Resultados Clínicos del Uso de un Tratamiento con Láser de Femtosegundo en un Paciente con LIOs Monofocales Implantados

Criterios de inclusión:

1. Capacidad para comprender los requisitos del estudio, seguir las instrucciones del estudio y acudir a las visitas de seguimiento requeridas del estudio, confirmada mediante la provisión del consentimiento informado por escrito.
2. El participante se ha sometido a una cirugía de cataratas con la implantación de una lente intraocular monofocal.
3. El participante no tiene problemas visuales residuales significativos que, en opinión del Investigador, lo harían inadecuado para el tratamiento.
4. La visión debe ser clínicamente estable según el criterio del Investigador.
5. Cada ojo tiene una Agudeza Visual de Lejos Corregida (AVLC) de al menos 0,2 logMAR (20/32).

Criterios de inclusión específicos para la Cohorte 1: Creación de visión cercana (los participantes deben cumplir todos los criterios para ser incluidos en la Cohorte 1).

1. El participante tiene una lente intraocular monofocal implantada en ambos ojos.
2. Ambos ojos tienen una agudeza visual de lejos sin corrección (AVLSC) de 20/40 (0,3 logMAR) o mejor a 4 metros.
3. Cada ojo tiene una visión cercana evaluada como Agudeza Visual de Cerca Corregida a Distancia (AVCCD) peor que Jeager 8 y/o ETDRS 0,5 logMAR.

Criterios de inclusión específicos para la Cohorte 2: Corrección refractiva (los participantes deben cumplir todos los criterios para ser incluidos en la Cohorte 2).

1. El participante tiene una lente intraocular monofocal implantada en uno o ambos ojos.
2. El ojo a tratar requiere un ajuste de al menos 1,0 D en esfera o cilindro.
3. La diferencia entre la AVLSC y la AVLC antes del tratamiento es de al menos 2 líneas, es decir, 0,2 logMAR.

Criterios de exclusión:

1. Participantes que no puedan completar el formulario de consentimiento informado.
2. Anomalías corneales clínicamente significativas, incluidas distrofias corneales (p. ej., distrofia epitelial, estromal o endotelial), inflamación, queratitis, queratoconjuntivitis, queratouveítis, queratopatía, queratectasia o edema, según la opinión médica experta del Investigador.
3. Cirugía corneal previa.
4. Cirugía refractiva previa o procedimientos de cirugía refractiva propuestos durante toda la duración de la participación del participante en el estudio clínico (incluidos, entre otros, LASIK, queratotomía astigmática e incisiones relajantes limbares).
5. Antecedentes o condiciones retinianas actuales o predisposición a condiciones retinianas, incluido desprendimiento de retina, retinopatía diabética, degeneración macular relacionada con la edad, que el Investigador considere que podrían confundir los resultados.
6. Ambliopía.
7. Antecedentes o inflamación actual del segmento anterior o posterior de cualquier etiología, o cualquier enfermedad que produzca una reacción inflamatoria en el ojo (p. ej., iritis o uveítis).
8. Atrofia del nervio óptico.
9. Neovascularización del iris.
10. Participantes con trastornos oculares degenerativos diagnosticados (p. ej., degeneración macular u otros trastornos retinianos).
11. Glaucoma no controlado.
12. Cualquier participante que actualmente participe en cualquier otro estudio de fármacos o dispositivos en investigación.
13. Participantes que, en opinión del Investigador, no puedan realizar de manera fiable las pruebas de agudeza visual o las evaluaciones de la curva de desenfoque, incluida la intolerancia a la corrección con montura de prueba o respuestas inconsistentes en las pruebas.
14. Opacificación de la cápsula posterior (OCP) clínicamente significativa en el ojo del estudio que, según el criterio del Investigador, podría afectar la agudeza visual, la sensibilidad al contraste o confundir los resultados del estudio.
15. Cualquier participante descalificado por el Investigador Principal o el Monitor Médico por cualquier problema ocular.