Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky použití femtosekundového laseru u pacienta s implantovanými monofokálními IOL

26. února 2026 aktualizováno: Perfect Lens, LLC

Hodnocení klinických a refrakčních výsledků použití femtosekundového laseru k vytvoření blízkého vidění nebo korekci refrakční vady u pacienta s implantovanými monofokálními nitroočními čočkami

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost hodnocení blízkého vidění nebo refrakční vady u očí implantovaných monofokální nitrooční čočkou (IOL) pomocí nízkonákladového femtosekundového laseru.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovací zařízení vyvinuté společností Perfect Lens bude použito k úpravě implantované nitrooční čočky (IOL). Zařízení využívá femtosekundový laser, skener a OCT. Každý účastník buď nemá vidění na blízko, nebo má refrakční vadu před léčbou. Primárním cílem léčby je vytvořit vidění na blízko v léčeném oku bez ztráty stávajícího vidění na dálku nebo korigovat refrakční vadu.

Účastníci budou vyšetřeni 7 dní, 30 dní a 90 dní po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Steven Smathers, JD
  • Telefonní číslo: 214-676-3371
  • E-mail: ss@sowellco.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět požadavkům studie, dodržovat pokyny studie a vracet se na požadované kontrolní návštěvy v rámci studie, potvrzené poskytnutím písemného informovaného souhlasu.
  2. Účastník podstoupil operaci šedého zákalu s implantací monofokální nitrooční čočky.
  3. Účastník nemá významné zbytkové zrakové problémy, které by podle názoru vyšetřujícího lékaře pacienta činily nevhodným pro léčbu.
  4. Zrak musí být podle úsudku vyšetřujícího lékaře klinicky stabilní.
  5. Každé oko má korigovanou zrakovou ostrost na dálku (CDVA) alespoň 0,2 logMAR (20/32).

Specifická kritéria pro zařazení do Kohorty 1: Vytvoření vidění na blízko (účastníci musí splňovat všechna kritéria, aby mohli být zařazeni do Kohorty 1).

  1. Účastník má v obou očích implantovanou monofokální nitrooční čočku.
  2. Obě oči mají nekorigovanou zrakovou ostrost na dálku (UDVA) 20/40 (0,3 logMAR) nebo lepší na 4 metrech.
  3. Každé oko má vidění na blízko hodnocené jako korigovaná zraková ostrost na blízko (DCNVA) horší než Jeager 8 a/nebo ETDRS 0,5 logMAR.

Specifická kritéria pro zařazení do Kohorty 2: Refrakční korekce (účastníci musí splňovat všechna kritéria, aby mohli být zařazeni do Kohorty 2).

  1. Účastník má monofokální nitrooční čočku implantovanou v jednom nebo obou očích.
  2. Léčené oko vyžaduje úpravu alespoň 1,0 D ve sféře nebo cylindru.
  3. Rozdíl mezi UDVA a CDVA před léčbou je alespoň 2 řádky, tj. 0,2 logMAR.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Účastníci, kteří nejsou schopni vyplnit formulář informovaného souhlasu.
  2. Klinicky významné abnormality rohovky včetně dystrofie rohovky (např. epiteliální, stromální nebo endoteliální dystrofie), zánětu, keratitidy, keratokonjunktivitidy, keratouveitidy, keratopatie, keratektázie nebo edému podle odborného lékařského posouzení vyšetřujícího lékaře.
  3. Předchozí operace rohovky.
  4. Předchozí refrakční chirurgie nebo plánované refrakční chirurgické zákroky po celou dobu účasti účastníka v klinické studii (včetně, ale nejen, LASIK, astigmatické keratotomie a relaxačních incizí v limbální oblasti).
  5. Anamnéza nebo současné onemocnění sítnice nebo predispozice k onemocněním sítnice včetně odchlípení sítnice, diabetické retinopatie, věkem podmíněné makulární degenerace, které podle vyšetřujícího lékaře mohou zkreslit výsledky.
  6. Amblyopie (tupozrakost).
  7. Anamnéza nebo současný zánět předního nebo zadního segmentu jakékoli etiologie, nebo jakékoli onemocnění způsobující zánětlivou reakci v oku (např. iritida nebo uveitida).
  8. Atrofie zrakového nervu.
  9. Neovaskularizace duhovky.
  10. Účastníci s diagnostikovanými degenerativními očními poruchami (např. makulární degenerace nebo jiné poruchy sítnice).
  11. Nekontrolovaný glaukom.
  12. Jakýkoli účastník, který se v současné době účastní jakýchkoli dalších studií s experimentálními léky nebo zařízeními.
  13. Účastníci, kteří nejsou podle názoru vyšetřujícího lékaře schopni spolehlivě provádět testy zrakové ostrosti nebo hodnocení defokusních křivek, včetně nesnášenlivosti korekce zkušebním rámem nebo nekonzistentních testovacích odpovědí.
  14. Klinicky významná zákal zadního pouzdra (PCO) ve studovaném oku, který by podle úsudku vyšetřujícího lékaře mohl ovlivnit zrakovou ostrost, kontrastní citlivost nebo zkreslit výsledky studie.
  15. Jakýkoli účastník diskvalifikovaný hlavním vyšetřujícím lékařem nebo lékařským dohledem z důvodu jakéhokoli očního problému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace ošetření laserem Perfector
Skupina s aktivní léčbou
Jiný: Zařízení
Perfector se používá při zákroku. Zařízení je připojeno k účastníkovi pomocí pacientova připojení. Pacientovo připojení se připevňuje na bělimu oka pomocí vakua.
Ostatní jména:
  • Perfector

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (společné pro obě kohorty)
Časové okno: 1 měsíc po léčbě oproti vstupní návštěvě.

Účastník nebude mít žádnou závažnou nežádoucí událost související s přístrojem vyplývající z léčby.

5 % nebo méně se ztrátou dvou řádků (0,2 logMAR) nebo více korigované zrakové ostrosti na dálku (CDVA).
1 měsíc po léčbě oproti vstupní návštěvě.
Účinnost pro Kohortu 1 - Přidání blízkého vidění
Časové okno: Mezi předléčbou a 1 měsíc po léčbě.
75 % očí s alespoň dvěma řádky (0,2 logMAR) zlepšení vzdáleně korigované zrakové ostrosti na blízko (DCNVA). Účastník je hodnocen pomocí čtecí tabulky ETDRS pro zrakovou ostrost na blízko na pohodlné čtecí vzdálenosti 40 cm.
Mezi předléčbou a 1 měsíc po léčbě.
Účinnost pro kohortu 2 – korekce refrakční vady
Časové okno: Mezi předléčením a 1 měsíc po léčbě.
75 % očí s alespoň dvouřádkovým (0,2 logMAR) zlepšením nekorigované zrakové ostrosti na dálku (UDVA). Účastník je hodnocen pomocí ETDRS optotypu pro zrakovou ostrost na dálku na vzdálenost 4 metrů.
Mezi předléčením a 1 měsíc po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nekorigovaná zraková ostrost na blízko (UNVA) (klíčová v Kohortě 1)
Časové okno: Mezi předléčbou a 1 týdnem, 1 měsícem a 3 měsíci po léčbě.

Rozložení monokulárního a binokulárního UNVA 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě.

75 % očí s post-terapeutickým monokulárním UNVA 20/40 (0,3 logMAR řádek) nebo lepším 3 měsíce po léčbě.

75 % účastníků s post-terapeutickým binokulárním UNVA 20/40 (0,3 logMAR řádek) nebo lepším 3 měsíce po léčbě.

75 % očí s alespoň dvouřádkovým (0,2 logMAR) zlepšením UNVA mezi před léčbou a 3 měsíce po léčbě.
Mezi předléčbou a 1 týdnem, 1 měsícem a 3 měsíci po léčbě.
Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA) (klíč v Kohortě 1)
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě.

Rozdělení monokulárního a binokulárního UNVA 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě.

75 % očí s monokulárním DCNVA po léčbě 20/40 (řádek 0,3 logMAR) nebo lepším 3 měsíce po léčbě.

75 % účastníků s binokulárním DCNVA po léčbě 20/40 (řádek 0,3 logMAR) nebo lepším 3 měsíce po léčbě.
1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě.
Nekorigovaná střední zraková ostrost (UIVA) (klíč v Kohortě 1)
Časové okno: Mezi předléčbou a 1 týdnem, 1 měsícem a 3 měsíci po léčbě.

Rozložení monokulárního a binokulárního UIVA v 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsících po léčbě.

75 % očí s monokulárním UIVA po léčbě 20/40 (0,3 řádku logMAR) nebo lepším 3 měsíce po léčbě.

75 % účastníků s binokulárním UIVA po léčbě 20/40 (0,3 řádku logMAR) nebo lepším 3 měsíce po léčbě.

75 % očí s alespoň dvouřádkovým (0,2 logMAR) zlepšením UIVA mezi stavem před léčbou a 3 měsíci po léčbě.
Mezi předléčbou a 1 týdnem, 1 měsícem a 3 měsíci po léčbě.
Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) (klíčové v Kohortě 1)
Časové okno: Mezi předléčbou a 1 týdnem, 1 měsícem a 3 měsíci po léčbě.

Distribuce monokulárního a binokulárního UNVA 1 týden, 1 měsíc a tři měsíce po léčbě.

75 % očí s monokulárním DCIVA po léčbě 20/40 (0,3 řádku logMAR) nebo lepším 3 měsíce po léčbě.

75 % účastníků s binokulárním DCIVA po léčbě 20/40 (0,3 logMAR) nebo lepším 3 měsíce po léčbě.

75 % očí s alespoň dvěma řádky (0,2 logMAR) zlepšení DCIVA mezi stavem před léčbou a 3 měsíci po léčbě.
Mezi předléčbou a 1 týdnem, 1 měsícem a 3 měsíci po léčbě.
Subjektivní refrakce (klíč v Kohortě 2)
Časové okno: Mezi předléčbou a 1 týdnem, 1 měsícem a 3 měsíci po léčbě.

Grafy prediktability pro pokusný versus dosažený MRSE včetně regresní analýzy rozdělení MRSE minus cílová SE (grafy přesnosti) včetně:

  1. Procento očí s pooperačním MRSE v rámci: ±0,50 D, ±1,00 D stanovení parametrů stability MRSE.
  2. Rozdělení preoperačního a pooperačního manifestního cylindru včetně procenta očí s indukovaným (po léčbě) cylindrem >2,00 D, ≤1,00 D a ≤0,50 D.
  3. Predikabilita astigmatismu (vektorové analytické grafy prediktability cylindru včetně regresní analýzy).
  4. Grafy vektorové analýzy cylindru stejně jako deskriptivní statistika na: cílový indukovaný astigmatismus, chirurgicky indukovaný astigmatismus, korekční index, index úspěšnosti, úhel chyby, velikost chyby.
  5. Stanovení parametrů stability cylindru.
Mezi předléčbou a 1 týdnem, 1 měsícem a 3 měsíci po léčbě.
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA) (klíčová v Kohortě 2)
Časové okno: Mezi předléčbou a 1 týdnem, 1 měsícem a 3 měsíci po léčbě.

Rozložení monokulární a binokulární UDVA 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě.

75 % očí s monokulární UDVA po léčbě 20/40 (0,3 řádek logMAR) nebo lepší 3 měsíce po léčbě.

75 % účastníků s binokulární UDVA po léčbě 20/40 (0,3 řádek logMAR) nebo lepší 3 měsíce po léčbě.

75 % očí s alespoň dvouřádkovým (0,2 logMAR) zlepšením UIVA mezi před léčbou a 3 měsíce po léčbě.
Mezi předléčbou a 1 týdnem, 1 měsícem a 3 měsíci po léčbě.
Korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA)
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě.

Monokulární a binokulární CDVA pro všechny návštěvy po léčbě.

Procento očí s CDVA horší než 20/40 (0,3 logMAR).
1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nález při vyšetření štěrbinovou lampou
Časové okno: Mezi předléčbou a 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě.
Deskriptivní analýza parametrů vyšetření štěrbinovou lampou, jako je např. epitel, stroma, skléra, čočka, přední komora, fundus.
Mezi předléčbou a 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě.
Intraokulární tlak
Časové okno: Mezi předléčbou a 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě.
Deskriptivní analýza nitroočního tlaku (v mmHg) při kontrolních návštěvách po léčbě a změny nitroočního tlaku (v mmHg) oproti návštěvě před léčbou.
Mezi předléčbou a 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě.
Čas roztržení slzného filmu (TBUT)
Časové okno: Mezi předléčbou a 1 týdnem, 1 měsícem a 3 měsíci po léčbě.
Deskriptivní analýza roztržení slzného filmu v sekundách na post-terapeutických návštěvách a změny oproti pre-terapeutické návštěvě.
Mezi předléčbou a 1 týdnem, 1 měsícem a 3 měsíci po léčbě.
Počet endoteliálních buněk
Časové okno: Mezi předléčbou a 1 týdnem, 1 měsícem a 3 měsíci po léčbě.
Popisná analýza počtu endoteliálních buněk v post-terapeutických návštěvách a změny oproti pre-terapeutické návštěvě.
Mezi předléčbou a 1 týdnem, 1 měsícem a 3 měsíci po léčbě.
Průměr zornice
Časové okno: Mezi předléčbou a 1 týdnem, 1 měsícem a 3 měsíci po léčbě.
Popisná analýza průměru zornice zhodnocená za fotopických, mezopických a skotopických podmínek při předléčebných a poléčebných návštěvách a změna od předléčebné návštěvy.
Mezi předléčbou a 1 týdnem, 1 měsícem a 3 měsíci po léčbě.
Aberometrie
Časové okno: Mezi předléčbou a 1 týdnem, 1 měsícem a 3 měsíci po léčbě.
Popisná analýza aberací vyššího řádu (HOA) hodnocených pomocí iTrace během návštěv před léčbou a po léčbě a změna parametrů HOA od návštěvy před léčbou.
Mezi předléčbou a 1 týdnem, 1 měsícem a 3 měsíci po léčbě.
Křivka defokusace (pouze Kohorta 2)
Časové okno: Mezi předléčbou a 1 týdnem, 1 měsícem a 3 měsíci po léčbě.
Subjektivní hodnocení defokusu podle normy ISO 11979-7:2024 za fotopických podmínek při návštěvách před léčbou a po léčbě. Vyhodnocení před léčbou a po léčbě bude provedeno na obou očích s korekcí na dálku.
Mezi předléčbou a 1 týdnem, 1 měsícem a 3 měsíci po léčbě.
Kontrastní citlivost
Časové okno: Mezi předléčbou a 1 týdnem, 1 měsícem a 3 měsíci po léčbě.
Výpočet průměru a směrodatné odchylky kontrastní citlivosti pro každou prostorovou frekvenci při předléčebné a po léčebné návštěvě, jakož i rozdílu mezi předléčebnými a po léčebnými hodnotami. Testování se provádí monokulárně s korekcí do dálky pro kompenzaci kratší testovací vzdálenosti 2,5 metru, a to jak před léčbou, tak po léčbě.
Mezi předléčbou a 1 týdnem, 1 měsícem a 3 měsíci po léčbě.
Výsledky hlášené pacienty pomocí dotazníků – kvalita zraku, spokojenost s léčbou, nezávislost na brýlích a index OSDI
Časové okno: Před léčbou a 3 měsíce po léčbě.
Deskriptivní analýza dotazníků účastníků včetně spokojenosti účastníků po léčbě.
Před léčbou a 3 měsíce po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Perfect Lens, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pavel Stodulka, PhD FEBOS-CR, Gemini Eye Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PL-RIS02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během studie budou po deidentifikaci sdílena.

Časový rámec sdílení IPD

Data jednotlivých účastníků budou sdílena po zveřejnění zprávy z klinické studie, bez stanoveného data ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude k dispozici pro analýzu pro jakýkoli účel.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blízko Vision

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit