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Résultats cliniques de l'utilisation d'un traitement au laser femtoseconde chez un patient avec des IOL monofocales implantées

26 février 2026 mis à jour par: Perfect Lens, LLC

Évaluation des résultats cliniques et réfractifs de l'utilisation d'un laser femtoseconde pour créer une vision de près ou corriger une erreur réfractive chez un patient portant des IOL monofocales implantées

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'évaluation de la vision de près ou de l'erreur de réfraction dans les yeux implantés avec une lentille intraoculaire (LIO) monofocale à l'aide d'un laser femtoseconde à faible énergie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un dispositif d'investigation construit par Perfect Lens sera utilisé pour ajuster une lentille intraoculaire (LIO) implantée. Le dispositif utilise un laser femtoseconde, un scanner et un OCT. Chaque participant ne dispose pas de vision de près ou présente une erreur de réfraction avant traitement. Le critère d'évaluation principal du traitement est de créer une vision de près dans l'œil traité sans sacrifier la vision de loin existante, ou de corriger l'erreur de réfraction.

Les participants seront examinés à 7 jours, 30 jours et 90 jours après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Steven Smathers, JD
  • Numéro de téléphone: 214-676-3371
  • E-mail: ss@sowellco.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Capacité à comprendre les exigences de l'étude, à suivre les instructions de l'étude et à revenir pour les visites de suivi requises, confirmée par la fourniture d'un consentement éclairé écrit.
  2. Le participant a subi une chirurgie de la cataracte avec implantation d'un implant intraoculaire monofocal.
  3. Le participant ne présente pas de problèmes visuels résiduels significatifs qui, selon l'investigateur, rendraient le patient inadapté au traitement.
  4. La vision doit être cliniquement stable selon l'avis de l'investigateur.
  5. Chaque œil présente une acuité visuelle de loin corrigée (AVLC) d'au moins 0,2 logMAR (20/32).

Critères d'inclusion spécifiques pour la Cohorte 1 : Création d'une vision de près (les participants doivent remplir tous les critères pour être inscrits dans la Cohorte 1).

  1. Le participant a un implant intraoculaire monofocal implanté dans les deux yeux.
  2. Les deux yeux ont une acuité visuelle de loin non corrigée (AVLNC) de 20/40 (0,3 logMAR) ou meilleure à 4 mètres.
  3. Chaque œil a une vision de près évaluée comme acuité visuelle de près corrigée de loin (AVPCL) inférieure à Jeager 8 et/ou ETDRS 0,5 logMAR.

Critères d'inclusion spécifiques pour la Cohorte 2 : Correction réfractive (les participants doivent remplir tous les critères pour être inscrits dans la Cohorte 2).

  1. Le participant a un implant intraoculaire monofocal implanté dans un ou les deux yeux.
  2. L'œil à traiter nécessite un ajustement d'au moins 1,0 D en sphère ou cylindre.
  3. La différence entre l'AVLNC et l'AVLC avant traitement est d'au moins 2 lignes, soit 0,2 logMAR.

Critères d'exclusion :

  1. Participants incapables de remplir le formulaire de consentement éclairé.
  2. Anomalies cornéennes cliniquement significatives, y compris la dystrophie cornéenne (par exemple, dystrophie épithéliale, stromale ou endothéliale), inflammation, kératite, kératoconjonctivite, kératouvéite, kératopathie, kératectasie ou œdème selon l'avis médical expert de l'investigateur.
  3. Chirurgie cornéenne antérieure.
  4. Chirurgie réfractive antérieure ou procédures de chirurgie réfractive proposées pendant toute la durée de la participation du participant à l'étude clinique (y compris, mais sans s'y limiter, LASIK, kératotomie astigmatique et incisions de relaxation limbique).
  5. Antécédents ou conditions rétiniennes actuelles ou prédisposition à des conditions rétiniennes, y compris décollement de la rétine, rétinopathie diabétique, dégénérescence maculaire liée à l'âge, que l'investigateur estime susceptibles de fausser les résultats.
  6. Amblyopie.
  7. Antécédents ou inflammation actuelle du segment antérieur ou postérieur de toute étiologie, ou toute maladie produisant une réaction inflammatoire dans l'œil (par exemple, iritis ou uvéite).
  8. Atrophie du nerf optique.
  9. Néovascularisation de l'iris.
  10. Participants atteints de troubles oculaires dégénératifs diagnostiqués (par exemple, dégénérescence maculaire ou autres troubles rétiniens).
  11. Glaucome non contrôlé.
  12. Tout participant participant actuellement à toute autre étude de médicament ou dispositif expérimental.
  13. Participants incapables de réaliser de manière fiable des tests d'acuité visuelle ou des évaluations de courbe de défocalisation, y compris intolérance à la correction par monture d'essai ou réponses de test incohérentes, selon l'avis de l'investigateur.
  14. Opacification de la capsule postérieure (OCP) cliniquement significative dans l'œil étudié qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait affecter l'acuité visuelle, la sensibilité au contraste ou fausser les résultats de l'étude.
  15. Tout participant disqualifié par l'investigateur principal ou le moniteur médical pour tout problème oculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application du traitement laser Perfector
Bras de traitement actif
Autre: Dispositif
Le Perfector est utilisé dans la procédure. L'appareil est fixé au participant à l'aide d'un dispositif de fixation pour patient. Le dispositif de fixation pour patient s'attache à la sclère de l'œil en utilisant une pression de vide.
Autres noms:
  • Perfector

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité (commun aux deux cohortes)
Délai: 1 mois après le traitement jusqu'à la visite de base.

Le participant ne présentera aucun événement indésirable grave lié au dispositif résultant du traitement.

5 % ou moins avec une perte de deux lignes (0,2 logMAR) ou plus de l'acuité visuelle de loin corrigée (CDVA).
1 mois après le traitement jusqu'à la visite de base.
Efficacité pour la Cohorte 1 - Ajout de la Vision de Près
Délai: Entre le prétraitement et 1 mois après le traitement.
75 % des yeux avec une amélioration d’au moins deux lignes (0,2 logMAR) de l’acuité visuelle de près corrigée de loin (DCNVA). Le participant est évalué à l’aide de la grille de lecture ETDRS pour l’acuité visuelle de près à une distance de lecture confortable de 40 cm.
Entre le prétraitement et 1 mois après le traitement.
Efficacité pour la cohorte 2 - Correction de l'erreur de réfraction
Délai: Entre le prétraitement et 1 mois après le traitement.
75 % des yeux avec une amélioration d'au moins deux lignes (0,2 logMAR) de l'acuité visuelle de distance sans correction (UDVA). Le participant est évalué à l'aide du tableau ETDRS pour l'acuité visuelle de distance à 4 mètres.
Entre le prétraitement et 1 mois après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle de près non corrigée (UNVA) (clé dans la Cohorte 1)
Délai: Entre le prétraitement et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après le traitement.

Distribution de la vision de près monoculaire et binoculaire à 1 semaine, 1 mois et 3 mois après le traitement.

75 % des yeux avec une vision de près monoculaire post-traitement de 20/40 (ligne 0,3 logMAR) ou mieux à 3 mois après le traitement.

75 % des participants avec une vision de près binoculaire post-traitement de 20/40 (ligne 0,3 logMAR) ou mieux à 3 mois après le traitement.

75 % des yeux avec au moins deux lignes (0,2 logMAR) d'amélioration de la vision de près entre avant le traitement et à 3 mois après le traitement.
Entre le prétraitement et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après le traitement.
Acuité visuelle de près corrigée en fonction de la distance (DCNVA) (clé dans la Cohorte 1)
Délai: 1 semaine, 1 mois et 3 mois après le traitement.

Distribution de l'acuité visuelle de près monoculaire et binoculaire à 1 semaine, 1 mois et 3 mois après traitement.

75 % des yeux présentent une acuité visuelle de près dynamique monoculaire post-traitement de 20/40 (ligne 0,3 logMAR) ou meilleure à 3 mois après traitement.

75 % des participants présentent une acuité visuelle de près dynamique binoculaire post-traitement de 20/40 (ligne 0,3 logMAR) ou meilleure à 3 mois après traitement.
1 semaine, 1 mois et 3 mois après le traitement.
Acuité visuelle intermédiaire non corrigée (UIVA) (clé dans la Cohorte 1)
Délai: Entre le prétraitement et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après le traitement.

Distribution monoculaire et binoculaire de l'UIVA à 1 semaine, 1 mois et 3 mois post-traitement.

75 % des yeux avec une UIVA monoculaire post-traitement de 20/40 (ligne 0,3 logMAR) ou meilleure à 3 mois post-traitement.

75 % des participants avec une UIVA binoculaire post-traitement de 20/40 (ligne 0,3 logMAR) ou meilleure à 3 mois post-traitement.

75 % des yeux avec une amélioration d'au moins deux lignes (0,2 logMAR) de l'UIVA entre le pré-traitement et 3 mois post-traitement.
Entre le prétraitement et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après le traitement.
Acuité Visuelle Intermédiaire Corrigée de la Distance (DCIVA) (clé dans la Cohorte 1)
Délai: Entre le prétraitement et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après le traitement.

Distribution de la VDP (Vision de Près) monoculaire et binoculaire à 1 semaine, 1 mois et trois mois après traitement.

75 % des yeux avec une VDP monoculaire après traitement de 20/40 (ligne 0,3 logMAR) ou meilleure à 3 mois après traitement.

75 % des participants avec une VDP binoculaire après traitement de 20/40 (0,3 logMAR) ou meilleure à 3 mois après traitement.

75 % des yeux avec une amélioration d'au moins deux lignes (0,2 logMAR) de la VDP entre le pré-traitement et 3 mois après traitement.
Entre le prétraitement et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après le traitement.
Réfraction subjective (clé dans la Cohort 2)
Délai: Entre le prétraitement et 1 semaine, 1 mois et 3 mois post-traitement.

Graphiques de prédictibilité pour le MRSE tenté par rapport au MRSE obtenu, incluant l'analyse de régression de la distribution du MRSE moins le SE cible (graphiques de précision), comprenant :

  1. Pourcentage d'yeux avec MRSE post-opératoire dans : ±0,50 D, ±1,00 D détermination des paramètres de stabilité du MRSE.
  2. Distribution du cylindre manifeste pré-opératoire et post-opératoire, incluant le pourcentage d'yeux avec cylindre induit (post-traitement) >2,00 D, ≤1,00 D et ≤0,50 D.
  3. Prédictibilité de l'astigmatisme (graphiques de prédictibilité par analyse vectorielle du cylindre incluant l'analyse de régression).
  4. Graphiques d'analyse vectorielle du cylindre ainsi que des statistiques descriptives sur : astigmatisme induit cible, astigmatisme induit chirurgical, indice de correction, indice de succès, angle d'erreur, amplitude d'erreur.
  5. Détermination des paramètres de stabilité du cylindre.
Entre le prétraitement et 1 semaine, 1 mois et 3 mois post-traitement.
Acuité Visuelle de Loin Non Corrigée (AVLNC) (clé dans la Cohorte 2)
Délai: Entre le prétraitement et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après le traitement.

Répartition de l'acuité visuelle de loin monoculaire et binoculaire à 1 semaine, 1 mois et 3 mois après le traitement.

75 % des yeux avec une acuité visuelle de loin monoculaire post-traitement de 20/40 (ligne 0,3 logMAR) ou meilleure à 3 mois après le traitement.

75 % des participants avec une acuité visuelle de loin binoculaire post-traitement de 20/40 (ligne 0,3 logMAR) ou meilleure à 3 mois après le traitement.

75 % des yeux avec une amélioration d'au moins deux lignes (0,2 logMAR) de l'acuité visuelle intermédiaire entre avant le traitement et à 3 mois après le traitement.
Entre le prétraitement et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après le traitement.
Acuité visuelle de loin corrigée (AVLC)
Délai: 1 semaine, 1 mois et 3 mois après le traitement.

CDVA monoculaire et binoculaire pour toutes les visites post-traitement.

Pourcentage d'yeux avec une CDVA inférieure à 20/40 (0,3 logMAR).
1 semaine, 1 mois et 3 mois après le traitement.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de l'examen à la lampe à fente
Délai: Entre le prétraitement et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après le traitement.
Analyse descriptive des paramètres de l'examen à la lampe à fente tels que l'épithélium, le stroma, la sclère, le cristallin, la chambre antérieure, le fond d'œil.
Entre le prétraitement et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après le traitement.
Pression intraoculaire
Délai: Entre le prétraitement et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après le traitement.
Analyse descriptive de la pression intraoculaire (en mmHg) lors des visites post-traitement et variation par rapport à la visite pré-traitement de la pression intraoculaire (en mmHg).
Entre le prétraitement et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après le traitement.
Temps de rupture du film lacrymal (TBUT)
Délai: Entre le prétraitement et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après le traitement.
Analyse descriptive du temps de rupture du film lacrymal en secondes lors des visites post-traitement et évolution par rapport à la visite pré-traitement.
Entre le prétraitement et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après le traitement.
Nombre de Cellules Endothéliales
Délai: Entre le prétraitement et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après le traitement.
Analyse descriptive du nombre de cellules endothéliales lors des visites post-traitement et de l'évolution par rapport à la visite pré-traitement.
Entre le prétraitement et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après le traitement.
Diamètre pupillaire
Délai: Entre le prétraitement et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après le traitement.
Analyse descriptive du diamètre pupillaire évalué dans des conditions photopiques, mésopiques et scotopiques lors des visites pré-traitement et post-traitement, et du changement par rapport à la visite pré-traitement.
Entre le prétraitement et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après le traitement.
Aberrométrie
Délai: Entre le prétraitement et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après le traitement.
Analyse descriptive des aberrations d'ordre supérieur (AOS) évaluées à l'aide de l'iTrace lors des visites pré-traitement et post-traitement, et évolution des paramètres d'AOS depuis la visite pré-traitement.
Entre le prétraitement et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après le traitement.
Courbe de défocalisation (Cohorte 2 uniquement)
Délai: Entre le prétraitement et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après le traitement.
Évaluation subjective du défocus selon la norme ISO 11979-7:2024 dans des conditions photopiques lors des visites pré- et post-traitement. Les évaluations pré- et post-traitement seront réalisées sur les deux yeux avec correction de loin.
Entre le prétraitement et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après le traitement.
Sensibilité au contraste
Délai: Entre le prétraitement et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après le traitement.
Calcul de la moyenne et de l'écart type de la sensibilité au contraste pour chaque fréquence spatiale lors des visites pré-traitement et post-traitement, ainsi que de la différence entre les valeurs pré-traitement et post-traitement.
Les tests sont effectués en monoculaire avec une correction de distance pour compenser la distance de test plus courte de 2,5 mètres, à la fois avant et après le traitement.
Entre le prétraitement et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après le traitement.
Résultats rapportés par les patients à l'aide de questionnaires - Qualité de la vision, Satisfaction du traitement, Indépendance des lunettes et Indice OSDI
Délai: Avant le traitement et à 3 mois après le traitement.
Analyse descriptive des questionnaires des participants incluant la satisfaction des participants suite au traitement.
Avant le traitement et à 3 mois après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Perfect Lens, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pavel Stodulka, PhD FEBOS-CR, Gemini Eye Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Première publication (Réel)

3 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PL-RIS02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants recueillies pendant l'essai, après anonymisation, seront partagées.

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants seront partagées lors de la publication du rapport d'étude clinique, sans date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès sera disponible à des fins d'analyse pour tout usage.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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