Клинические результаты применения фемтосекундного лазера у пациента с имплантированными монофокальными ИОЛ

Критерии включения:

1. Способность понимать требования исследования, следовать инструкциям исследования и возвращаться для необходимых контрольных визитов исследования, подтвержденная предоставлением письменного информированного согласия.
2. Участник перенес операцию по удалению катаракты с имплантацией монофокальной ИОЛ.
3. У участника нет значительных остаточных проблем со зрением, которые, по мнению Исследователя, делают пациента непригодным для лечения.
4. По мнению Исследователя, зрение должно быть клинически стабильным.
5. Каждый глаз имеет остроту зрения вдаль с коррекцией (CDVA) не менее 0,2 logMAR (20/32).

Специфические критерии включения для Когорты 1: Создание зрения вблизи (участники должны соответствовать всем критериям для включения в Когорту 1).

1. Участнику имплантирована монофокальная интраокулярная линза в оба глаза.
2. Оба глаза имеют некорригированную остроту зрения вдаль (UDVA) 20/40 (0,3 logMAR) или лучше на расстоянии 4 метров.
3. У каждого глаза зрение вблизи, оцененное как острота зрения вблизи с коррекцией для дали (DCNVA), хуже, чем Jaeger 8 и/или ETDRS 0,5 logMAR.

Специфические критерии включения для Когорты 2: Рефракционная коррекция (участники должны соответствовать всем критериям для включения в Когорту 2).

1. Участнику имплантирована монофокальная интраокулярная линза в один или оба глаза.
2. Глаз, подлежащий лечению, требует коррекции сферы или цилиндра не менее 1,0 D.
3. Разница между UDVA и CDVA до лечения составляет не менее 2 строк, т.е. 0,2 logMAR.

Критерии исключения:

1. Участники, не способные заполнить форму информированного согласия.
2. Клинически значимые аномалии роговицы, включая дистрофию роговицы (например, эпителиальную, стромальную или эндотелиальную дистрофию), воспаление, кератит, кератоконъюнктивит, кератоувеит, кератопатию, кератэктазию или отек по экспертному медицинскому мнению Исследователя.
3. Предыдущие операции на роговице.
4. Предыдущие рефракционные операции или планируемые рефракционные хирургические процедуры на протяжении всего периода участия участника в клиническом исследовании (включая, но не ограничиваясь, LASIK, астигматическую кератотомию и лимбальные релаксирующие разрезы).
5. Анамнез или текущие состояния сетчатки или предрасположенность к состояниям сетчатки, включая отслоение сетчатки, диабетическую ретинопатию, возрастную макулярную дегенерацию, которые, по оценке Исследователя, могут исказить результаты.
6. Амблиопия.
7. Анамнез или текущее воспаление переднего или заднего сегмента любой этиологии, или любое заболевание, вызывающее воспалительную реакцию в глазу (например, ирит или увеит).
8. Атрофия зрительного нерва.
9. Неоваскуляризация радужки.
10. Участники с диагностированными дегенеративными заболеваниями глаз (например, макулярной дегенерацией или другими заболеваниями сетчатки).
11. Неконтролируемая глаукома.
12. Любой участник, в настоящее время участвующий в любых других исследованиях исследуемых лекарственных средств или устройств.
13. Участники, неспособные надежно выполнять тестирование остроты зрения или оценки кривой дефокуса, включая непереносимость пробной коррекции в оправе или непостоянные ответы на тесты, по мнению Исследователя.
14. Клинически значимое помутнение задней капсулы (PCO) в исследуемом глазу, которое, по мнению Исследователя, может повлиять на остроту зрения, контрастную чувствительность или исказить результаты исследования.
15. Любой участник, дисквалифицированный Главным Исследователем или Медицинским Монитором по любой офтальмологической проблеме.