclutamiento
- University of Iowa Health Care
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Contacto:
- John Buatti, MD
- Número de teléfono: (319) 356-7590
- Correo electrónico: john-buatti@uiowa.edu
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Contacto:
- John Buatti, MD
- Número de teléfono: 319-356-7590
- Correo electrónico: john-buatti@uiowa.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 21 años
- Nuevo diagnóstico confirmado patológicamente de glioma maligno de grado IV de la OMS
- KPS > 60
- Capacidad para dar consentimiento informado para la quimioterapia y radioterapia estándar en el MR Linac y para los procedimientos del estudio del protocolo
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de neoplasia maligna previa distinta del cáncer de piel no melanoma en los últimos 5 años
- Antecedentes de trastorno del metabolismo del hierro como la hemocromatosis
- Incapacidad para someterse a estudios de resonancia magnética debido al tamaño, claustrofobia o implantes o dispositivos metálicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diagnóstico (IRM T2*, recogida de muestras de sangre)
Los pacientes se someten a una resonancia magnética T2* durante 10 minutos y a la recolección de muestras de sangre durante la simulación de radioterapia, semanalmente durante la radioterapia, y a los 1 y 3 meses después de la radioterapia en ausencia de toxicidad inaceptable.
Los pacientes también se someten a una resonancia magnética estándar durante todo el estudio.
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Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Someterse a una resonancia magnética estándar
Otros nombres:
Someterse a una resonancia magnética T2*
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre el tiempo de relación de imágenes de resonancia magnética ponderadas en T2 (observadas) (T2*) y la expresión del receptor de transferrina dimérico
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la radioterapia
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Se caracterizará con modelos de regresión de efectos mixtos.
La correlación entre los dos biomarcadores se estimará mediante el enfoque de regresión lineal de efectos mixtos multivariante de Hamlett, Ryan y Wolfinger.
Se empleará bootstrapping por conglomerados para calcular un intervalo de confianza del 95% para su correlación y un valor p para probar su significancia al nivel del 5%.
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Hasta 3 meses después de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos de la relajación T2* y/o del receptor de transferrina dimérico circulante sobre la supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la radioterapia
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Se utilizará la regresión de Cox para modelar los efectos univariables y multivariables del tiempo de relajación T2* y del receptor de transferrina dimérico sobre la SLP.
Se realizará un análisis de las características operativas del receptor (ROC) dependiente del tiempo para estimar las curvas ROC a los 6 meses y las áreas bajo las curvas (AUC) como medidas del rendimiento pronóstico.
Se compararán las AUC para ayudar a determinar si la combinación de biomarcadores tiene mayor valor pronóstico que cada biomarcador por separado.
También se informarán las sensibilidades y especificidades de las curvas ROC en todo el rango observado de valores de biomarcadores (puntos de corte) para caracterizar aún más su rendimiento en la predicción de la SLP.
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Hasta 3 meses después de la radioterapia
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SVP
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa en ausencia de progresión documentada, evaluado hasta 3 meses después de la radioterapia
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La PFS acumulada se resumirá de manera descriptiva a lo largo del tiempo mediante el método de Kaplan-Meier.
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Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa en ausencia de progresión documentada, evaluado hasta 3 meses después de la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Buatti, MD, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
6 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
6 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioma
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Manejo de muestras
- Espectroscopía de resonancia magnética
Otros números de identificación del estudio
- 202504145
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .