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単焦点眼内レンズ（IOL）を挿入した患者におけるフェムト秒レーザー治療の臨床結果

2026年2月26日 更新者：Perfect Lens, LLC

単焦点眼内レンズを移植した患者における近見視力の創出または屈折矯正のためのフェムト秒レーザー使用の臨床的および屈折的転帰の評価

本研究は、低エネルギーフェムト秒レーザーを用いた単焦点眼内レンズ（IOL）を移植した眼において、近見視力または屈折異常を評価する安全性と有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

パーフェクトレンズによって開発された調査用デバイスは、移植された眼内レンズ（IOL）を調整するために使用されます。 このデバイスはフェムト秒レーザー、スキャナー、およびOCTを利用します。 各参加者は、治療前には近視力がないか、または屈折異常があります。 治療の主要評価項目は、既存の遠視力を犠牲にすることなく治療眼に近視力を創出するか、または屈折異常を矯正することです。

参加者は、治療後7日、30日、および90日に検査を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Steven Smathers, JD
  • 電話番号：214-676-3371
  • メール：ss@sowellco.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • チェコ
    • Czech Republic
      • Zlín、Czech Republic、チェコ、760 01

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準：

  1. 書面によるインフォームド・コンセントの提供により確認される、研究要件の理解、研究指示への従順、および必要な研究フォローアップ訪問への復帰が可能であること。
  2. 被験者が単焦点眼内レンズ（IOL）を移植した白内障手術を受けていること。
  3. 被験者には、試験責任医師が治療に不適切と判断する重大な残存視覚問題がないこと。
  4. 試験責任医師の判断において、視力が臨床的に安定していること。
  5. 各眼の矯正遠方視力（CDVA）が少なくとも0.2 logMAR（20/32）以上であること。

コホート1の特定対象基準：近方視力の創出（被験者はコホート1に登録されるためにすべての基準を満たさなければならない）。

  1. 被験者が両眼に単焦点眼内レンズを移植していること。
  2. 両眼の非矯正遠方視力（UDVA）が4メートルで20/40（0.3 logMAR）以上であること。
  3. 各眼の近方視力が、距離矯正近方視力（DCNVA）として評価され、Jeager 8および/またはETDRS 0.5 logMARより悪いこと。

コホート2の特定対象基準：屈折矯正（被験者はコホート2に登録されるためにすべての基準を満たさなければならない）。

  1. 被験者が片眼または両眼に単焦点眼内レンズを移植していること。
  2. 治療対象眼が少なくとも1.0 Dの球面または円柱の調整を必要とすること。
  3. 治療前の非矯正遠方視力（UDVA）と矯正遠方視力（CDVA）の差が少なくとも2行、すなわち0.2 logMAR以上であること。

除外基準：

  1. インフォームド・コンセント文書を完了できない被験者。
  2. 試験責任医師の専門的な医学的意見により、角膜ジストロフィ（例：上皮、実質、または内皮ジストロフィ）、炎症、角膜炎、角結膜炎、角膜ブドウ膜炎、角膜症、角膜拡張症または浮腫を含む臨床的に有意な角膜異常。
  3. 過去の角膜手術。
  4. 被験者の臨床研究参加期間全体を通じて、過去の屈折矯正手術または提案された屈折矯正手術手技（LASIK、乱視角膜切開術、輪部緩和切開術を含むがこれらに限定されない）。
  5. 試験責任医師が結果を混乱させると評価する、網膜剥離、糖尿病性網膜症、加齢黄斑変性症を含む網膜疾患の既往歴または現在の網膜疾患、または網膜疾患への素因。
  6. 弱視。
  7. 任意の病因による前眼部または後眼部の炎症の既往歴または現在の炎症、または眼に炎症反応を引き起こす任意の疾患（例：虹彩炎またはブドウ膜炎）。
  8. 視神経萎縮。
  9. 虹彩新生血管。
  10. 診断された変性性眼疾患（例：黄斑変性症またはその他の網膜疾患）を有する被験者。
  11. 管理されていない緑内障。
  12. 現在他の研究用医薬品または機器の研究に参加している任意の被験者。
  13. 試験責任医師の意見において、試用フレーム矯正への不耐性または一貫しない検査応答を含む、視力検査またはデフォーカス曲線評価を確実に実施できない被験者。
  14. 試験責任医師の判断において、視力、コントラスト感度に影響を与える可能性がある、または研究結果を混乱させる可能性のある、研究眼における臨床的に有意な後嚢混濁（PCO）。
  15. 任意の眼科的課題により主任研究者または医療監視者によって失格とされた任意の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パーフェクター レーザー治療の適用
アクティブ治療群
他の：デバイス
パーフェクターは、この手順で使用されます。 この装置は、患者用アタッチメントを使用して参加者に取り付けられます。 患者用アタッチメントは、真空圧力を使用して眼球の強膜に取り付けられます。
他の名前：
  • パーフェクター

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性（両群に共通）
時間枠：ベースライン来院から治療後1か月。

参加者は、治療に起因する重篤なデバイス関連有害事象を経験しません。

矯正遠見視力（CDVA）が2行（0.2 logMAR）以上低下する割合は5%以下です。
ベースライン来院から治療後1か月。
コホート1の有効性 - 近方視力追加
時間枠：治療前から治療後1ヶ月までの間。
遠方矯正近見視力（DCNVA）において、少なくとも2行（0.2 logMAR）の改善が見られた眼は75%。 参加者は、快適な読書距離40cmにおいて、近見視力をETDRS読書チャートで評価されます。
治療前から治療後1ヶ月までの間。
コホート2の有効性 - 屈折異常の矯正
時間枠：治療前から治療後1ヶ月までの間。
未矯正遠方視力（UDVA）が少なくとも2行（0.2 logMAR）改善した眼は75%。 参加者は、4メートルの距離視力を測定するETDRSチャートで評価されます。
治療前から治療後1ヶ月までの間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未矯正近方視力 (UNVA) (Cohort 1のキー)
時間枠：治療前から治療後1週間、1か月、3か月までの間

治療後1週間、1か月、3か月における単眼および両眼UNVA分布。

治療後3か月時点で、治療後の単眼UNVAが20/40（0.3 logMARライン）以上の眼が75％。

治療後3か月時点で、治療後の両眼UNVAが20/40（0.3 logMARライン）以上の参加者が75％。

治療前と治療後3か月時点との間で、UNVAが少なくとも2ライン（0.2 logMAR）改善した眼が75％。
治療前から治療後1週間、1か月、3か月までの間
Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA) (Cohort 1 のキー)
時間枠：治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月

治療後1週間、1か月、および3か月における単眼および両眼UNVA分布。

治療後3か月時点で、治療後単眼DCNVAが20/40（0.3 logMARライン）以上であった眼の75%。

治療後3か月時点で、治療後両眼DCNVAが20/40（0.3 logMARライン）以上であった参加者の75%。
治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月
矯正中間視力（UIVA）（Cohort 1のキー）
時間枠：治療前と治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月の間。

治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月における片眼および両眼のUIVA分布。

治療後3ヶ月時点で、治療後片眼UIVAが20/40（0.3 logMARライン）以上の眼の75%。

治療後3ヶ月時点で、治療後両眼UIVAが20/40（0.3 logMARライン）以上の参加者の75%。

治療前と治療後3ヶ月時点の間でUIVAが少なくとも2ライン（0.2 logMAR）改善した眼の75%。
治療前と治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月の間。
距離補正中間視力（DCIVA）（コホート1の主要項目）
時間枠：治療前から治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月まで。

治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月における単眼および両眼の近方裸眼視力分布。

治療後3ヶ月時点で、治療後の単眼DCIVAが20/40（0.3 logMARライン）以上であった眼の75％。

治療後3ヶ月時点で、治療後の両眼DCIVAが20/40（0.3 logMAR）以上であった参加者の75％。

治療前と治療後3ヶ月時点との間でDCIVAが少なくとも2ライン（0.2 logMAR）改善した眼の75％。
治療前から治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月まで。
主観的屈折検査（Cohort 2 でキー）
時間枠：治療前と治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月の間。

試行されたMRSEと達成されたMRSEの予測可能性プロット（MRSEから目標SEを引いた精度プロットを含む回帰分析分布）には以下を含む：

  1. 術後MRSEが±0.50 D、±1.00 D以内にある眼の割合。MRSEの安定性パラメータの決定。
  2. 術前および術後の顕在円柱の分布。誘発（術後）円柱が>2.00 D、≤1.00 D、および≤0.50 Dである眼の割合を含む。
  3. 乱視の予測可能性（円柱のベクトル解析予測可能性プロット、回帰分析を含む）。
  4. 円柱ベクトル解析プロットおよび記述統計：目標誘発乱視、手術誘発乱視、補正指数、成功指数、角度誤差、大きさ誤差。
  5. 円柱の安定性パラメータの決定。
治療前と治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月の間。
未矯正遠方視力（UDVA）（コホート2のキー）
時間枠：治療前と治療後1週間、1か月、3か月の間。

治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月における単眼および両眼UDVAの分布。

治療後3ヶ月時点で、治療後の単眼UDVAが20/40（0.3 logMAR）以上であった眼の75%。

治療後3ヶ月時点で、治療後の両眼UDVAが20/40（0.3 logMAR）以上であった参加者の75%。

治療前と治療後3ヶ月時点でのUIVAにおいて、少なくとも2行（0.2 logMAR）の改善が見られた眼の75%。
治療前と治療後1週間、1か月、3か月の間。
矯正遠方視力 (CDVA)
時間枠：治療後1週間、1ヵ月、3ヵ月

すべての治療後の診察における単眼および両眼CDVA。

CDVAが20/40（0.3 logMAR）未満である眼の割合。
治療後1週間、1ヵ月、3ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細隙灯顕微鏡検査所見
時間枠：治療前と治療後1週間、1ヵ月、3ヵ月の間
スリットランプ検査パラメーター（例：上皮、実質、強膜、水晶体、前房、眼底）の記述的分析。
治療前と治療後1週間、1ヵ月、3ヵ月の間
眼圧
時間枠：治療前から治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月まで。
治療後来院時の眼圧（mmHg）および治療前来院時からの眼圧変化（mmHg）の記述的分析。
治療前から治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月まで。
涙液層破壊時間（TBUT）
時間枠：治療前と、治療後1週間、1か月、3か月の間
治療後の診察における涙液破壊時間（秒）の記述的分析と治療前診察からの変化。
治療前と、治療後1週間、1か月、3か月の間
内皮細胞数
時間枠：治療前と、治療後1週間、1か月、3か月の間で
治療後訪問時の内皮細胞数の記述的分析と治療前訪問からの変化。
治療前と、治療後1週間、1か月、3か月の間で
瞳孔径
時間枠：治療前と治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月の間
前処置時および後処置時の訪問における、明所視、中間視、暗所視条件下で評価した瞳孔径の記述的分析、および前処置時からの変化。
治療前と治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月の間
アベロメトリー
時間枠：治療前から治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月まで。
前治療時および後治療時のiTraceを用いて評価した高次収差（HOA）の記述的分析、ならびに前治療時からのHOAパラメータの変化。
治療前から治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月まで。
デフォーカス曲線（コホート2のみ）
時間枠：治療前から治療後1週間、1か月、3か月の間に
ISO 11979-7:2024に基づく、前治療時および後治療時の訪視における明所条件下での焦点外れの主観的評価。 前治療および後治療の評価は、両眼において遠方矯正を施した状態で実施されます。
治療前から治療後1週間、1か月、3か月の間に
コントラスト感度
時間枠：治療前から治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月まで。
治療前および治療後の訪問時における各空間周波数でのコントラスト感度の平均値と標準偏差の計算、ならびに治療前と治療後の値の差の計算。 治療前および治療後の両方において、2.5メートルという短いテスト距離を補正するための遠方補正を用いて、片眼でテストが実施されます。
治療前から治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月まで。
患者報告アウトカム：アンケートを用いた視力の質、治療満足度、眼鏡からの解放、OSDIインデックスの評価
時間枠：治療前および治療後3か月時点で。
治療後の参加者満足度を含む参加者アンケートの記述的分析。
治療前および治療後3か月時点で。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Perfect Lens, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Pavel Stodulka, PhD FEBOS-CR、Gemini Eye Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月26日

最初の投稿 (実際)

2026年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月26日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PL-RIS02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

試験中に収集されたすべての個別参加者データは、個人識別情報を削除した後、共有されます。

IPD 共有時間枠

臨床試験報告書の公開と同時に個人参加者データが共有されます。終了日は設けられていません。

IPD 共有アクセス基準

分析目的であらゆる用途にアクセスが可能です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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