Kliniske resultater af brugen af en femtosekund-laserbehandling hos en patient med implanterede monofokale IOL'er

Inklusionskriterier:

1. Evne til at forstå studiekravene, følge studieinstruktioner og vende tilbage til nødvendige studieopfølgninger, bekræftet ved udarbejdelse af skriftlig informeret samtykke.
2. Deltageren har gennemgået kataraktoperation med implantation af en monofokal intraokularlinse.
3. Deltageren har ingen signifikante resterende synsproblemer, som undersøgeren mener, ville gøre patienten uegnet til behandlingen.
4. Synet skal være klinisk stabilt efter undersøgerens skøn.
5. Hvert øje har korrigeret fjernsynsskarphed (CDVA) på mindst 0,2 logMAR (20/32).

Specifikke inklusionskriterier for Kohorte 1: Skabelse af nærsyn (deltagere skal opfylde alle kriterier for at blive inkluderet i Kohorte 1).

1. Deltageren har en monofokal intraokularlinse implanteret i begge øjne.
2. Begge øjne har ukorrigeret fjernsynsskarphed (UDVA) på 20/40 (0,3 logMAR) eller bedre ved 4 meters afstand.
3. Hvert øje har nærsyn vurderet som afstandskorrigeret nærsynsskarphed (DCNVA) dårligere end Jeager 8 og/eller ETDRS 0,5 logMAR.

Specifikke inklusionskriterier for Kohorte 2: Refraktionskorrektion (deltagere skal opfylde alle kriterier for at blive inkluderet i Kohorte 2).

1. Deltageren har en monofokal intraokularlinse implanteret i et eller begge øjne.
2. Det øje, der skal behandles, kræver en justering på mindst 1,0 D i sfære eller cylinder.
3. Forskellen mellem UDVA og CDVA før behandling er mindst 2 linjer, dvs. 0,2 logMAR.

Eksklusionskriterier:

1. Deltagere, der ikke er i stand til at udfylde formularen for informeret samtykke.
2. Klinisk signifikante hornhindeabnormaliteter, herunder hornhindedystrofi (f.eks. epitelial, stromal eller endotelial dystrofi), inflammation, keratitis, keratoconjunktivitis, keratouveitis, keratopati, keratektasi eller ødem efter undersøgerens ekspertmedicinske vurdering.
3. Tidligere hornhindekirurgi.
4. Tidligere refraktionskirurgi eller planlagte refraktionskirurgiprocedurer gennem hele deltagelsesperioden i det kliniske studie (herunder, men ikke begrænset til LASIK, astigmatisk keratotomi og limbal afslappende incisioner).
5. Historie med eller nuværende nethindetilstande eller disposition til nethindetilstande, herunder nethindeløsning, diabetisk retinopati, aldringsrelateret makuladegeneration, som undersøgeren vurderer vil forvirre resultaterne.
6. Amblyopi.
7. Historie med eller nuværende anterior eller posterior segmentinflammation af enhver ætiologi, eller enhver sygdom, der producerer en inflammatorisk reaktion i øjet (f.eks. iritis eller uveitis).
8. Opticusatrofi.
9. Irisneovaskularisering.
10. Deltagere med diagnosticerede degenerative øjenlidelser (f.eks. makuladegeneration eller andre nethindelidelser).
11. Ukontrolleret glaukom.
12. Enhver deltager, der i øjeblikket deltager i andre undersøgelsesbaserede lægemiddel- eller enhedsstudier.
13. Deltagere, der ikke er i stand til pålideligt at udføre synsskarphedstest eller defokus kurvevurderinger, herunder intolerance over for prøveramme korrektion eller inkonsistente testresponser, efter undersøgerens mening.
14. Klinisk signifikant posterior kapselopacifikation (PCO) i studieøjet, som efter undersøgerens skøn kan påvirke synsskarphed, kontrastfølsomhed eller forvirre studieresultater.
15. Enhver deltager diskvalificeret af hovedundersøgeren eller medicinsk monitor på grund af ethvert okulært problem.