Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne zastosowania lasera femtosekundowego u pacjenta z wszczepionymi jednoogniskowymi soczewkami wewnątrzgałkowymi

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Perfect Lens, LLC

Ocena wyników klinicznych i refrakcyjnych zastosowania lasera femtosekundowego do stworzenia widzenia bliży lub korekcji wady refrakcji u pacjenta z wszczepionymi soczewkami jednoogniskowymi

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności oceny widzenia z bliska lub wady refrakcji w oczach wszczepionych jednoogniskową soczewką wewnątrzgałkową (IOL) przy użyciu lasera femtosekundowego o niskiej energii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urządzenie badawcze zbudowane przez Perfect Lens zostanie wykorzystane do dostosowania wszczepionej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL). Urządzenie wykorzystuje laser femtosekundowy, skaner oraz OCT. Każdy uczestnik badania albo nie posiada widzenia z bliska, albo ma wadę refrakcji przed leczeniem. Pierwszorzędowym punktem końcowym leczenia jest uzyskanie widzenia z bliska w leczonym oku bez utraty istniejącego widzenia z daleka lub korekta wady refrakcji.

Uczestnicy będą badani 7 dni, 30 dni i 90 dni po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Steven Smathers, JD
  • Numer telefonu: 214-676-3371
  • E-mail: ss@sowellco.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdolność do zrozumienia wymagań badania, przestrzegania instrukcji badania oraz powrotu na wymagane wizyty kontrolne w ramach badania, potwierdzona udzieleniem pisemnej świadomej zgody.
  2. Uczestnik przeszedł operację zaćmy z implantacją jednoogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej.
  3. Uczestnik nie ma istotnych pozostałych problemów ze wzrokiem, które według opinii Badacza sprawiłyby, że pacjent nie nadawałby się do leczenia.
  4. Wzrok musi być klinicznie stabilny według oceny Badacza.
  5. Każde oko ma Skorygowaną Ostrość Wzroku do Dali (CDVA) wynoszącą co najmniej 0,2 logMAR (20/32).

Specyficzne kryteria włączenia dla Kohorty 1: Tworzenie widzenia bliży (uczestnicy muszą spełnić wszystkie kryteria, aby zostać włączeni do Kohorty 1).

  1. Uczestnik ma wszczepioną jednoogniskową soczewkę wewnątrzgałkową w obu oczach.
  2. Oba oczy mają Nieskorygowaną Ostrość Wzroku do Dali (UDVA) wynoszącą 20/40 (0,3 logMAR) lub lepszą z odległości 4 metrów.
  3. Każde oko ma widzenie bliży ocenione jako Skorygowana Ostrość Wzroku do Bliży (DCNVA) gorsze niż Jeager 8 i/lub ETDRS 0,5 logMAR.

Specyficzne kryteria włączenia dla Kohorty 2: Korekcja refrakcyjna (uczestnicy muszą spełnić wszystkie kryteria, aby zostać włączeni do Kohorty 2).

  1. Uczestnik ma wszczepioną jednoogniskową soczewkę wewnątrzgałkową w jednym lub obu oczach.
  2. Oko poddawane leczeniu wymaga korekcji co najmniej 1,0 D w sferze lub cylindrze.
  3. Różnica między UDVA a CDVA przed leczeniem wynosi co najmniej 2 linie, tj. 0,2 logMAR.

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy niezdolni do wypełnienia formularza świadomej zgody.
  2. Klinicznie istotne nieprawidłowości rogówki, w tym dystrofia rogówki (np. nabłonkowa, zrębowa lub śródbłonkowa), zapalenie, zapalenie rogówki, zapalenie rogówki i spojówki, zapalenie rogówki i błony naczyniowej, keratopatia, keratektazja lub obrzęk według eksperckiej opinii medycznej Badacza.
  3. Wcześniejsza operacja rogówki.
  4. Wcześniejsza chirurgia refrakcyjna lub planowane procedury chirurgii refrakcyjnej przez cały okres udziału uczestnika w badaniu klinicznym (w tym, ale nie ograniczając się do LASIK, keratotomii astygmatycznej i cięć relaksacyjnych w rąbku).
  5. Wywiad lub obecne schorzenia siatkówki lub predyspozycje do schorzeń siatkówki, w tym odwarstwienie siatkówki, retinopatia cukrzycowa, zwyrodnienie plamki związane z wiekiem, które według oceny Badacza mogłyby zakłócić wyniki.
  6. Niedowidzenie.
  7. Wywiad lub obecne zapalenie przedniego lub tylnego odcinka oka o dowolnej etiologii lub jakakolwiek choroba wywołująca reakcję zapalną w oku (np. zapalenie tęczówki lub zapalenie błony naczyniowej).
  8. Zanik nerwu wzrokowego.
  9. Neowaskularyzacja tęczówki.
  10. Uczestnicy ze zdiagnozowanymi zwyrodnieniowymi zaburzeniami oczu (np. zwyrodnienie plamki lub inne schorzenia siatkówki).
  11. Nieustabilizowana jaskra.
  12. Każdy uczestnik aktualnie biorący udział w jakichkolwiek innych badaniach leków lub urządzeń eksperymentalnych.
  13. Uczestnicy niezdolni do rzetelnego przeprowadzania testów ostrości wzroku lub ocen krzywej defokusu, w tym nietolerancja korekcji w oprawie próbnej lub niespójne odpowiedzi w testach, według opinii Badacza.
  14. Klinicznie istotne zmętnienie tylnej torebki (PCO) w oku badanym, które według oceny Badacza mogłoby wpłynąć na ostrość wzroku, czułość kontrastową lub zakłócić wyniki badania.
  15. Każdy uczestnik zdyskwalifikowany przez Głównego Badacza lub Monitora Medycznego z powodu jakiegokolwiek problemu ocznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastosowanie zabiegu laserem Perfector
Aktywna grupa leczenia
Inny: Urządzenie
Perfector jest używany podczas procedury. Urządzenie jest mocowane do uczestnika za pomocą uchwytu pacjenta. Uchwyt pacjenta mocuje się do twardówki oka za pomocą podciśnienia.
Inne nazwy:
  • Perfector

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (wspólne dla obu kohort)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu w stosunku do wizyty początkowej.

Uczestnik nie doświadczy poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z urządzeniem, wynikającego z leczenia.

5% lub mniej z utratą dwóch linii (0,2 logMAR) lub więcej skorygowanej ostrości wzroku do dali (CDVA).
1 miesiąc po leczeniu w stosunku do wizyty początkowej.
Skuteczność dla Kohorty 1 - Dodanie Widzenia Bliskiego
Ramy czasowe: Między okresem przed leczeniem a 1 miesiącem po leczeniu.
75% oczu z poprawą o co najmniej dwie linie (0,2 logMAR) w skorygowanej do dali ostrości wzroku do bliży (DCNVA). Uczestnik jest oceniany za pomocą tablicy czytania ETDRS pod kątem ostrości wzroku do bliży w wygodnej odległości czytania wynoszącej 40 cm.
Między okresem przed leczeniem a 1 miesiącem po leczeniu.
Skuteczność dla Kohorty 2 - Korekcja Błędu Refrakcji
Ramy czasowe: Między okresem przed leczeniem a 1 miesiącem po leczeniu.
75% oczu z poprawą Niepoprawionej Ostrości Wzroku Dalekiego (UDVA) o co najmniej dwie linie (0,2 logMAR). Uczestnik jest oceniany za pomocą tabeli ETDRS dla ostrości wzroku dalekiego z odległości 4 metrów.
Między okresem przed leczeniem a 1 miesiącem po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieskorygowana ostrość wzroku z bliska (UNVA) (kluczowa w Kohorcie 1)
Ramy czasowe: Między okresem przed leczeniem a 1 tygodniem, 1 miesiącem i 3 miesiącami po leczeniu.

Rozkład jednoocznego i obuocznego UNVA w 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach po leczeniu.

75% oczu z jednoocznym UNVA po leczeniu wynoszącym 20/40 (linia 0,3 logMAR) lub lepszym w 3 miesiące po leczeniu.

75% uczestników z obuocznym UNVA po leczeniu wynoszącym 20/40 (linia 0,3 logMAR) lub lepszym w 3 miesiące po leczeniu.

75% oczu z poprawą UNVA o co najmniej dwie linie (0,2 logMAR) między okresem przed leczeniem a 3 miesiącami po leczeniu.
Między okresem przed leczeniem a 1 tygodniem, 1 miesiącem i 3 miesiącami po leczeniu.
Ostrość widzenia do dali skorygowana do bliży (DCNVA) (klucz w Kohorcie 1)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po leczeniu.

Rozkład jednoocznego i obuocznego UNVA w 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach po leczeniu.

75% oczu z jednoocznym DCNVA po leczeniu wynoszącym 20/40 (linia 0,3 logMAR) lub lepszym w 3 miesiącach po leczeniu.

75% uczestników z obuocznym DCNVA po leczeniu wynoszącym 20/40 (linia 0,3 logMAR) lub lepszym w 3 miesiącach po leczeniu.
1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po leczeniu.
Nieskorygowana Pośrednia Ostrość Wzroku (UIVA) (klucz w Kohorcie 1)
Ramy czasowe: Pomiędzy okresem przed leczeniem a 1 tygodniem, 1 miesiącem i 3 miesiącami po leczeniu.

Rozkład UIVA jednoocznego i obuocznego w 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach po leczeniu.

75% oczu z jednoocznym UIVA po leczeniu wynoszącym 20/40 (linia 0,3 logMAR) lub lepszym w 3 miesiącach po leczeniu.

75% uczestników z obuocznym UIVA po leczeniu wynoszącym 20/40 (linia 0,3 logMAR) lub lepszym w 3 miesiącach po leczeniu.

75% oczu z poprawą UIVA o co najmniej dwie linie (0,2 logMAR) między okresem przed leczeniem a 3 miesiącami po leczeniu.
Pomiędzy okresem przed leczeniem a 1 tygodniem, 1 miesiącem i 3 miesiącami po leczeniu.
Ostrość Wzroku Pośrednia Skorygowana Odległością (DCIVA) (klucz w Kohorcie 1)
Ramy czasowe: Między okresem przed leczeniem a 1 tygodniem, 1 miesiącem i 3 miesiącami po leczeniu.

Rozkład jednoocznej i obuocznej UNVA w 1 tygodniu, 1 miesiącu i trzech miesiącach po leczeniu.

75% oczu z jednoocznym DCIVA po leczeniu 20/40 (linia 0,3 logMAR) lub lepszym w 3 miesiące po leczeniu.

75% uczestników z obuocznym DCIVA po leczeniu 20/40 (0,3 logMAR) lub lepszym w 3 miesiące po leczeniu.

75% oczu z poprawą DCIVA o co najmniej dwie linie (0,2 logMAR) między stanem przed leczeniem a 3 miesiącami po leczeniu.
Między okresem przed leczeniem a 1 tygodniem, 1 miesiącem i 3 miesiącami po leczeniu.
Subiektywna refrakcja (klucz w Kohorcie 2)
Ramy czasowe: Pomiędzy okresem przed leczeniem a 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po leczeniu.

Wykresy przewidywalności dla próbnej w porównaniu z osiągniętą MRSE, w tym analiza regresji rozkładu MRSE minus cel SE (wykresy dokładności), obejmujące:

  1. Odsetek oczu z pooperacyjną MRSE w zakresie: ±0,50 D, ±1,00 D, określenie parametrów stabilności MRSE.
  2. Rozkład przedoperacyjnego i pooperacyjnego manifestu cylindra, w tym odsetek oczu z indukowanym (po leczeniu) cylindrem >2,00 D, ≤1,00 D i ≤0,50 D.
  3. Przewidywalność astygmatyzmu (wykresy przewidywalności analizy wektorowej cylindra, w tym analiza regresji).
  4. Wykresy analizy wektorowej cylindra oraz statystyki opisowe dotyczące: indukowanego celu astygmatyzmu, indukowanego chirurgicznie astygmatyzmu, wskaźnika korekcji, wskaźnika sukcesu, kąta błędu, wielkości błędu.
  5. Określenie parametrów stabilności cylindra.
Pomiędzy okresem przed leczeniem a 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po leczeniu.
Niepoprawiona ostrość wzroku do dali (UDVA) (klucz w Kohorcie 2)
Ramy czasowe: Między okresem przed leczeniem a 1 tygodniem, 1 miesiącem i 3 miesiącami po leczeniu.

Rozkład jednoocznej i obuocznej UDVA w 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach po leczeniu.

75% oczu z jednooczną UDVA po leczeniu wynoszącą 20/40 (0,3 logMAR) lub lepszą w 3 miesiące po leczeniu.

75% uczestników z obuoczną UDVA po leczeniu wynoszącą 20/40 (0,3 logMAR) lub lepszą w 3 miesiące po leczeniu.

75% oczu z poprawą UIVA o co najmniej dwie linie (0,2 logMAR) między stanem przed leczeniem a 3 miesiącami po leczeniu.
Między okresem przed leczeniem a 1 tygodniem, 1 miesiącem i 3 miesiącami po leczeniu.
Skorygowana Ostrość Wzroku do Dali (CDVA)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po leczeniu.

Jednooczna i obuoczna CDVA dla wszystkich wizyt po leczeniu.

Odsetek oczu z CDVA gorszą niż 20/40 (0,3 logMAR).
1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po leczeniu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki badania lampą szczelinową
Ramy czasowe: Między przed leczeniem a 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po leczeniu.
Analiza opisowa parametrów badania w lampie szczelinowej, takich jak np. nabłonek, zrąb, twardówka, soczewka, komora przednia, dno oka.
Między przed leczeniem a 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po leczeniu.
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Pomiędzy stanem przed leczeniem a 1 tygodniem, 1 miesiącem i 3 miesiącami po leczeniu.
Opisowa analiza ciśnienia wewnątrzgałkowego (w mmHg) podczas wizyt po leczeniu oraz zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (w mmHg) w porównaniu z wizytą przed leczeniem.
Pomiędzy stanem przed leczeniem a 1 tygodniem, 1 miesiącem i 3 miesiącami po leczeniu.
Tear Breakup Time (TBUT)
Ramy czasowe: Między okresem przed leczeniem a 1 tygodniem, 1 miesiącem i 3 miesiącami po leczeniu.
Opisowa analiza czasu przerwania filmu łzowego w sekundach podczas wizyt po leczeniu oraz zmiana w porównaniu z wizytą przed leczeniem.
Między okresem przed leczeniem a 1 tygodniem, 1 miesiącem i 3 miesiącami po leczeniu.
Liczba komórek śródbłonka
Ramy czasowe: Między okresem przed leczeniem a 1 tygodniem, 1 miesiącem i 3 miesiącami po leczeniu.
Analiza opisowa liczby komórek śródbłonka wizyt po leczeniu oraz zmiany w stosunku do wizyty przed leczeniem.
Między okresem przed leczeniem a 1 tygodniem, 1 miesiącem i 3 miesiącami po leczeniu.
Średnica źrenicy
Ramy czasowe: Między okresem przed leczeniem a 1 tygodniem, 1 miesiącem i 3 miesiącami po leczeniu.
Analiza opisowa średnicy źrenicy ocenianej w warunkach fotopowych, mezopowych i skotopowych podczas wizyt przed leczeniem i po leczeniu oraz zmiany względem wizyty przed leczeniem.
Między okresem przed leczeniem a 1 tygodniem, 1 miesiącem i 3 miesiącami po leczeniu.
Aberrometria
Ramy czasowe: Między okresem przed leczeniem a 1 tygodniem, 1 miesiącem i 3 miesiącami po leczeniu.
Analiza opisowa aberracji wyższego rzędu (HOA) ocenianych przy użyciu iTrace podczas wizyt przed leczeniem i po leczeniu, oraz zmiana parametrów HOA od wizyty przed leczeniem.
Między okresem przed leczeniem a 1 tygodniem, 1 miesiącem i 3 miesiącami po leczeniu.
Krzywa defokusowania (tylko Kohorta 2)
Ramy czasowe: Pomiędzy okresem przed leczeniem a 1 tygodniem, 1 miesiącem i 3 miesiącami po leczeniu.
Subiektywna ocena defokusowania zgodnie z normą ISO 11979-7:2024 w warunkach fotopowych podczas wizyt przed i po leczeniu.
Oceny przed i po leczeniu będą przeprowadzane na obu oczach z korekcją do dali.
Pomiędzy okresem przed leczeniem a 1 tygodniem, 1 miesiącem i 3 miesiącami po leczeniu.
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: Pomiędzy okresem przed leczeniem a 1 tygodniem, 1 miesiącem i 3 miesiącami po leczeniu.
Obliczenie średniej i odchylenia standardowego czułości kontrastu dla każdej częstotliwości przestrzennej podczas wizyt przed leczeniem i po leczeniu, a także różnicy między wartościami przed leczeniem i po leczeniu. Testowanie przeprowadza się jednoocznie z korekcją do dali, aby skompensować krótszą odległość testową wynoszącą 2,5 metra, zarówno przed leczeniem, jak i po leczeniu.
Pomiędzy okresem przed leczeniem a 1 tygodniem, 1 miesiącem i 3 miesiącami po leczeniu.
Wyniki zgłaszane przez pacjentów z wykorzystaniem kwestionariuszy - Jakość widzenia, satysfakcja z leczenia, niezależność od okularów oraz wskaźnik OSDI
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 3 miesiące po leczeniu.
Analiza opisowa kwestionariuszy uczestników, w tym satysfakcja uczestników po leczeniu.
Przed leczeniem i 3 miesiące po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Perfect Lens, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Pavel Stodulka, PhD FEBOS-CR, Gemini Eye Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PL-RIS02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po usunięciu identyfikacji, zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane indywidualnych uczestników zostaną udostępnione po opublikowaniu raportu z badania klinicznego, bez określonej daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp będzie dostępny do analizy w dowolnym celu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bliskie widzenie

Badania kliniczne na Urządzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj