Klinikai eredmények femtoszekundum lézer kezelés alkalmazásáról monofokális IOL-beültetéssel rendelkező betegnél
A femtoszekundum lézerrel végzett közeli látás létrehozásának vagy refrakciós hiba korrekciójának klinikai és refrakciós eredményeinek értékelése monofokális IOL-t implantált betegeken
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Perfect Lens által kifejlesztett vizsgáló készüléket használnak majd egy beültetett intraocularis lencse (IOL) beállítására. A készülék femtoszekundum lézert, szkennert és OCT-t használ. Minden résztvevőnek vagy nincs közeli látása, vagy refrakciós hibája van a kezelés előtt. A kezelés elsődleges végpontja, hogy a kezelt szemben közeli látást hozzon létre anélkül, hogy a meglévő távoli látást feláldozná, vagy hogy korrigálja a refrakciós hibát.
A résztvevőket a kezelést követően 7 nap, 30 nap és 90 nap múlva vizsgálják majd.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Steven Smathers, JD
- Telefonszám: 214-676-3371
- E-mail: ss@sowellco.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ruth Sahler, PhD
- Telefonszám: 949-260-9913
- E-mail: rsahler@perfectlens.com
Tanulmányi helyek
-
-
Czech Republic
-
Zlín, Czech Republic, Csehország, 760 01
- Gemini Eye Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Pavel Stodulka, PhD FEBOS-CR
- Telefonszám: +420 577 202 202
- E-mail: pavel.stoculka@lasik.cz
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Slovak, ME PhD
- E-mail: martin.slovak@gemini.cz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Kutatási követelmények megértésének, kutatási utasítások követésének és a szükséges kutatási kontrollvizsgálatokra való visszatérés képessége, amelyet az írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtásával igazolnak.
- A résztvevő szürkehályog-műtéten esett át, és monofokális IOL-t implantáltak be.
- A résztvevőnek nincs jelentős maradványlátási problémája, amelyről a Vizsgáló Véleménye szerint a beteg nem lenne alkalmas a kezelésre.
- A látásnak klinikailag stabilnak kell lennie a Vizsgáló ítélete szerint.
- Minden szem Korrigált Távolsági Látóélessége (CDVA) legalább 0,2 logMAR (20/32).
Kohorsz 1 specifikus bevonási kritériumai: Közellátás létrehozása (a résztvevőknek minden kritériumnak meg kell felelniük a Kohorsz 1-be való bekerüléshez).
Kohorsz 2 specifikus bevonási kritériumai: Refrakciós korrekció (a résztvevőknek minden kritériumnak meg kell felelniük a Kohorsz 2-be való bekerüléshez).
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők, akik nem tudják kitölteni a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.
- Klinikailag jelentős szaruhártya-rendellenességek, beleértve a szaruhártya-dystrophiát (pl. epitheliális, stromalis vagy endothel dystrophia), gyulladást, keratitiszt, keratoconjunctivitist, keratouveitist, keratopathiát, keratectasiát vagy ödémát a Vizsgáló szakmai véleménye szerint.
- Előző szaruhártya-műtét.
- Előző refrakciós műtét vagy tervezett refrakciós műtéti eljárások a résztvevők teljes klinikai vizsgálatban való részvételének ideje alatt (beleértve, de nem kizárólagosan a LASIK-ot, az asztigmatikus keratotómiát és a limbuslazító bemetszéseket).
- Retinális állapotok múltbeli vagy jelenlegi előfordulása, vagy hajlam retinális állapotokra, beleértve a retina leválást, diabéteszes retinopathiát, életkorral összefüggő makuladegenerációt, amelyekről a Vizsgáló úgy ítéli, hogy befolyásolnák az eredményeket.
- Amblyopia.
- Bármely etiológiájú anterior vagy posterior szegmens gyulladásának múltbeli vagy jelenlegi előfordulása, vagy bármely olyan betegség, amely gyulladásos reakciót okoz a szemben (pl. iritis vagy uveitis).
- Opticus atrophia.
- Irisz neovascularisatio.
- Degeneratív szemrendellenességekkel diagnosztizált résztvevők (pl. makuladegeneráció vagy egyéb retinális rendellenességek).
- Nem kontrollált glaukóma.
- Bármely résztvevő, aki jelenleg bármely más vizsgálati gyógyszer- vagy eszközkutatásban vesz részt.
- A résztvevők, akik a Vizsgáló véleménye szerint nem tudják megbízhatóan elvégezni a látóélesség tesztelését vagy a defókusz görbe értékeléseit, beleértve a próbakeret-korrekció intoleranciáját vagy inkonzisztens tesztválaszokat.
- Klinikailag jelentős posterior kapsula opacificatio (PCO) a vizsgálati szemben, amely a Vizsgáló ítélete szerint befolyásolhatja a látóélességet, a kontrasztérzékenységet, vagy zavarhatja a vizsgálati eredményeket.
- Bármely résztvevő, akit a Fővizsgáló vagy az Orvosi Monitor bármely szemprobléma miatt kizár.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A Perfector lézerkezelés alkalmazása
Aktív kezelési csoport
|
A Perfector az eljárás során kerül alkalmazásra.
Az eszközt a résztvevőhöz egy betegrögzítővel rögzítik.
A betegrögzítő vákuumnyomással kapcsolódik a szem szklérájához.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság (mindkét kohorszra vonatkozóan)
Időkeret: 1 hónap a kezelés után a kiindulási vizsgálatig.
|
A résztvevőnek nem lesz komoly eszközök által okozott mellékhatása a kezelés következtében. 5% vagy kevesebb, akik két sor (0,2 logMAR) vagy annál nagyobb korrigált távoli látóélesség (CDVA) veszteséget szenvednek. |
1 hónap a kezelés után a kiindulási vizsgálatig.
|
|
Hatékonyság az 1. Kohorsz számára - Közeli látás hozzáadása
Időkeret: A kezelés előtti és a kezelést követő 1 hónap közötti időszakban.
|
A szemek 75%-a legalább két sorral (0,2 logMAR) javult a távolra korrigált közellátó látásélességben (DCNVA).
A résztvevő ETDRS olvasótáblával értékelik a közellátó látásélesség szempontjából egy kényelmes 40 cm-es olvasótávolságnál.
|
A kezelés előtti és a kezelést követő 1 hónap közötti időszakban.
|
|
Hatékonyság a 2. Kohorszban - Refraktív Hiba Korrekciója
Időkeret: A kezelés előtti és a kezelést követő 1 hónapos időszak között.
|
A szemek 75%-a legalább két vonással (0,2 logMAR) javult a korrekció nélküli távoli látásélesség (UDVA) tekintetében.
A résztvevőt az ETDRS tábla alapján értékelik a távoli látásélesség szempontjából 4 méteres távolságból.
|
A kezelés előtti és a kezelést követő 1 hónapos időszak között.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korrigálatlan közeli látásélesség (UNVA) (kulcs az 1. Kohorszban)
Időkeret: A kezelés előtti és a kezelést követő 1 hét, 1 hónap és 3 hónap között.
|
A monokuláris és binokuláris UNVA eloszlása 1 hét, 1 hónap és 3 hónap kezelés után. A szemek 75%-ának a kezelés utáni monokuláris UNVA értéke 20/40 (0,3 logMAR vonal) vagy jobb volt 3 hónap kezelés után. A résztvevők 75%-ának a kezelés utáni binokuláris UNVA értéke 20/40 (0,3 logMAR vonal) vagy jobb volt 3 hónap kezelés után. A szemek 75%-ának legalább két vonalnyi (0,2 logMAR) javulás volt az UNVA-ban a kezelés előtti és a kezelés utáni 3 hónapos állapot között. |
A kezelés előtti és a kezelést követő 1 hét, 1 hónap és 3 hónap között.
|
|
Távkorrigált közeli látóélesség (DCNVA) (kulcs az 1. kohorszban)
Időkeret: 1 hét, 1 hónap és 3 hónap a kezelés után.
|
A monokuláris és binokuláris közelponti látásélesség (UNVA) eloszlása a kezelést követő 1 hét, 1 hónap és 3 hónap után. A kezelést követő 3 hónap után a szemek 75%-a elérte a 20/40 (0,3 logMAR sor) vagy annál jobb monokuláris DCNVA-t. A kezelést követő 3 hónap után a résztvevők 75%-a elérte a 20/40 (0,3 logMAR sor) vagy annál jobb binokuláris DCNVA-t. |
1 hét, 1 hónap és 3 hónap a kezelés után.
|
|
Korrigálatlan Közbenső Látóélesség (UIVA) (kulcs az 1. Kohorszban)
Időkeret: A kezelés előtti időszak és a kezelést követő 1 hét, 1 hónap és 3 hónap között.
|
Monokuláris és binokuláris UIVA eloszlás 1 hét, 1 hónap és 3 hónap kezelés után. 75%-a a szemeknek kezelés utáni monokuláris UIVA-val 20/40 (0,3 logMAR sor) vagy jobb 3 hónap kezelés után. 75%-a a résztvevőknek kezelés utáni binokuláris UIVA-val 20/40 (0,3 logMAR sor) vagy jobb 3 hónap kezelés után. 75%-a a szemeknek legalább két sor (0,2 logMAR) javulással UIVA-ban kezelés előtt és 3 hónap kezelés után. |
A kezelés előtti időszak és a kezelést követő 1 hét, 1 hónap és 3 hónap között.
|
|
Távolságkorrigált köztes látóélesség (DCIVA) (kulcs az 1. kohorszban)
Időkeret: A kezelés előtti és a kezelést követő 1 hét, 1 hónap és 3 hónap között.
|
Monokuláris és binokuláris UNVA eloszlás a kezelést követő 1 hét, 1 hónap és három hónap után. A szemek 75%-ának a kezelést követő monokuláris DCIVA-ja 20/40 (0,3 logMAR vonal) vagy jobb 3 hónappal a kezelés után. A résztvevők 75%-ának a kezelést követő binokuláris DCIVA-ja 20/40 (0,3 logMAR) vagy jobb 3 hónappal a kezelés után. A szemek 75%-ának legalább két vonal (0,2 logMAR) javulást mutat a DCIVA-ban a kezelés előtti és a kezelést követő 3 hónapos állapot között. |
A kezelés előtti és a kezelést követő 1 hét, 1 hónap és 3 hónap között.
|
|
Szubjektív refrakció (kulcs a 2. kohorszban)
Időkeret: A kezelés előtti és a kezelést követő 1 hét, 1 hónap és 3 hónap között.
|
Az elért MRSE és a célzott MRSE közötti előrejelezhetőségi diagramok, beleértve az MRSE mínusz cél SE regressziós elemzés eloszlását (pontossági diagramok), amelyek tartalmazzák:
|
A kezelés előtti és a kezelést követő 1 hét, 1 hónap és 3 hónap között.
|
|
Korrigálatlan távolsági látásélesség (UDVA) (kulcs a 2. Kohorszban)
Időkeret: A kezelés előtt és a kezelést követő 1 hét, 1 hónap és 3 hónap között.
|
Monokuláris és binokuláris UDVA eloszlás 1 hét, 1 hónap és 3 hónap kezelés után. A kezelt szemek 75%-ának monokuláris UDVA-ja 20/40 (0,3 logMAR vonal) vagy jobb 3 hónap kezelés után. A résztvevők 75%-ának binokuláris UDVA-ja 20/40 (0,3 logMAR vonal) vagy jobb 3 hónap kezelés után. A szemek 75%-ának legalább két vonallal (0,2 logMAR) javult az UIVA a kezelés előtti és a kezelés utáni 3 hónapos állapot között. |
A kezelés előtt és a kezelést követő 1 hét, 1 hónap és 3 hónap között.
|
|
Korrigált távoli látóélesség (CDVA)
Időkeret: 1 hét, 1 hónap és 3 hónap a kezelés után.
|
Monokuláris és binokuláris CDVA az összes kezelés utáni vizsgálatnál. A szemek százalékos aránya, ahol a CDVA rosszabb, mint 20/40 (0,3 logMAR). |
1 hét, 1 hónap és 3 hónap a kezelés után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Slitlámpa vizsgálat eredményei
Időkeret: A kezelés előtti állapottól a kezelést követő 1 hét, 1 hónap és 3 hónap időszakok között.
|
A réslámpás vizsgálati paraméterek leíró elemzése, mint például az epitélium, a sztróma, a szklera, a lencse, az elülső kamra és a fundus.
|
A kezelés előtti állapottól a kezelést követő 1 hét, 1 hónap és 3 hónap időszakok között.
|
|
Intraocularis nyomás
Időkeret: A kezelés előtti állapottól a kezelést követő 1 hét, 1 hónap és 3 hónap közötti időszakban.
|
A szemnyomás (mmHg) posztkezelési látogatásokon történő leíró elemzése és a szemnyomás (mmHg) kezelés előtti látogatástól való változása.
|
A kezelés előtti állapottól a kezelést követő 1 hét, 1 hónap és 3 hónap közötti időszakban.
|
|
Tear Breakup Time (TBUT)
Időkeret: A kezelés előtti időszak és a kezelést követő 1 hét, 1 hónap és 3 hónap között.
|
A könnyfelbomlás másodpercben mért időtartamának leíró elemzése a kezelés utáni vizsgálatokon, valamint a kezelés előtti vizsgálattól való változás.
|
A kezelés előtti időszak és a kezelést követő 1 hét, 1 hónap és 3 hónap között.
|
|
Endothelium sejtszám
Időkeret: A kezelés előtti időszaktól a kezelést követő 1 hét, 1 hónap és 3 hónap közötti időszakban.
|
A kezelés utáni látogatásokon mért endotélsejtek számának leíró elemzése és a kezelés előtti látogatástól való eltérése.
|
A kezelés előtti időszaktól a kezelést követő 1 hét, 1 hónap és 3 hónap közötti időszakban.
|
|
Pupillaátmérő
Időkeret: A kezelés előtt és a kezelést követő 1 hét, 1 hónap és 3 hónap között.
|
A pupillaátmérő leíró elemzése fotóp, meszkóp és szkotóp körülmények között a kezelés előtti és utáni vizsgálatokon, valamint a kezelés előtti vizsgálattól való változás.
|
A kezelés előtt és a kezelést követő 1 hét, 1 hónap és 3 hónap között.
|
|
Aberrometria
Időkeret: A kezelés előtti időszak és a kezelést követő 1 hét, 1 hónap és 3 hónap között.
|
A magasabb rendű aberrációk (HOA) leíró elemzése az iTrace-vel értékelve a kezelés előtti és utáni vizsgálatokon, valamint a HOA paraméterek változása a kezelés előtti vizsgálattól.
|
A kezelés előtti időszak és a kezelést követő 1 hét, 1 hónap és 3 hónap között.
|
|
Defókusz görbe (Csak 2. kohorsz)
Időkeret: A kezelés előtti és a kezelést követő 1 hét, 1 hónap és 3 hónap között.
|
A defókusz szubjektív értékelése az ISO 11979-7:2024 szerint fotópikus körülmények között a kezelés előtti és utáni vizsgálatokon.
A kezelés előtti és utáni értékeléseket mindkét szemre végzik távoli korrekcióval.
|
A kezelés előtti és a kezelést követő 1 hét, 1 hónap és 3 hónap között.
|
|
Kontrasztérzékenység
Időkeret: A kezelés előtti időszak és a kezelést követő 1 hét, 1 hónap és 3 hónap között.
|
A kontrasztérzékenység átlagának és szórásának számítása minden térfrekvenciára a kezelés előtti és utáni vizsgálatokon, valamint a kezelés előtti és utáni értékek közötti különbség.
A tesztelés monokulárisan történik távolsági korrekcióval a 2,5 méter rövidebb teszt távolság kompenzálására, mind a kezelés előtt, mind a kezelés után.
|
A kezelés előtti időszak és a kezelést követő 1 hét, 1 hónap és 3 hónap között.
|
|
Betegek által megadott eredmények kérdőívek segítségével - Látásminőség, Kezeléssel való elégedettség, Szemüvegtől való függetlenség és OSDI-index
Időkeret: Kezelés előtt és 3 hónappal a kezelés után.
|
A résztvevők kérdőíveinek leíró elemzése, beleértve a kezelés utáni résztvevői elégedettséget.
|
Kezelés előtt és 3 hónappal a kezelés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pavel Stodulka, PhD FEBOS-CR, Gemini Eye Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PL-RIS02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .