단초점 인공수정체를 이식한 환자에서 펨토초 레이저 치료 사용의 임상 결과
단일초점 인공수정체가 이식된 환자에서 근거리 시력 생성 또는 굴절이상 교정을 위해 펨토초 레이저를 사용한 임상 및 굴절 결과 평가
연구 개요
상세 설명
퍼펙트 렌즈에서 제작한 조사 장치를 사용하여 이식된 인공 수정체(IOL)를 조정할 것입니다. 이 장치는 펨토초 레이저, 스캐너 및 OCT를 사용합니다. 각 참가자는 치료 전에 근거리 시력이 없거나 굴절 이상이 있습니다. 치료의 주요 종점은 기존 원거리 시력을 희생하지 않고 치료된 눈에 근거리 시력을 만들거나 굴절 이상을 교정하는 것입니다.
참가자는 치료 후 7일, 30일 및 90일에 검사를 받을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Steven Smathers, JD
- 전화번호: 214-676-3371
- 이메일: ss@sowellco.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ruth Sahler, PhD
- 전화번호: 949-260-9913
- 이메일: rsahler@perfectlens.com
연구 장소
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Czech Republic
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Zlín, Czech Republic, 체코, 760 01
- Gemini Eye Clinic
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연락하다:
- Pavel Stodulka, PhD FEBOS-CR
- 전화번호: +420 577 202 202
- 이메일: pavel.stoculka@lasik.cz
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연락하다:
- Martin Slovak, ME PhD
- 이메일: martin.slovak@gemini.cz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 요구사항을 이해하고, 연구 지시를 따르며, 필요한 연구 추적 방문을 위해 복귀할 수 있는 능력이 서면 동의서 제공을 통해 확인된 경우.
- 참가자가 단초점 인공수정체 삽입과 함께 백내장 수술을 받은 경우.
- 참가자가 연구자가 환자를 치료에 부적합하게 만들 것이라고 판단하는 중대한 잔여 시각 문제가 없는 경우.
- 연구자의 판단에 따라 시력이 임상적으로 안정되어야 함.
- 각 눈의 교정 원거리 시력(CDVA)이 최소 0.2 logMAR(20/32) 이상이어야 함.
코호트 1에 대한 특정 포함 기준: 근거리 시력 생성(참가자는 코호트 1에 등록되기 위해 모든 기준을 충족해야 함).
- 참가자가 양안에 단초점 인공수정체가 삽입된 경우.
- 양안의 비교정 원거리 시력(UDVA)이 4미터에서 20/40(0.3 logMAR) 이상인 경우.
- 각 눈의 근거리 시력이 거리 교정 근거리 시력(DCNVA)으로 평가 시 Jeager 8 및/또는 ETDRS 0.5 logMAR보다 나쁜 경우.
코호트 2에 대한 특정 포함 기준: 굴절 교정(참가자는 코호트 2에 등록되기 위해 모든 기준을 충족해야 함).
- 참가자가 한쪽 또는 양안에 단초점 인공수정체가 삽입된 경우.
- 치료할 눈이 구면 또는 원주면에서 최소 1.0 D의 조정이 필요한 경우.
- 치료 전 UDVA와 CDVA 간의 차이가 최소 2줄(즉, 0.2 logMAR) 이상인 경우.
제외 기준:
- 동의서를 완성할 수 없는 참가자.
- 연구자의 전문 의학적 의견에 따라 각막 이상증(예: 상피, 기질 또는 내피 이상증), 염증, 각막염, 각결막염, 각막포도막염, 각막병증, 각막확장증 또는 부종을 포함한 임상적으로 중대한 각막 이상.
- 이전 각막 수술.
- 참가자가 임상 연구에 참여하는 전체 기간 동안 이전 굴절 수술 또는 제안된 굴절 수술 절차(라식, 난시각막절개술 및 각막윤부이완절개술을 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 연구자가 결과를 혼동시킬 것으로 평가하는 망막박리, 당뇨망막병증, 연령관련황반변성 등을 포함한 망막 질환의 병력 또는 현재 상태 또는 망막 질환에 대한 소인.
- 약시.
- 모든 원인의 전방 또는 후방 염증 병력 또는 현재 상태, 또는 눈에서 염증 반응을 일으키는 모든 질환(예: 홍채염 또는 포도막염).
- 시신경 위축.
- 홍채 신생혈관.
- 진단된 퇴행성 안구 질환(예: 황반변성 또는 기타 망막 질환)이 있는 참가자.
- 조절되지 않는 녹내장.
- 현재 다른 임상시험 약물 또는 기기 연구에 참여 중인 모든 참가자.
- 연구자의 의견에 따라 시력 검사나 디포커스 곡선 평가를 신뢰할 수 있게 수행할 수 없거나, 시험용 안경 교정을 견디지 못하거나 일관되지 않은 검사 반응을 보이는 참가자.
- 연구자의 판단에 따라 시력, 대비 감도에 영향을 미치거나 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 연구 눈의 임상적으로 중대한 후낭혼탁(PCO).
- 주요 연구자 또는 의료 모니터가 안구 문제로 인해 자격을 박탈한 모든 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 퍼펙터 레이저 치료의 적용
활성 치료군
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퍼펙터는 시술에 사용됩니다.
장치는 환자 부착 장치를 사용하여 참가자에게 부착됩니다.
환자 부착 장치는 진공 압력을 사용하여 눈의 공막에 부착됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 (두 코호트 모두 공통)
기간: 기초 방문부터 치료 후 1개월까지.
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참가자는 치료로 인한 심각한 장치 부작용이 없을 것입니다. 교정 원거리 시력(CDVA)이 두 줄(0.2 logMAR) 이상 감소하는 경우는 5% 이하입니다. |
기초 방문부터 치료 후 1개월까지.
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코호트 1의 유효성 - 근거리 시력 추가
기간: 치료 전과 치료 후 1개월 사이에.
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거리교정 근시력(DCNVA)에서 최소 2줄(0.2 logMAR) 이상 개선된 눈이 75%입니다.
참가자는 편안한 40cm 독거 거리에서 근시력을 측정하기 위해 ETDRS 독거 차트로 평가됩니다.
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치료 전과 치료 후 1개월 사이에.
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코호트 2 - 굴절이상 교정 효능
기간: 치료 전과 치료 후 1개월 사이에.
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무교정 원거리 시력(UDVA)이 최소 두 줄(0.2 logMAR) 향상된 눈의 비율이 75%입니다.
참가자는 4미터 거리에서 ETDRS 차트를 사용하여 원거리 시력을 평가받습니다.
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치료 전과 치료 후 1개월 사이에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보정 전 근거리 시력 (UNVA) (코호트 1의 핵심)
기간: 치료 전과 치료 후 1주, 1개월 및 3개월 사이에.
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치료 후 1주, 1개월 및 3개월 시점의 단안 및 양안 UNVA 분포. 치료 후 3개월 시점에서 치료 후 단안 UNVA가 20/40(0.3 logMAR 선) 이상인 눈의 75%. 치료 후 3개월 시점에서 치료 후 양안 UNVA가 20/40(0.3 logMAR 선) 이상인 참가자의 75%. 치료 전과 치료 후 3개월 시점 사이에 UNVA가 최소 두 줄(0.2 logMAR) 이상 개선된 눈의 75%. |
치료 전과 치료 후 1주, 1개월 및 3개월 사이에.
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거리 보정 근거리 시력(DCNVA) (Cohort 1의 핵심 요소)
기간: 치료 후 1주, 1개월 및 3개월.
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치료 후 1주, 1개월 및 3개월 시점의 단안 및 양안 근거리 시력 분포. 치료 후 3개월 시점에 치료 후 단안 근거리 시력이 20/40(0.3 logMAR 라인) 이상인 눈의 75%. 치료 후 3개월 시점에 치료 후 양안 근거리 시력이 20/40(0.3 logMAR 라인) 이상인 참가자의 75%. |
치료 후 1주, 1개월 및 3개월.
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보정하지 않은 중간 시력 (UIVA) (코호트 1의 주요 항목)
기간: 치료 전과 치료 후 1주, 1개월 및 3개월 사이에.
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치료 후 1주, 1개월 및 3개월 시점의 단안 및 양안 UIVA 분포. 치료 후 3개월 시점에서 75%의 눈이 단안 UIVA 20/40 (0.3 logMAR 라인) 이상을 달성했습니다. 치료 후 3개월 시점에서 75%의 참가자가 양안 UIVA 20/40 (0.3 logMAR 라인) 이상을 달성했습니다. 치료 전과 치료 후 3개월 사이에 UIVA가 최소 2라인(0.2 logMAR) 이상 향상된 눈이 75%였습니다. |
치료 전과 치료 후 1주, 1개월 및 3개월 사이에.
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거리 보정 중간 시력 (DCIVA) (코호트 1의 핵심 지표)
기간: 치료 전과 치료 후 1주, 1개월 및 3개월 사이에.
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치료 후 1주, 1개월 및 3개월 시점의 단안 및 양안 UNVA 분포. 치료 후 3개월 시점에서 치료 후 단안 DCIVA가 20/40(0.3 logMAR 라인) 이상인 눈의 75%. 치료 후 3개월 시점에서 치료 후 양안 DCIVA가 20/40(0.3 logMAR) 이상인 참가자의 75%. 치료 전과 치료 후 3개월 사이에 DCIVA가 최소 두 줄(0.2 logMAR) 개선된 눈의 75%. |
치료 전과 치료 후 1주, 1개월 및 3개월 사이에.
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주관적 굴절검사 (코호트 2에서 키 입력)
기간: 치료 전과 치료 후 1주, 1개월 및 3개월 사이.
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목표 굴절등가구면렌즈도와 달성된 굴절등가구면렌즈도 간의 예측 가능성 플롯, 회귀 분석을 포함한 MRSE에서 목표 구면등가를 뺀 값의 분포(정확도 플롯)를 포함하여:
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치료 전과 치료 후 1주, 1개월 및 3개월 사이.
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교정하지 않은 원거리 시력 (UDVA) (코호트 2에서의 키)
기간: 치료 전과 치료 후 1주, 1개월 및 3개월 사이에.
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치료 후 1주, 1개월, 3개월 시점의 단안 및 양안 UDVA 분포. 치료 후 3개월 시점에 치료 후 단안 UDVA가 20/40(0.3 logMAR 선) 이상인 눈의 75%. 치료 후 3개월 시점에 치료 후 양안 UDVA가 20/40(0.3 logMAR 선) 이상인 참가자의 75%. 치료 전과 치료 후 3개월 사이에 UIVA가 최소 2줄(0.2 logMAR) 개선된 눈의 75%. |
치료 전과 치료 후 1주, 1개월 및 3개월 사이에.
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교정 원거리 시력 (CDVA)
기간: 치료 후 1주, 1개월 및 3개월
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모든 치료 후 방문에서의 단안 및 양안 CDVA. CDVA가 20/40(0.3 logMAR)보다 나쁜 눈의 백분율. |
치료 후 1주, 1개월 및 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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슬릿 램프 검사 소견
기간: 치료 전과 치료 후 1주, 1개월 및 3개월 사이에.
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예를 들어, 상피, 기질, 공막, 수정체, 전방, 안저와 같은 세극등 검사 파라미터의 기술적 분석.
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치료 전과 치료 후 1주, 1개월 및 3개월 사이에.
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안압
기간: 치료 전과 치료 후 1주, 1개월 및 3개월 사이.
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치료 후 방문 시 안압(mmHg) 및 치료 전 방문 대비 안압(mmHg) 변화에 대한 기술적 분석.
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치료 전과 치료 후 1주, 1개월 및 3개월 사이.
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눈물막파괴시간(TBUT)
기간: 치료 전과 치료 후 1주, 1개월 및 3개월 사이.
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치료 후 방문에서의 눈물막 파괴 시간(초)에 대한 기술적 분석 및 치료 전 방문 대비 변화
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치료 전과 치료 후 1주, 1개월 및 3개월 사이.
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내피세포 수
기간: 처치 전과 처치 후 1주, 1개월 및 3개월 사이에.
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치료 후 방문 시 내피세포 수에 대한 기술적 분석 및 치료 전 방문 대비 변화
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처치 전과 처치 후 1주, 1개월 및 3개월 사이에.
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동공 직경
기간: 치료 전과 치료 후 1주, 1개월 및 3개월 사이.
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처치 전 및 처치 후 방문 시 포토픽, 메소픽 및 스코토픽 조건에서 평가한 동공 직경의 기술적 분석 및 처치 전 방문 대비 변화
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치료 전과 치료 후 1주, 1개월 및 3개월 사이.
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애버로메트리
기간: 치료 전과 치료 후 1주, 1개월 및 3개월 사이에.
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치료 전 및 치료 후 방문에서 iTrace를 사용하여 평가된 고위 수차(HOA)의 기술적 분석, 그리고 치료 전 방문에서의 HOA 매개변수 변화
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치료 전과 치료 후 1주, 1개월 및 3개월 사이에.
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디포커스 곡선 (코호트 2에만 해당)
기간: 치료 전과 치료 후 1주, 1개월, 3개월 사이에.
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전처치 및 후처치 방문 시 포토픽 조건에서 ISO 11979-7:2024에 따른 디포커스의 주관적 평가.
전처치 및 후처치 평가는 원거리 교정 상태로 양안에서 수행됩니다.
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치료 전과 치료 후 1주, 1개월, 3개월 사이에.
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대비 감도
기간: 치료 전과 치료 후 1주, 1개월 및 3개월 사이에.
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치료 전 및 치료 후 방문 시 각 공간 주파수별 대비 감도의 평균 및 표준 편차 계산, 그리고 치료 전과 치료 후 값 간의 차이를 계산합니다.
검사는 치료 전과 치료 후 모두 2.5미터의 짧은 검사 거리를 보상하기 위해 원거리 교정을 적용한 단안 검사로 수행됩니다.
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치료 전과 치료 후 1주, 1개월 및 3개월 사이에.
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설문지를 이용한 환자 보고 결과 - 시력 품질, 치료 만족도, 안경 독립성 및 OSDI 지수
기간: 치료 전과 치료 후 3개월에.
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치료 후 참가자 만족도를 포함한 참가자 설문지의 기술적 분석
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치료 전과 치료 후 3개월에.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pavel Stodulka, PhD FEBOS-CR, Gemini Eye Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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- ICF
- CSR
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근거리 시력에 대한 임상 시험
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Indiana UniversityKing Systems Corporation완전한
디바이스에 대한 임상 시험
-
Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로
-
Bio-Medical Research, Ltd.완전한