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Risultati clinici dell'utilizzo di un trattamento laser a femtosecondi in un paziente con IOL monofocali impiantate

26 febbraio 2026 aggiornato da: Perfect Lens, LLC

Valutazione degli esiti clinici e refrattivi dell'utilizzo di un laser a femtosecondi per creare una visione da vicino o correggere l'errore refrattivo in un paziente con IOL monofocali impiantate

Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia della valutazione della visione da vicino o dell'errore rifrattivo in occhi impiantati con una lente intraoculare (IOL) monofocale utilizzando un laser a femtosecondi a bassa energia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un dispositivo investigativo costruito da Perfect Lens verrà utilizzato per regolare una lente intraoculare (IOL) impiantata. Il dispositivo utilizza un laser a femtosecondi, uno scanner e un OCT. Ogni partecipante o non ha visione da vicino o ha un errore refrattivo prima del trattamento. L'endpoint primario per il trattamento è creare visione da vicino nell'occhio trattato senza sacrificare la visione da lontano esistente, o correggere l'errore refrattivo.

I partecipanti verranno esaminati a 7 giorni, 30 giorni e 90 giorni dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Steven Smathers, JD
  • Numero di telefono: 214-676-3371
  • Email: ss@sowellco.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Capacità di comprendere i requisiti dello studio, seguire le istruzioni dello studio e di tornare per le visite di follow-up richieste dallo studio, confermata dalla fornitura del consenso informato scritto.
  2. Il partecipante ha subito un intervento di cataratta con impianto di IOL monofocale.
  3. Il partecipante non presenta problemi visivi residui significativi che, secondo lo Sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto al trattamento.
  4. La visione deve essere clinicamente stabile secondo il giudizio dello Sperimentatore.
  5. Ciascun occhio ha un'Acuità Visiva per Lontano Corretta (CDVA) di almeno 0,2 logMAR (20/32).

Criteri di inclusione specifici per la Coorte 1: Creazione della visione per vicino (i partecipanti devono soddisfare tutti i criteri per essere arruolati nella Coorte 1).

Criteri di inclusione specifici per la Coorte 2: Correzione refrattiva (i partecipanti devono soddisfare tutti i criteri per essere arruolati nella Coorte 2).

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti non in grado di completare il modulo di consenso informato.
  2. Anomalie corneali clinicamente significative, inclusa la distrofia corneale (ad esempio, distrofia epiteliale, stromale o endoteliale), infiammazione, cheratite, cheratocongiuntivite, cheratouveite, cheratopatia, cheratectasia o edema secondo l'esperta opinione medica dello Sperimentatore.
  3. Precedente intervento chirurgico alla cornea.
  4. Precedente chirurgia refrattiva o procedure di chirurgia refrattiva proposte per l'intera durata della partecipazione del partecipante allo studio clinico (inclusi, ma non limitati a LASIK, cheratotomia astigmatica e incisioni rilassanti limbali).
  5. Storia di o attuali condizioni retiniche o predisposizione a condizioni retiniche, inclusi distacco di retina, retinopatia diabetica, degenerazione maculare legata all'età, che lo Sperimentatore valuta possano confondere i risultati.
  6. Ambliopia.
  7. Storia di o attuale infiammazione del segmento anteriore o posteriore di qualsiasi eziologia, o qualsiasi malattia che produca una reazione infiammatoria nell'occhio (ad esempio, irite o uveite).
  8. Atrofia del nervo ottico.
  9. Neovascolarizzazione dell'iride.
  10. Partecipanti con disturbi oculari degenerativi diagnosticati (ad esempio, degenerazione maculare o altri disturbi retinici).
  11. Glaucoma non controllato.
  12. Qualsiasi partecipante attualmente coinvolto in qualsiasi altro studio su farmaci o dispositivi sperimentali.
  13. Partecipanti incapaci di eseguire in modo affidabile i test di acuità visiva o le valutazioni della curva di defocus, inclusa l'intolleranza alla correzione con montatura di prova o risposte incoerenti ai test, secondo l'opinione dello Sperimentatore.
  14. Opacizzazione clinicamente significativa della capsula posteriore (PCO) nell'occhio in studio che, secondo il giudizio dello Sperimentatore, potrebbe influenzare l'acuità visiva, la sensibilità al contrasto o confondere i risultati dello studio.
  15. Qualsiasi partecipante squalificato dal Principal Investigator o dal Medical Monitor per qualsiasi problema oculare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione del trattamento laser Perfector
Braccio di trattamento attivo
Altro: Dispositivo
Il Perfector viene utilizzato nella procedura. Il dispositivo viene fissato al partecipante mediante l'uso di un attacco per paziente. L'attacco per paziente si attacca alla sclera dell'occhio utilizzando la pressione del vuoto.
Altri nomi:
  • Perfector

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (comune per entrambe le coorti)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento rispetto alla visita basale.

Il partecipante non avrà eventi avversi gravi del dispositivo derivanti dal trattamento.

5% o meno con perdita di due righe (0,2 logMAR) o più dell'Acuità Visiva a Distanza Corretta (CDVA).
1 mese dopo il trattamento rispetto alla visita basale.
Efficacia per la Cohorte 1 - Aggiunta della Visione da Vicino
Lasso di tempo: Tra il pretrattamento e 1 mese dopo il trattamento.
Il 75% degli occhi ha mostrato un miglioramento di almeno due righe (0,2 logMAR) nell'Acuità Visiva Prossima Corretta per Lontano (DCNVA). Il partecipante viene valutato mediante la tabella di lettura ETDRS per l'acuità visiva prossima a una distanza di lettura confortevole di 40 cm.
Tra il pretrattamento e 1 mese dopo il trattamento.
Efficacia per la Cohorte 2 - Correzione dell'Errore Refrattivo
Lasso di tempo: Tra il pre-trattamento e 1 mese dopo il trattamento.
Il 75% degli occhi ha mostrato un miglioramento di almeno due righe (0,2 logMAR) dell'acuità visiva per lontano senza correzione (UDVA). Il partecipante viene valutato tramite il grafico ETDRS per l'acuità visiva per lontano a 4 metri.
Tra il pre-trattamento e 1 mese dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità Visiva da Vicino non Corretta (UNVA) (chiave nella Cohorte 1)
Lasso di tempo: Tra il pre-trattamento e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento.

Distribuzione dell'UNVA monoculare e binoculare a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento.

75% degli occhi con UNVA monoculare post-trattamento di 20/40 (linea 0.3 logMAR) o migliore a 3 mesi dopo il trattamento.

75% dei partecipanti con UNVA binoculare post-trattamento di 20/40 (linea 0.3 logMAR) o migliore a 3 mesi dopo il trattamento.

75% degli occhi con un miglioramento di almeno due linee (0.2 logMAR) nell'UNVA tra il pre-trattamento e i 3 mesi dopo il trattamento.
Tra il pre-trattamento e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento.
Acuità Visiva da Vicino Corretta per la Distanza (DCNVA) (chiave nella Cohorte 1)
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento.

Distribuzione della UNVA monoculare e binoculare a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dal trattamento.

75% degli occhi con DCNVA monoculare post-trattamento di 20/40 (linea 0.3 logMAR) o migliore a 3 mesi dal trattamento.

75% dei partecipanti con DCNVA binoculare post-trattamento di 20/40 (linea 0.3 logMAR) o migliore a 3 mesi dal trattamento.
1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento.
Acuità Visiva Intermedia Non Corretta (UIVA) (chiave nella Cohorte 1)
Lasso di tempo: Tra il pre-trattamento e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi post-trattamento.

Distribuzione dell'UIVA monoculare e binoculare a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dal trattamento.

Il 75% degli occhi ha mostrato un UIVA monoculare post-trattamento di 20/40 (linea logMAR 0,3) o migliore a 3 mesi dal trattamento.

Il 75% dei partecipanti ha mostrato un UIVA binoculare post-trattamento di 20/40 (linea logMAR 0,3) o migliore a 3 mesi dal trattamento.

Il 75% degli occhi ha mostrato un miglioramento di almeno due linee (0,2 logMAR) nell'UIVA tra il pre-trattamento e i 3 mesi post-trattamento.
Tra il pre-trattamento e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi post-trattamento.
Acuità visiva intermedia corretta per la distanza (DCIVA) (chiave nella Coorte 1)
Lasso di tempo: Tra il pre-trattamento e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi post-trattamento.

Distribuzione dell'UNVA monoculare e binoculare a 1 settimana, 1 mese e tre mesi dopo il trattamento.

75% degli occhi con DCIVA monoculare post-trattamento di 20/40 (linea 0.3 logMAR) o migliore a 3 mesi dal trattamento.

75% dei partecipanti con DCIVA binoculare post-trattamento di 20/40 (0.3 logMAR) o migliore a 3 mesi dal trattamento.

75% degli occhi con almeno due linee (0.2 logMAR) di miglioramento nella DCIVA tra il pre-trattamento e i 3 mesi post-trattamento.
Tra il pre-trattamento e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi post-trattamento.
Refrazione soggettiva (chiave nella Cohorte 2)
Lasso di tempo: Tra il pre-trattamento e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi post-trattamento.

Grafici di prevedibilità per MRSE tentato rispetto a raggiunto, inclusa l'analisi di regressione della distribuzione di MRSE meno SE target (grafici di accuratezza), comprendenti:

  1. Percentuale di occhi con MRSE post-operatorio entro: ±0,50 D, ±1,00 D, determinazione dei parametri di stabilità di MRSE.
  2. Distribuzione del cilindro manifesto pre-operatorio e post-operatorio, inclusa la percentuale di occhi con cilindro indotto (post-trattamento) >2,00 D, ≤1,00 D e ≤0,50 D.
  3. Prevedibilità dell'astigmatismo (grafici di prevedibilità dell'analisi vettoriale del cilindro, inclusa l'analisi di regressione).
  4. Grafici dell'analisi vettoriale del cilindro, nonché statistiche descrittive su: astigmatismo indotto target, astigmatismo indotto chirurgicamente, indice di correzione, indice di successo, angolo di errore, entità dell'errore.
  5. Determinazione dei parametri di stabilità del cilindro.
Tra il pre-trattamento e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi post-trattamento.
Acuità visiva per lontano non corretta (UDVA) (chiave nella Cohorte 2)
Lasso di tempo: Tra il pre-trattamento e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi post-trattamento.

Distribuzione dell'UDVA monoculare e binoculare a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento.

75% degli occhi con UDVA monoculare post-trattamento di 20/40 (linea 0.3 logMAR) o migliore a 3 mesi dal trattamento.

75% dei partecipanti con UDVA binoculare post-trattamento di 20/40 (linea 0.3 logMAR) o migliore a 3 mesi dal trattamento.

75% degli occhi con almeno due linee (0.2 logMAR) di miglioramento nell'UIVA tra pre-trattamento e 3 mesi dopo il trattamento.
Tra il pre-trattamento e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi post-trattamento.
Acuità Visiva per Lontano Corretta (CDVA)
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento.

CDVA monoculare e binoculare per tutte le visite post-trattamento.

Percentuale di occhi con CDVA peggiore di 20/40 (0.3 logMAR).
1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dell’Esame alla Lampada a Fessura
Lasso di tempo: Tra il pre-trattamento e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento.
Analisi descrittiva dei parametri dell'esame con lampada a fessura come, ad esempio, epitelio, stroma, sclera, cristallino, camera anteriore, fondo.
Tra il pre-trattamento e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento.
Pressione Intraoculare
Lasso di tempo: Tra il pre-trattamento e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi post-trattamento.
Analisi descrittiva della pressione intraoculare (in mmHg) alle visite post-trattamento e variazione rispetto alla visita pre-trattamento della pressione intraoculare (in mmHg).
Tra il pre-trattamento e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi post-trattamento.
Tempo di Rottura del Film Lacrimale (TBUT)
Lasso di tempo: Tra il pre-trattamento e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi post-trattamento.
Analisi descrittiva del tempo di rottura del film lacrimale in secondi alle visite post-trattamento e variazione rispetto alla visita pre-trattamento.
Tra il pre-trattamento e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi post-trattamento.
Conteggio delle Cellule Endoteliali
Lasso di tempo: Tra il pretrattamento e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento.
Analisi descrittiva della conta delle cellule endoteliali alle visite post-trattamento e variazione rispetto alla visita pre-trattamento.
Tra il pretrattamento e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento.
Diametro Pupillare
Lasso di tempo: Tra pre-trattamento e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi post-trattamento.
Analisi descrittiva del diametro pupillare valutato in condizioni fotopiche, mesopiche e scotopiche alle visite pre-trattamento e post-trattamento, e la variazione rispetto alla visita pre-trattamento.
Tra pre-trattamento e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi post-trattamento.
Aberrometria
Lasso di tempo: Tra il pretrattamento e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento.
Analisi descrittiva delle aberrazioni di ordine superiore (HOA) valutate mediante iTrace alle visite pre-trattamento e post-trattamento, e la variazione dei parametri HOA dalla visita pre-trattamento.
Tra il pretrattamento e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento.
Curva di Defocus (solo per la Cohorte 2)
Lasso di tempo: Tra il pre-trattamento e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi post-trattamento.
Valutazione soggettiva della sfocatura secondo la norma ISO 11979-7:2024 in condizioni fotopiche durante le visite pre-trattamento e post-trattamento. Le valutazioni pre-trattamento e post-trattamento saranno eseguite in entrambi gli occhi con correzione per lontano.
Tra il pre-trattamento e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi post-trattamento.
Sensibilità al Contrasto
Lasso di tempo: Tra il pre-trattamento e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi post-trattamento.
Calcolo della media e della deviazione standard della sensibilità al contrasto per ciascuna frequenza spaziale durante le visite pre-trattamento e post-trattamento, nonché della differenza tra i valori pre-trattamento e post-trattamento. Il test viene eseguito monocularmente con correzione per lontano per compensare la distanza di test più breve di 2,5 metri, sia pre-trattamento che post-trattamento.
Tra il pre-trattamento e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi post-trattamento.
Esiti riportati dai pazienti tramite questionari - Qualità della visione, soddisfazione del trattamento, indipendenza dagli occhiali e indice OSDI
Lasso di tempo: Prima del trattamento e a 3 mesi dal trattamento.
Analisi descrittiva dei questionari dei partecipanti, inclusa la soddisfazione dei partecipanti dopo il trattamento.
Prima del trattamento e a 3 mesi dal trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Perfect Lens, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Pavel Stodulka, PhD FEBOS-CR, Gemini Eye Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PL-RIS02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati individuali dei partecipanti raccolti durante la sperimentazione, dopo la de-identificazione, saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti saranno condivisi al momento della pubblicazione del rapporto dello studio clinico, senza data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà disponibile per l'analisi per qualsiasi scopo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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