使用飞秒激光治疗植入单焦点人工晶状体患者的临床结果
评估使用飞秒激光为植入单焦点人工晶状体患者创建近视力或矫正屈光不正的临床及屈光结果
研究概览
详细说明
由完美透镜公司研发的检查设备将用于调整已植入的人工晶状体（IOL）。 该设备使用飞秒激光、扫描仪和光学相干断层扫描仪（OCT）。 每位参与者在治疗前要么没有近视力，要么存在屈光不正。 治疗的主要终点是在不牺牲现有远视力的前提下，为接受治疗的眼睛创造近视力，或矫正屈光不正。
参与者将在治疗后第7天、第30天和第90天接受检查。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Steven Smathers, JD
- 电话号码：214-676-3371
- 邮箱：ss@sowellco.com
研究联系人备份
- 姓名：Ruth Sahler, PhD
- 电话号码：949-260-9913
- 邮箱：rsahler@perfectlens.com
学习地点
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Czech Republic
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Zlín、Czech Republic、捷克语、760 01
- Gemini Eye Clinic
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接触：
- Pavel Stodulka, PhD FEBOS-CR
- 电话号码：+420 577 202 202
- 邮箱：pavel.stoculka@lasik.cz
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接触：
- Martin Slovak, ME PhD
- 邮箱：martin.slovak@gemini.cz
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准：
- 能够理解研究要求、遵循研究指导并按要求返回进行随访，需通过签署书面知情同意书确认。
- 受试者已完成白内障手术并植入单焦点人工晶状体。
- 受试者无明显残留视力问题，研究者认为该问题不适合接受治疗。
- 根据研究者判断，视力必须临床稳定。
- 每只眼的矫正远视力（CDVA）至少为0.2 logMAR（20/32）。
队列1特定入选标准：创建近视力（受试者必须满足所有标准方可纳入队列1）。
- 受试者双眼均植入单焦点人工晶状体。
- 双眼在4米处的裸眼远视力（UDVA）为20/40（0.3 logMAR）或更好。
- 每只眼的近视力评估为矫正近视力（DCNVA）差于Jeager 8和/或ETDRS 0.5 logMAR。
队列2特定入选标准：屈光矫正（受试者必须满足所有标准方可纳入队列2）。
- 受试者单眼或双眼植入单焦点人工晶状体。
- 待治疗眼需至少调整1.0 D的球镜或柱镜度数。
- 治疗前裸眼远视力（UDVA）与矫正远视力（CDVA）的差异至少为2行，即0.2 logMAR。
排除标准：
- 无法完成知情同意书的受试者。
- 根据研究者的专业医学意见，存在临床显著的角膜异常，包括角膜营养不良（如上皮、基质或内皮营养不良）、炎症、角膜炎、角结膜炎、角膜葡萄膜炎、角膜病变、角膜膨隆或水肿。
- 既往角膜手术史。
- 受试者参与临床研究期间（包括但不限于LASIK、散光性角膜切开术和角膜缘松解切口）既往或计划进行的屈光手术。
- 经研究者评估可能干扰研究结果的视网膜疾病史或现状，或视网膜疾病倾向，包括视网膜脱离、糖尿病视网膜病变、年龄相关性黄斑变性。
- 弱视。
- 任何病因的前段或后段炎症史或现状，或任何导致眼部炎症反应的疾病（如虹膜炎或葡萄膜炎）。
- 视神经萎缩。
- 虹膜新生血管。
- 诊断为退行性眼病的受试者（如黄斑变性或其他视网膜疾病）。
- 未控制的青光眼。
- 当前参与任何其他研究性药物或器械研究的受试者。
- 根据研究者意见，无法可靠进行视力测试或离焦曲线评估的受试者，包括不耐受试镜架矫正或测试反应不一致。
- 研究眼中存在临床显著的后囊膜混浊（PCO），根据研究者判断可能影响视力、对比敏感度或干扰研究结果。
- 经主要研究者或医学监查员因任何眼部问题判定不合格的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Perfector激光治疗的应用
积极治疗组
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Perfector 在该手术中使用。
该设备通过患者附着装置连接到参与者。
患者附着装置利用真空压力附着在眼睛的巩膜上。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性（两个队列均常见）
大体时间：从基线访视到治疗后的1个月。
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参与者不会因治疗而发生严重的器械不良事件。 5%或更少的参与者会出现两行（0.2 logMAR）或更多的矫正远视力（CDVA）下降。 |
从基线访视到治疗后的1个月。
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队列1疗效 - 近视力附加
大体时间：治疗前与治疗后1个月之间。
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75%的眼睛在远矫正近视力（DCNVA）方面至少改善了两行（0.2 logMAR）。
参与者使用ETDRS阅读图表在舒适的40厘米阅读距离下评估近视力。
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治疗前与治疗后1个月之间。
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队列2的疗效 - 屈光不正矫正
大体时间：治疗前至治疗后1个月之间。
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75%的眼睛在未矫正远视力（UDVA）上至少有两行（0.2 logMAR）的改善。
参与者通过ETDRS视力表在4米距离处进行远视力评估。
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治疗前至治疗后1个月之间。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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未经矫正近视力 (UNVA)（队列 1 的关键指标）
大体时间：在治疗前与治疗后1周、1个月及3个月之间。
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治疗后1周、1个月和3个月的单眼和双眼UNVA分布。 75%的眼睛在治疗后3个月时，单眼UNVA达到20/40（0.3 logMAR线）或更好。 75%的参与者在治疗后3个月时，双眼UNVA达到20/40（0.3 logMAR线）或更好。 75%的眼睛在治疗前与治疗后3个月之间，UNVA至少改善两行（0.2 logMAR）。 |
在治疗前与治疗后1周、1个月及3个月之间。
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距离矫正近视力（DCNVA）（在队列1中录入）
大体时间：治疗后1周、1个月和3个月。
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治疗后1周、1个月和3个月的单眼和双眼UNVA分布。 75%的眼睛在治疗后3个月达到单眼DCNVA 20/40（0.3 logMAR线）或更好。 75%的参与者在治疗后3个月达到双眼DCNVA 20/40（0.3 logMAR线）或更好。 |
治疗后1周、1个月和3个月。
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未矫正中间视力 (UIVA)（关键于队列 1）
大体时间：在治疗前与治疗后1周、1个月和3个月之间。
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单眼及双眼UIVA在治疗后1周、1个月和3个月的分布情况。 75%的眼睛在治疗后3个月的单眼UIVA达到20/40（0.3 logMAR线）或更好。 75%的参与者在治疗后3个月的双眼UIVA达到20/40（0.3 logMAR线）或更好。 75%的眼睛在治疗前与治疗后3个月之间，UIVA至少改善两行（0.2 logMAR）。 |
在治疗前与治疗后1周、1个月和3个月之间。
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距离矫正中间视力 (DCIVA)（队列 1 的关键指标）
大体时间：从治疗前至治疗后1周、1个月和3个月期间。
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治疗后1周、1个月和3个月的单眼和双眼近视力（UNVA）分布情况。 治疗后3个月，75%的眼睛单眼矫正中距离视力（DCIVA）达到20/40（0.3 logMAR线）或更好。 治疗后3个月，75%的参与者双眼矫正中距离视力（DCIVA）达到20/40（0.3 logMAR）或更好。 治疗后3个月与治疗前相比，75%的眼睛矫正中距离视力（DCIVA）至少提高两行（0.2 logMAR）。 |
从治疗前至治疗后1周、1个月和3个月期间。
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主观验光（队列2中的关键）
大体时间：从治疗前到治疗后1周、1个月和3个月。
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尝试与实现MRSE的可预测性图，包括MRSE减去目标SE（准确度图）的回归分析分布：
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从治疗前到治疗后1周、1个月和3个月。
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未矫正远视力 (UDVA)（队列 2 中的关键指标）
大体时间：治疗前与治疗后1周、1个月和3个月之间。
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治疗后1周、1个月和3个月的单眼和双眼裸眼远视力分布。 75%的眼睛在治疗后3个月时单眼裸眼远视力达到20/40（0.3 logMAR线）或更好。 75%的参与者在治疗后3个月时双眼裸眼远视力达到20/40（0.3 logMAR线）或更好。 75%的眼睛在治疗前与治疗后3个月之间，裸眼中距离视力至少改善两行（0.2 logMAR）。 |
治疗前与治疗后1周、1个月和3个月之间。
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矫正远视力（CDVA）
大体时间：治疗后1周、1个月和3个月。
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所有治疗后访视的单眼和双眼矫正远视力（CDVA）。 矫正远视力（CDVA）差于20/40（0.3 logMAR）的眼睛百分比。 |
治疗后1周、1个月和3个月。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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裂隙灯检查结果
大体时间：治疗前与治疗后1周、1个月和3个月之间。
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对裂隙灯检查参数（例如上皮、基质、巩膜、晶状体、前房、眼底）的描述性分析。
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治疗前与治疗后1周、1个月和3个月之间。
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眼内压
大体时间：从治疗前至治疗后1周、1个月和3个月之间。
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治疗后访视时眼压（单位为毫米汞柱）的描述性分析及与治疗前访视相比眼压（单位为毫米汞柱）的变化。
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从治疗前至治疗后1周、1个月和3个月之间。
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泪膜破裂时间（TBUT）
大体时间：治疗前与治疗后1周、1个月及3个月之间。
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治疗后访视泪膜破裂时间（秒）的描述性分析及与治疗前访视的变化
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治疗前与治疗后1周、1个月及3个月之间。
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内皮细胞计数
大体时间：治疗前与治疗后1周、1个月和3个月之间。
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治疗后访视时内皮细胞计数的描述性分析及与治疗前访视的变化
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治疗前与治疗后1周、1个月和3个月之间。
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瞳孔直径
大体时间：在治疗前与治疗后1周、1个月和3个月之间。
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治疗前和治疗后访视时在明视、中视和暗视条件下评估的瞳孔直径的描述性分析，以及治疗前访视的变化。
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在治疗前与治疗后1周、1个月和3个月之间。
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像差测量
大体时间：治疗前与治疗后1周、1个月和3个月之间。
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在治疗前和治疗后访视期间使用iTrace评估的高阶像差（HOA）的描述性分析，以及HOA参数自治疗前访视以来的变化。
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治疗前与治疗后1周、1个月和3个月之间。
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离焦曲线（仅限队列2）
大体时间：在治疗前与治疗后1周、1个月和3个月之间。
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根据ISO 11979-7:2024标准，在治疗前和治疗后访视时于明视条件下对离焦进行主观评估。
治疗前和治疗后评估将在双眼配戴远距矫正镜片的情况下进行。
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在治疗前与治疗后1周、1个月和3个月之间。
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对比敏感度
大体时间：治疗前与治疗后1周、1个月和3个月之间。
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计算治疗前和治疗后访视中每个空间频率的对比敏感度的均值和标准差，以及治疗前和治疗后数值之间的差异。
在治疗前和治疗后均使用单眼进行测试，并进行远距离矫正以补偿2.5米的较短测试距离。
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治疗前与治疗后1周、1个月和3个月之间。
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患者报告结局使用问卷 - 视力质量、治疗满意度、眼镜独立性与OSDI指数
大体时间：治疗前和治疗后3个月。
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对参与者问卷的描述性分析，包括参与者对治疗后的满意度。
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治疗前和治疗后3个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Pavel Stodulka, PhD FEBOS-CR、Gemini Eye Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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