T2-звездочная магнитно-резонансная томография и биомаркерный анализ крови для прогнозирования изменения и прогрессирования злокачественных глиом
25 февраля 2026 г. обновлено: John M. Buatti
Оценка железозависимых биомаркеров прогрессирования злокачественной глиомы (IV степень по классификации ВОЗ)
В данном клиническом исследовании изучается, могут ли магнитно-резонансная томография (МРТ) с использованием метода T2* и анализ биомаркеров в крови помочь предсказать, как глиомы IV степени злокачественности по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (злокачественные глиомы) могут изменяться или прогрессировать со временем.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это клиническое исследование изучает, могут ли магнитно-резонансная томография (МРТ) с T2* (T2*) и анализ крови на биомаркеры помочь предсказать, как глиомы IV степени по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (злокачественные глиомы) могут изменяться или прогрессировать со временем.
Глиомы IV степени по классификации ВОЗ являются наиболее распространенными первичными опухолями головного мозга.
Несмотря на агрессивное стандартное лечение, общая выживаемость остается низкой.
Раннее выявление того, возвращается ли глиома после периода улучшения (рецидив), остается важной частью управления лечением.
Раннее выявление рецидива может быть осложнено, поскольку эффекты лечения могут вызывать воспаление, что затрудняет идентификацию рецидива на стандартной МРТ.
Было показано, что глиомы IV степени по классификации ВОЗ имеют повышенное содержание железа, и по мере лечения глиомы маркеры в крови, представляющие железо-зависимую гибель клеток (биомаркеры), увеличиваются.
T2*-картирование — это метод МРТ, обычно используемый для оценки содержания железа в тканях, и может помочь выявить рецидив глиомы на МРТ.
Анализ крови на биомаркеры в этом исследовании проверяет уровни биомаркеров железо-зависимой гибели клеток в крови, что может помочь предсказать, насколько хорошо пациенты реагируют на лечение.
МРТ T2* и анализ крови на биомаркеры могут быть эффективным способом предсказания того, как злокачественные глиомы могут изменяться или прогрессировать со временем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: John Buatti, MD
- Номер телефона: (319) 356-7590
- Электронная почта: john-buatti@uiowa.edu
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52245
- Рекрутинг
- University of Iowa Health Care
-
Контакт:
- John Buatti, MD
- Номер телефона: (319) 356-7590
- Электронная почта: john-buatti@uiowa.edu
-
Контакт:
- John Buatti, MD
- Номер телефона: 319-356-7590
- Электронная почта: john-buatti@uiowa.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 21 года
- Вновь подтвержденный патологический диагноз злокачественной глиомы IV степени по классификации ВОЗ
- KPS > 60
- Способность дать информированное согласие на стандартную химиотерапию и лучевую терапию на МР-линейном ускорителе и на процедуры исследования по протоколу
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования, кроме немеланомного рака кожи, в течение последних 5 лет
- Наличие в анамнезе нарушений метаболизма железа, таких как гемохроматоз
- Невозможность проведения МР-исследований из-за размеров, клаустрофобии или металлических имплантатов или устройств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика (T2* МРТ, сбор образцов крови)
Пациенты проходят Т2*-взвешенную МРТ в течение 10 минут и забор образцов крови во время симуляции лучевой терапии, еженедельно в ходе лучевой терапии, а также через 1 и 3 месяца после лучевой терапии при отсутствии неприемлемой токсичности.
Пациенты также проходят стандартную МРТ на протяжении всего исследования.
|
Пройти забор крови
Другие имена:
Пройдите стандартную МРТ
Другие имена:
Пройти Т2*-взвешенную МРТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между временем релаксации магнитно-резонансной томографии, взвешенной по T2 (наблюдаемой) (T2*), и экспрессией димерного рецептора трансферрина
Временное ограничение: До 3 месяцев после лучевой терапии
|
Будет охарактеризовано с помощью моделирования смешанных эффектов регрессии.
Корреляция между двумя биомаркерами будет оценена с использованием многомерного подхода линейной регрессии смешанных эффектов Хэмлетта, Райана и Вольфингера.
Для расчета 95% доверительного интервала их корреляции и p-значения для проверки ее значимости на уровне 5% будет использоваться кластерная бутстреп-выборка.
|
До 3 месяцев после лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние T2* релаксации и/или циркулирующего димерного рецептора трансферрина на выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До 3 месяцев после лучевой терапии
|
Для моделирования однофакторного и многофакторного влияния времени релаксации T2* и димерного рецептора трансферрина на PFS будет использована регрессия Кокса.
Для оценки ROC-кривых через 6 месяцев и площадей под кривыми (AUC) как мер прогностической эффективности будет проведен ROC-анализ, зависящий от времени.
Сравнение AUC поможет определить, является ли комбинация биомаркеров более прогностически значимой, чем каждый биомаркер по отдельности.
Чувствительность и специфичность, полученные из ROC-кривых, также будут представлены в наблюдаемом диапазоне значений биомаркеров (точки отсечения), чтобы дополнительно охарактеризовать их эффективность в прогнозировании PFS.
|
До 3 месяцев после лучевой терапии
|
|
БПВ
Временное ограничение: От начала лечения до даты первой документации прогрессирования заболевания или смерти по любой причине при отсутствии документированного прогрессирования, оценка проводилась до 3 месяцев после лучевой терапии
|
Кумулятивная ВБП будет описательно суммирована во времени с использованием метода Каплана-Мейера.
|
От начала лечения до даты первой документации прогрессирования заболевания или смерти по любой причине при отсутствии документированного прогрессирования, оценка проводилась до 3 месяцев после лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Buatti, MD, University of Iowa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
6 октября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиома
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Обработка образца
- Магнитно -резонансная спектроскопия
Другие идентификационные номера исследования
- 202504145
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .