Klinische resultaten van het gebruik van een femtoseconde-laserbehandeling bij een patiënt met geïmplanteerde monofocale intraoculaire lenzen

Inclusiecriteria:

1. Vermogen om de studievereisten te begrijpen, de studie-instructies op te volgen en terug te keren voor de vereiste studievervolgbezoeken, zoals bevestigd door het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
2. Deelnemer heeft staaroperatie ondergaan met implantatie van een monofocale IOL.
3. Deelnemer heeft geen significante resterende visuele problemen waarvan de onderzoeker gelooft dat deze de patiënt ongeschikt zouden maken voor de behandeling.
4. Het zicht moet klinisch stabiel zijn volgens het oordeel van de onderzoeker.
5. Elk oog heeft een gecorrigeerde afstandsvisus (CDVA) van minimaal 0,2 logMAR (20/32).

Specifieke inclusiecriteria voor Cohort 1: Nabijzicht creëren (deelnemers moeten aan alle criteria voldoen om in Cohort 1 te worden ingeschreven).

1. Deelnemer heeft een monofocale intraoculaire lens geïmplanteerd in beide ogen.
2. Beide ogen hebben een ongecorrigeerde afstandsvisus (UDVA) van 20/40 (0,3 logMAR) of beter op 4 meter.
3. Elk oog heeft een nabijzicht dat wordt beoordeeld als gecorrigeerde nabijvisus (DCNVA) slechter dan Jeager 8 en/of ETDRS 0,5 logMAR.

Specifieke inclusiecriteria voor Cohort 2: Refractiecorrectie (deelnemers moeten aan alle criteria voldoen om in Cohort 2 te worden ingeschreven).

1. Deelnemer heeft een monofocale intraoculaire lens geïmplanteerd in één of beide ogen.
2. Het te behandelen oog vereist een aanpassing van minimaal 1,0 D in sfeer of cilinder.
3. Verschil tussen UDVA en CDVA vóór behandeling is minimaal 2 regels, d.w.z. 0,2 logMAR.

Exclusiecriteria:

1. Deelnemers die niet in staat zijn het geïnformeerde toestemmingsformulier in te vullen.
2. Klinisch significante cornea-afwijkingen, waaronder corneadystrofie (bijv. epitheliale, stromale of endotheliale dystrofie), ontsteking, keratitis, keratoconjunctivitis, keratouveïtis, keratopathie, keratectasie of oedeem volgens het deskundige medische oordeel van de onderzoeker.
3. Eerdere cornea-chirurgie.
4. Eerdere refractiechirurgie of voorgestelde refractiechirurgieprocedures gedurende de gehele deelnameperiode van de deelnemer aan de klinische studie (inclusief, maar niet beperkt tot LASIK, astigmatische keratotomie en limbal relaxerende incisies).
5. Geschiedenis van of huidige retina-aandoeningen of aanleg voor retina-aandoeningen, waaronder netvliesloslating, diabetische retinopathie, leeftijdsgebonden maculadegeneratie, waarvan de onderzoeker beoordeelt dat deze de uitkomsten kunnen beïnvloeden.
6. Amblyopie.
7. Geschiedenis van of huidige ontsteking van het voorste of achterste segment van elke etiologie, of elke ziekte die een ontstekingsreactie in het oog veroorzaakt (bijv. iritis of uveïtis).
8. Opticusatrofie.
9. Irisneovascularisatie.
10. Deelnemers met gediagnosticeerde degeneratieve oogaandoeningen (bijv. maculadegeneratie of andere retina-aandoeningen).
11. Ongereguleerde glaucoom.
12. Elke deelnemer die momenteel deelneemt aan andere onderzoeken naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen.
13. Deelnemers die niet in staat zijn betrouwbaar visusmetingen of defocuscurvebeoordelingen uit te voeren, waaronder intolerantie voor proefmontuurcorrectie of inconsistente testresponsen, naar het oordeel van de onderzoeker.
14. Klinisch significante posterieure capsule-opacificatie (PCO) in het studie-oog die, naar het oordeel van de onderzoeker, de gezichtsscherpte, het contrastgevoel of de studie-uitkomsten kan beïnvloeden.
15. Elke deelnemer die door de hoofdonderzoeker of medisch monitor wordt gediskwalificeerd vanwege een oogprobleem.