Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske resultater av bruken av en femtosekundlaserbehandling hos en pasient med implanterte monofokale IOL-er

26. februar 2026 oppdatert av: Perfect Lens, LLC

Vurdering av kliniske og refraktive resultater ved bruk av en femtosekundlaser for å skape nærsyn eller korrigere brytningsfeil hos en pasient med implanterte monofokale IOL-er

Denne studien har som mål å vurdere sikkerheten og effektiviteten ved evaluering av nærsyn eller brytningsfeil i øyne implantert med en monofokal intraokular linse (IOL) ved bruk av en lavenergi femtosekundlaser.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En undersøkelsesenhet utviklet av Perfect Lens vil bli brukt for å justere en implantert intraokular linse (IOL). Enheten bruker en femtosekundlaser, en skanner og en OCT. Hver deltaker har enten ikke nærsyn eller har brytningsfeil før behandling. Hovedmålet for behandlingen er å skape nærsyn i det behandlede øyet uten å ofre det eksisterende fjasynet, eller korrigere brytningsfeil.

Deltakerne vil bli undersøkt 7 dager, 30 dager og 90 dager etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Steven Smathers, JD
  • Telefonnummer: 214-676-3371
  • E-post: ss@sowellco.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å forstå studiekravene, følge studieinstruksjonene og å komme tilbake for nødvendige studieoppfølgingsbesøk, bekreftet ved å gi skriftlig informert samtykke.
  2. Deltakeren har gjennomgått kataraktoperasjon med implantasjon av en monofokal intraokularlinse (IOL).
  3. Deltakeren har ingen betydelige resterende synsproblemer som forskeren mener vil gjøre pasienten uegnet for behandlingen.
  4. Synet må være klinisk stabilt etter forskerens vurdering.
  5. Hvert øye har korrigert fjernsynsskarphet (CDVA) på minst 0,2 logMAR (20/32).

Spesifikke inklusjonskriterier for Kohort 1: Skape nærsyn (deltakere må oppfylle alle kriteriene for å bli inkludert i Kohort 1).

  1. Deltakeren har en monofokal intraokularlinse implantert i begge øyne.
  2. Begge øyne har ukorrigert fjernsynsskarphet (UDVA) på 20/40 (0,3 logMAR) eller bedre på 4 meters avstand.
  3. Hvert øye har nærsyn vurdert som distansekorrigert nærsynsskarphet (DCNVA) dårligere enn Jaeger 8 og/eller ETDRS 0,5 logMAR.

Spesifikke inklusjonskriterier for Kohort 2: Refraksjonskorreksjon (deltakere må oppfylle alle kriteriene for å bli inkludert i Kohort 2).

  1. Deltakeren har en monofokal intraokularlinse implantert i ett eller begge øyne.
  2. Øyet som skal behandles krever en justering på minst 1,0 D i sfære eller sylinder.
  3. Forskjellen mellom UDVA og CDVA før behandling er minst 2 linjer, dvs. 0,2 logMAR.

Eksklusjonskriterier:

  1. Deltakere som ikke er i stand til å fullføre informert samtykkeskjema.
  2. Klinisk signifikante hornhinnennormalteter inkludert hornhinne dystrofi (f.eks. epitelial, stromal eller endotelial dystrofi), betennelse, keratitt, keratokonjunktivitt, keratouveitt, keratopati, keratektasi eller ødem etter forskerens faglige medisinske mening.
  3. Tidligere hornhinneoperasjon.
  4. Tidligere refraksjonskirurgi eller foreslåtte refraksjonskirurgiske prosedyrer gjennom hele deltakerens deltakelse i klinisk studie (inkludert, men ikke begrenset til LASIK, astigmatisk keratotomi og limbalavslappende inngrep).
  5. Historikk med eller nåværende netthinneforhold eller predisposisjon for netthinneforhold inkludert netthinneløsning, diabetisk retinopati, aldersrelatert makuladegenerasjon som vurderes av forskeren til å forvirre resultatene.
  6. Amblyopi (latsøye).
  7. Historikk med eller nåværende anterior eller posterior segmentbetennelse av enhver etiologi, eller enhver sykdom som produserer en inflammatorisk reaksjon i øyet (f.eks. iritis eller uveitt).
  8. Opticusatropi (synsnerveatrofi).
  9. Irisneovaskularisering.
  10. Deltakere med diagnostiserte degenerative øyelidelser (f.eks. makuladegenerasjon eller andre netthinneforstyrrelser).
  11. Ukontrollert glaukom.
  12. Enhver deltaker som for tiden deltar i andre undersøkende legemiddel- eller enhetsstudier.
  13. Deltakere som ikke er i stand til å utføre synsskarphetstesting eller defokus kurvevurderinger pålitelig, inkludert intoleranse for prøveramme korreksjon eller inkonsistente testresponser, etter forskerens mening.
  14. Klinisk signifikant posterior kapsel opasitet (PCO) i studieøyet som, etter forskerens skjønn, kan påvirke synsskarphet, kontrastfølsomhet eller forvirre studieresultatene.
  15. Enhver deltaker diskvalifisert av hovedforskeren eller medisinsk overvåker for ethvert øyeproblem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anvendelse av Perfector laserbehandling
Aktiv behandlingsarm
Annen: Apparat
Perfector brukes i prosedyren. Enheten festes til deltakeren ved hjelp av en pasientfesting. Pasientfestingen festes til øyets sklera ved hjelp av vakuumtrykk.
Andre navn:
  • Perfector

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet (felles for begge kohorter)
Tidsramme: 1 måned etter behandling til utgangspunkt-besøket.

Deltakeren vil ikke ha noen alvorlig bivirkning fra enheten som følge av behandlingen.

5 % eller mindre med tap av to linjer (0,2 logMAR) eller mer av korrigert avstandsvisus (CDVA).
1 måned etter behandling til utgangspunkt-besøket.
Effekt for Kohort 1 - Tillegg av nærsyn
Tidsramme: Mellom førbehandling og 1 måned etter behandling.
75 % av øynene med minst to linjer (0,2 logMAR) forbedring i nærsyn med korrigert fjernsyn (DCNVA). Deltakeren blir vurdert med ETDRS-lesetavle for nærsyn på en behagelig leseavstand på 40 cm.
Mellom førbehandling og 1 måned etter behandling.
Effekt for Kohort 2 - Korreksjon av brytningsfeil
Tidsramme: Mellom førbehandling og 1 måned etter behandling.
75 % av øyne med minst to linjer (0,2 logMAR) forbedring av ukorrigert fjernevisus (UDVA). Deltakeren vurderes ved hjelp av ETDRS-tavlen for fjernevisus på 4 meters avstand.
Mellom førbehandling og 1 måned etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigert nærsynsskarphet (UNVA) (nøkkel i kohort 1)
Tidsramme: Mellom før behandling og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter behandling.

Fordeling av monokulær og binokulær UNVA ved 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter behandling.

75% av øynene med monokulær UNVA etter behandling på 20/40 (0,3 logMAR-linje) eller bedre ved 3 måneder etter behandling.

75% av deltakerne med binokulær UNVA etter behandling på 20/40 (0,3 logMAR-linje) eller bedre ved 3 måneder etter behandling.

75% av øynene med minst to linjer (0,2 logMAR) forbedring i UNVA mellom før behandling og ved 3 måneder etter behandling.
Mellom før behandling og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter behandling.
Avstandskorrigert nærsynsskarphet (DCNVA) (nøkkel i Kohort 1)
Tidsramme: 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter behandling.

Fordeling av monokulær og binokulær UNVA ved 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter behandling.

75 % av øynene med monokulær DCNVA etter behandling på 20/40 (0,3 logMAR-linje) eller bedre ved 3 måneder etter behandling.

75 % av deltakerne med binokulær DCNVA etter behandling på 20/40 (0,3 logMAR-linje) eller bedre ved 3 måneder etter behandling.
1 uke, 1 måned og 3 måneder etter behandling.
Ukorrigert mellomvisus (UIVA) (nøkkel i kohort 1)
Tidsramme: Mellom førbehandling og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter behandling.

Monokulær og binokulær UIVA-fordeling ved 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter behandling.

75% av øynene hadde post-behandling monokulær UIVA på 20/40 (0,3 logMAR-linje) eller bedre ved 3 måneder etter behandling.

75% av deltakerne hadde post-behandling binokulær UIVA på 20/40 (0,3 logMAR-linje) eller bedre ved 3 måneder etter behandling.

75% av øynene hadde minst to linjer (0,2 logMAR) forbedring i UIVA mellom før behandling og ved 3 måneder etter behandling.
Mellom førbehandling og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter behandling.
Avstandskorrigert mellomliggende synsskarphet (DCIVA) (nøkkel i Kohort 1)
Tidsramme: Mellom førbehandling og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter behandling.

Fordeling av monokulær og binokulær UNVA ved 1 uke, 1 måned og tre måneder etter behandling.

75% av øynene med post-behandling monokulær DCIVA på 20/40 (0.3 logMAR-linje) eller bedre ved 3 måneder etter behandling.

75% av deltakerne med post-behandling binokulær DCIVA på 20/40 (0.3 logMAR) eller bedre ved 3 måneder etter behandling.

75% av øynene med minst to linjer (0.2 logMAR) forbedring i DCIVA mellom før behandling og ved 3 måneder etter behandling.
Mellom førbehandling og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter behandling.
Subjektiv refraksjon (nøkkel i Kohort 2)
Tidsramme: Mellom førbehandling og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter behandling.

Forutsigbarhetsplott for forsøkt versus oppnådd MRSE inkludert regresjonsanalysefordeling av MRSE minus mål SE (nøyaktighetsplott) inkluderer:

  1. Prosentandel av øyne med post-op MRSE innenfor: ±0,50 D, ±1,00 D bestemmelse av parametere for stabilitet av MRSE.
  2. Fordeling av pre-op og post-op manifest sylinder inkludert prosentandel av øyne med indusert (post-behandling) sylinder >2,00 D, ≤1,00 D, og ≤0,50 D.
  3. Forutsigbarhet av astigmatisme (vektoranalyse forutsigbarhetsplott av sylinder inkludert regresjonsanalyse).
  4. Sylinder vektoranalyser plott samt beskrivende statistikk på: mål indusert astigmatisme, kirurgisk indusert astigmatisme, korreksjonsindeks, suksessindeks, vinkelfeil, størrelsesfeil.
  5. Bestemmelse av parametere for stabilitet av sylinder.
Mellom førbehandling og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter behandling.
Ukorrigert distansessyn (UDVA) (nøkkel i kohort 2)
Tidsramme: Mellom førbehandling og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter behandling.

Fordeling av monokulær og binokulær UDVA ved 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter behandling.

75 % av øynene hadde monokulær UDVA etter behandling på 20/40 (0,3 logMAR-linje) eller bedre ved 3 måneder etter behandling.

75 % av deltakerne hadde binokulær UDVA etter behandling på 20/40 (0,3 logMAR-linje) eller bedre ved 3 måneder etter behandling.

75 % av øynene hadde minst to linjer (0,2 logMAR) forbedring i UIVA mellom før behandling og ved 3 måneder etter behandling.
Mellom førbehandling og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter behandling.
Korrigert distansesyn (CDVA)
Tidsramme: 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter behandling.

Monokulær og binokulær CDVA for alle post-behandling besøk.

Prosentandel øyne med CDVA dårligere enn 20/40 (0,3 logMAR).
1 uke, 1 måned og 3 måneder etter behandling.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slit Lampe Undersøkelsesfunn
Tidsramme: Mellom førbehandling og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter behandling.
Beskrivende analyse av spaltelampeundersøkelsesparametere som f.eks. epitel, stroma, sclera, linse, fremre kammer, fundus.
Mellom førbehandling og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter behandling.
Intraokulært trykk
Tidsramme: Mellom førbehandling og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter behandling.
Deskriptiv analyse av intraokulært trykk (i mmHg) ved oppfølgingsbesøk etter behandling og endring fra før behandling i intraokulært trykk (i mmHg).
Mellom førbehandling og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter behandling.
Tårefilmbruddstid (TBUT)
Tidsramme: Mellom førbehandling og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter behandling.
Beskrivende analyse av tårefilmbrytning i sekunder ved etterbehandlingskontroller og endring fra førbehandlingskontroll.
Mellom førbehandling og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter behandling.
Endotelcelleantall
Tidsramme: Mellom førbehandling og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter behandling.
Beskrivende analyse av endotelcelleantall ved etterbehandlingsbesøk og endring fra førbehandlingsbesøk.
Mellom førbehandling og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter behandling.
Pupilldiameter
Tidsramme: Mellom førbehandling og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter behandling.
Deskriptiv analyse av pupilldiameter vurdert under fotopiske, mesopiske og skotopiske forhold ved førbehandlings- og etterbehandlingsbesøkene, og endringen fra førbehandlingsbesøket.
Mellom førbehandling og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter behandling.
Aberrometri
Tidsramme: Mellom før behandling og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter behandling.
Beskrivende analyse av høyere ordens aberrasjoner (HOA) vurdert ved bruk av iTrace ved før-behandlings- og etter-behandlingsbesøkene, og endringen i HOA-parametere fra før-behandlingsbesøket.
Mellom før behandling og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter behandling.
Defokus-kurve (kun kohort 2)
Tidsramme: Mellom førbehandling og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter behandling.
Subjektiv vurdering av defokus i henhold til ISO 11979-7:2024 under fotopiske forhold ved besøkene før og etter behandling. Vurderinger før og etter behandling vil bli utført i begge øyne med avstandskorreksjon.
Mellom førbehandling og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter behandling.
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: Mellom førbehandling og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter behandling.
Beregning av gjennomsnitt og standardavvik for kontrastfølsomhet for hver romlig frekvens ved førbehandlings- og etterbehandlingsbesøkene, samt forskjellen mellom førbehandlings- og etterbehandlingsverdier. Testing utføres monokulært med avstandskorreksjon for å kompensere for den kortere testavstanden på 2,5 meter, både før og etter behandling.
Mellom førbehandling og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter behandling.
Pasientrapporterte resultater ved bruk av spørreskjemaer - Synskvalitet, behandlingstilfredshet, brilleuavhengighet og OSDI-indeks
Tidsramme: Før behandling og 3 måneder etter behandling.
Beskrivende analyse av deltakerens spørreskjemaer, inkludert deltakerens tilfredshet etter behandlingen.
Før behandling og 3 måneder etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Perfect Lens, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pavel Stodulka, PhD FEBOS-CR, Gemini Eye Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PL-RIS02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltakerdataene som er innsamlet under forsøket, etter anonymisering, vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Deltakerdataene vil bli delt ved utgivelsen av den kliniske studierapporten, ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil være tilgjengelig for analyse for ethvert formål.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nær Visjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere