Klinische Ergebnisse der Anwendung einer Femtosekundenlaserbehandlung bei einem Patienten mit implantierten monofokalen IOLs

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit, die Studienanforderungen zu verstehen, die Studienanweisungen zu befolgen und zu den erforderlichen Studien-Nachuntersuchungsterminen zurückzukehren, wie durch die Abgabe der schriftlichen Einwilligungserklärung bestätigt.
2. Der Teilnehmer hat sich einer Kataraktoperation mit Implantation einer monofokalen Intraokularlinse unterzogen.
3. Der Teilnehmer hat keine signifikanten verbleibenden Sehprobleme, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie den Patienten für die Behandlung ungeeignet machen würden.
4. Die Sehkraft muss nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch stabil sein.
5. Jedes Auge hat eine korrigierte Fernsehschärfe (CDVA) von mindestens 0,2 logMAR (20/32).

Spezifische Einschlusskriterien für Kohorte 1: Schaffung von Nahsehvermögen (Teilnehmer müssen alle Kriterien erfüllen, um in Kohorte 1 aufgenommen zu werden).

1. Der Teilnehmer hat in beiden Augen eine monofokale Intraokularlinse implantiert.
2. Beide Augen haben eine unkorrigierte Fernsehschärfe (UDVA) von 20/40 (0,3 logMAR) oder besser bei 4 Metern.
3. Jedes Auge hat ein Nahsehvermögen, das als korrigierte Nahsehschärfe (DCNVA) schlechter als Jeager 8 und/oder ETDRS 0,5 logMAR eingeschätzt wird.

Spezifische Einschlusskriterien für Kohorte 2: Refraktive Korrektur (Teilnehmer müssen alle Kriterien erfüllen, um in Kohorte 2 aufgenommen zu werden).

1. Der Teilnehmer hat in einem oder beiden Augen eine monofokale Intraokularlinse implantiert.
2. Das zu behandelnde Auge erfordert eine Anpassung von mindestens 1,0 D in Sphäre oder Zylinder.
3. Der Unterschied zwischen UDVA und CDVA vor der Behandlung beträgt mindestens 2 Linien, d.h. 0,2 logMAR.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, das Einwilligungsformular auszufüllen.
2. Klinisch signifikante Hornhautanomalien einschließlich Hornhautdystrophie (z.B. epitheliale, stromale oder endotheliale Dystrophie), Entzündung, Keratitis, Keratokonjunktivitis, Keratouveitis, Keratopathie, Keratektasie oder Ödem nach fachärztlicher Meinung des Prüfarztes.
3. Frühere Hornhautoperation.
4. Frühere refraktive Chirurgie oder geplante refraktive chirurgische Eingriffe während der gesamten Teilnahmedauer des Teilnehmers an der klinischen Studie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf LASIK, astigmatische Keratotomie und limbale entspannende Einschnitte).
5. Anamnese von oder aktuelle Netzhauterkrankungen oder Prädisposition für Netzhauterkrankungen einschließlich Netzhautablösung, diabetische Retinopathie, altersbedingte Makuladegeneration, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Ergebnisse verfälschen könnten.
6. Amblyopie.
7. Anamnese von oder aktuelle Entzündung des vorderen oder hinteren Segments jeglicher Ätiologie oder jegliche Erkrankung, die eine entzündliche Reaktion im Auge hervorruft (z.B. Iritis oder Uveitis).
8. Optikusatrophie.
9. Irisneovaskularisation.
10. Teilnehmer mit diagnostizierten degenerativen Augenerkrankungen (z.B. Makuladegeneration oder anderen Netzhauterkrankungen).
11. Unkontrolliertes Glaukom.
12. Jeder Teilnehmer, der derzeit an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder Prüfgeräten teilnimmt.
13. Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht zuverlässig Sehschärfetests oder Defokuskurvenbewertungen durchführen können, einschließlich Unverträglichkeit von Probegestellkorrekturen oder inkonsistenter Testergebnisse.
14. Klinisch signifikante hintere Kapseltrübung (PCO) im Studienauge, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sehschärfe, den Kontrastempfindlichkeitswert beeinflussen oder die Studienergebnisse verfälschen könnte.
15. Jeder Teilnehmer, der vom Hauptprüfarzt oder medizinischen Monitor aus irgendeinem augenbezogenen Grund disqualifiziert wird.