Resultados Clínicos da Utilização de um Tratamento com Laser Femtossegundo num Paciente com LIOs Monofocais Implantadas

Critérios de Inclusão:

1. Capacidade de compreender os requisitos do estudo, seguir as instruções do estudo e comparecer às consultas de acompanhamento do estudo, conforme confirmado pelo fornecimento de consentimento informado por escrito.
2. O participante submeteu-se a cirurgia de catarata com implantação de lente intraocular monofocal.
3. O participante não tem problemas visuais residuais significativos que, na opinião do Investigador, tornem o paciente inadequado para o tratamento.
4. A visão deve estar clinicamente estável, segundo o julgamento do Investigador.
5. Cada olho tem Acuidade Visual à Distância Corrigida (CDVA) de pelo menos 0,2 logMAR (20/32).

Critérios de inclusão específicos para a Coorte 1: Criação de visão de perto (os participantes devem cumprir todos os critérios para serem incluídos na Coorte 1).

1. O participante tem uma lente intraocular monofocal implantada em ambos os olhos.
2. Ambos os olhos têm acuidade visual à distância não corrigida (UDVA) de 20/40 (0,3 logMAR) ou melhor a 4 metros.
3. Cada olho tem visão de perto avaliada como Acuidade Visual de Perto Corrigida à Distância (DCNVA) pior que Jeager 8 e/ou ETDRS 0,5 logMAR.

Critérios de inclusão específicos para a Coorte 2: Correção refrativa (os participantes devem cumprir todos os critérios para serem incluídos na Coorte 2).

1. O participante tem uma lente intraocular monofocal implantada em um ou ambos os olhos.
2. O olho a ser tratado requer um ajuste de pelo menos 1,0 D em esfera ou cilindro.
3. A diferença entre UDVA e CDVA antes do tratamento é de pelo menos 2 linhas, ou seja, 0,2 logMAR.

Critérios de Exclusão:

1. Participantes incapazes de completar o formulário de consentimento informado.
2. Anormalidades corneanas clinicamente significativas, incluindo distrofia da córnea (por exemplo, distrofia epitelial, estromal ou endotelial), inflamação, ceratite, ceratoconjuntivite, ceratouveíte, ceratopatia, ceratectasia ou edema, segundo a opinião médica especializada do Investigador.
3. Cirurgia corneana prévia.
4. Cirurgia refrativa prévia ou procedimentos de cirurgia refrativa propostos durante toda a duração da participação do participante no estudo clínico (incluindo, mas não se limitando a LASIK, ceratotomia astigmática e incisões de relaxamento limbar).
5. Histórico de ou condições retinianas atuais ou predisposição a condições retinianas, incluindo descolamento de retina, retinopatia diabética, degeneração macular relacionada à idade, que são avaliadas pelo Investigador como confundentes dos resultados.
6. Amblíopia.
7. Histórico de ou inflamação atual do segmento anterior ou posterior de qualquer etiologia, ou qualquer doença que produza uma reação inflamatória no olho (por exemplo, iritis ou uveíte).
8. Atrofia do nervo óptico.
9. Neovascularização da íris.
10. Participantes com distúrbios oculares degenerativos diagnosticados (por exemplo, degeneração macular ou outros distúrbios retinianos).
11. Glaucoma não controlado.
12. Qualquer participante atualmente participando de quaisquer outros estudos de medicamentos ou dispositivos investigacionais.
13. Participantes incapazes de realizar testes de acuidade visual ou avaliações de curva de desfoco de forma confiável, incluindo intolerância à correção com armação de prova ou respostas de teste inconsistentes, na opinião do Investigador.
14. Opacificação da cápsula posterior (PCO) clinicamente significativa no olho do estudo que, no julgamento do Investigador, possa afetar a acuidade visual, a sensibilidade ao contraste ou confundir os resultados do estudo.
15. Qualquer participante desqualificado pelo Investigador Principal ou Monitor Médico por qualquer problema ocular.