Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska utfall av användningen av femtosekundlaserbehandling hos en patient med implanterade monofokala intraokulära linser

26 februari 2026 uppdaterad av: Perfect Lens, LLC

Utvärdering av kliniska och refraktiva resultat av användningen av en femtosekundlaser för att skapa närsyn eller korrigera refraktionsfel hos en patient med implanterade monofokala IOL:er

Denna studie syftar till att bedöma säkerheten och effektiviteten av att utvärdera närsyn eller brytningsfel i ögon med en monofokal intraokulär lins (IOL) implanterad med en lågenergi-femtosekundslaser.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En undersökningsanordning byggd av Perfect Lens kommer att användas för att justera en implanterad intraokulär lins (IOL). Anordningen använder en femtosekundlaser, en skanner och en OCT. Varje deltagare har antingen inget närseende eller ett brytningsfel före behandling. Det primära målet för behandlingen är att skapa närseende i det behandlade ögat utan att offra det befintliga fjärrseendet, eller att korrigera brytningsfel.

Deltagarna kommer att undersökas 7 dagar, 30 dagar och 90 dagar efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Steven Smathers, JD
  • Telefonnummer: 214-676-3371
  • E-post: ss@sowellco.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förmåga att förstå studiekraven, följa studieinstruktioner och återvända för nödvändiga studieuppföljningsbesök, bekräftat genom att skriftligt informerat samtycke lämnas.
  2. Deltagaren har genomgått gråstarrskirurgi med implantation av en monofokal IOL.
  3. Deltagaren har inga signifikanta kvarvarande synproblem som utredaren anser skulle göra patienten olämplig för behandlingen.
  4. Synen måste vara kliniskt stabil enligt utredarens bedömning.
  5. Varje öga har korrigerad distanssynskärpa (CDVA) på minst 0,2 logMAR (20/32).

Specifika inklusionskriterier för Kohort 1: Skapa närsyn (deltagare måste uppfylla alla kriterier för att inkluderas i Kohort 1).

  1. Deltagaren har en monofokal intraokulär lins implanterad i båda ögonen.
  2. Båda ögonen har okorrigerad distanssynskärpa (UDVA) på 20/40 (0,3 logMAR) eller bättre på 4 meters avstånd.
  3. Varje öga har närsyn som bedöms som distanskorrigerad närsynskärpa (DCNVA) sämre än Jaeger 8 och/eller ETDRS 0,5 logMAR.

Specifika inklusionskriterier för Kohort 2: Refraktionskorrigering (deltagare måste uppfylla alla kriterier för att inkluderas i Kohort 2).

  1. Deltagaren har en monofokal intraokulär lins implanterad i ett eller båda ögonen.
  2. Ögat som ska behandlas kräver en justering på minst 1,0 D i sfär eller cylinder.
  3. Skillnaden mellan UDVA och CDVA före behandling är minst 2 rader, dvs. 0,2 logMAR.

Exklusionskriterier:

  1. Deltagare som inte kan fylla i informerat samtyckesformulär.
  2. Kliniskt signifikanta hornhinnsabnormaliteter inklusive hornhinne dystrofi (t.ex. epitelial, stromal eller endotelial dystrofi), inflammation, keratit, keratokonjunktivit, keratouveit, keratopati, keratektasi eller ödem enligt utredarens expertmedicinska åsikt.
  3. Tidigare hornhinneskirurgi.
  4. Tidigare refraktionskirurgi eller planerad refraktionskirurgi under hela deltagandet i den kliniska studien (inklusive, men inte begränsat till LASIK, astigmatisk keratotomi och limbalavslappnande incisioner).
  5. Historik av eller aktuella retinala tillstånd eller predisposition för retinala tillstånd inklusive näthinnelösning, diabetisk retinopati, åldersrelaterad makuladegeneration som bedöms av utredaren kunna förvränga resultaten.
  6. Ambliopi.
  7. Historik av eller aktuell inflammation i fram- eller bakre segment av vilken etiologi som helst, eller någon sjukdom som producerar en inflammatorisk reaktion i ögat (t.ex. irit eller uveit).
  8. Optikusatrofi.
  9. Irisneovaskularisering.
  10. Deltagare med diagnostiserade degenerativa ögonsjukdomar (t.ex. makuladegeneration eller andra retinala störningar).
  11. Okontrollerad glaukom.
  12. Deltagare som för närvarande deltar i andra läkemedels- eller apparatstudier.
  13. Deltagare som inte på ett tillförlitligt sätt kan utföra synskärpetestning eller defokus kurvbedömningar, inklusive intolerans för provramkorrigering eller inkonsekventa testresponser, enligt utredarens åsikt.
  14. Kliniskt signifikant opacifiering av bakre kapsel (PCO) i studieögat som, enligt utredarens bedömning, kan påverka synskärpa, kontrastkänslighet eller förvränga studieresultaten.
  15. Deltagare som diskvalificerats av huvudutredaren eller medicinsk övervakare på grund av något ögonrelaterat problem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tillämpning av Perfector-laserbehandling
Aktiv behandlingsarm
Övrig: Enhet
Perfector används under ingreppet. Enheten fästs på deltagaren med hjälp av en patientfäste. Patientfästet fästs på ögats sclera med hjälp av vakuumtryck.
Andra namn:
  • Perfector

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet (gemensamt för båda kohorterna)
Tidsram: 1 månad efter behandling till baslinjebesöket.

Deltagaren kommer inte att uppleva några allvarliga biverkningar från behandlingen som orsakas av enheten.

5 % eller färre med förlust av två rader (0,2 logMAR) eller mer av korrigerad distanssynskärpa (CDVA).
1 månad efter behandling till baslinjebesöket.
Effekt för Kohort 1 - Tillägg av närsyn
Tidsram: Mellan förebehandling och 1 månad efter behandling.
75% av ögon med minst två rader (0,2 logMAR) förbättring i distanskorrigerad närseende (DCNVA). Deltagaren bedöms med ETDRS-läsningstavlan för närseende på ett bekvämt läsläge på 40 cm.
Mellan förebehandling och 1 månad efter behandling.
Effekt för Kohort 2 - Korrigering av refraktionsfel
Tidsram: Mellan förbehandling och 1 månad efter behandling.
75 % av ögon med minst två rader (0,2 logMAR) förbättring av okorrigerad distanssynskärpa (UDVA). Deltagaren bedöms med ETDRS-tavlan för distanssynskärpa på 4 meters avstånd.
Mellan förbehandling och 1 månad efter behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okorrigerad närsynsskärpa (UNVA) (nyckel i Kohort 1)
Tidsram: Mellan före behandling och 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter behandling.

Distribution av monokulär och binokulär UNVA vid 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter behandling.

75% av ögon med monokulär UNVA efter behandling på 20/40 (0.3 logMAR-rad) eller bättre vid 3 månader efter behandling.

75% av deltagarna med binokulär UNVA efter behandling på 20/40 (0.3 logMAR-rad) eller bättre vid 3 månader efter behandling.

75% av ögon med minst två rader (0.2 logMAR) förbättring i UNVA mellan före behandling och vid 3 månader efter behandling.
Mellan före behandling och 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter behandling.
Distanskorrigerad närsynskärpa (DCNVA) (nyckel i Kohort 1)
Tidsram: 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter behandlingen.

Monokulär och binokulär UNVA-fördelning vid 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter behandling.

75% av ögon med postbehandlingsmonokulär DCNVA på 20/40 (0,3 logMAR-linje) eller bättre vid 3 månader efter behandling.

75% av deltagarna med postbehandlingsbinokulär DCNVA på 20/40 (0,3 logMAR-linje) eller bättre vid 3 månader efter behandling.
1 vecka, 1 månad och 3 månader efter behandlingen.
Okorrigerad intermediär synskärpa (UIVA) (nyckel i Kohort 1)
Tidsram: Mellan förbehandling och 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter behandling.

Distribution av monokulärt och binokulärt UIVA vid 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter behandling.

75 % av ögon med monokulärt UIVA efter behandling på 20/40 (0,3 logMAR-rad) eller bättre vid 3 månader efter behandling.

75 % av deltagarna med binokulärt UIVA efter behandling på 20/40 (0,3 logMAR-rad) eller bättre vid 3 månader efter behandling.

75 % av ögon med minst två rader (0,2 logMAR) förbättring i UIVA mellan före behandling och vid 3 månader efter behandling.
Mellan förbehandling och 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter behandling.
Avståndskorrigerad intermediär synskärpa (DCIVA) (nyckel i Kohort 1)
Tidsram: Mellan förbehandling och 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter behandling.

Distribution av monokulär och binokulär UNVA vid 1 vecka, 1 månad och tre månader efter behandling.

75% av ögon med post-behandlings monokulär DCIVA på 20/40 (0,3 logMAR-rad) eller bättre vid 3 månader efter behandling.

75% av deltagarna med post-behandlings binokulär DCIVA på 20/40 (0,3 logMAR) eller bättre vid 3 månader efter behandling.

75% av ögon med minst två rader (0,2 logMAR) förbättring i DCIVA mellan före behandling och vid 3 månader efter behandling.
Mellan förbehandling och 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter behandling.
Subjektiv Refraktion (nyckel i Kohort 2)
Tidsram: Mellan före behandling och 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter behandling.

Förutsägbarhetsdiagram för försökt versus uppnådd MRSE inklusive regressionsanalys distribution av MRSE minus mål SE (noggrannhetsdiagram) inklusive:

  1. Procentandel ögon med postoperativ MRSE inom: ±0,50 D, ±1,00 D bestämning av parametrar för stabilitet av MRSE.
  2. Distribution av preoperativ och postoperativ manifest cylinder inklusive procentandel ögon med inducerad (postbehandlings-) cylinder >2,00 D, ≤1,00 D och ≤0,50 D.
  3. Förutsägbarhet av astigmatism (vektoranalys förutsägbarhetsdiagram av cylinder inklusive regressionsanalys).
  4. Cylinder vektoranalysdiagram samt beskrivande statistik på: målinducerad astigmatism, kirurgiskt inducerad astigmatism, korrektionsindex, framgångsindex, felvinkel, felstorlek.
  5. Bestämning av parametrar för stabilitet av cylinder.
Mellan före behandling och 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter behandling.
Okorrigerad distanssynskärpa (UDVA) (nyckel i Kohort 2)
Tidsram: Mellan förbehandling och 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter behandling.

Distribution av monokulär och binokulär UDVA vid 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter behandling.

75% av ögon med postbehandlingsmonokulär UDVA på 20/40 (0,3 logMAR-linje) eller bättre vid 3 månader efter behandling.

75% av deltagarna med postbehandlingsbinokulär UDVA på 20/40 (0,3 logMAR-linje) eller bättre vid 3 månader efter behandling.

75% av ögon med minst två linjer (0,2 logMAR) förbättring i UIVA mellan före behandling och vid 3 månader efter behandling.
Mellan förbehandling och 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter behandling.
Korrigerad distanssynskärpa (CDVA)
Tidsram: 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter behandling.

Monokulär och binokulär CDVA för alla besök efter behandlingen.

Procentandel ögon med CDVA sämre än 20/40 (0,3 logMAR).
1 vecka, 1 månad och 3 månader efter behandling.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slitlampundersökningsfynd
Tidsram: Mellan förbehandling och 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter behandling.
Deskriptiv analys av spaltlampundersökningens parametrar såsom t.ex. epitel, stroma, sklera, lins, framkammare, fundus.
Mellan förbehandling och 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter behandling.
Intraokulärt tryck
Tidsram: Mellan före behandling och 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter behandling.
Beskrivande analys av intraokulärt tryck (i mmHg) vid postbehandlingsbesök och förändring från prebehandlingsbesök i intraokulärt tryck (i mmHg).
Mellan före behandling och 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter behandling.
Tårfilms brytningstid (TBUT)
Tidsram: Mellan före behandling och 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter behandling.
Beskrivande analys av tåraruppbrytning i sekunder vid efterbehandlingsbesök och förändring från före behandlingsbesöket.
Mellan före behandling och 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter behandling.
Endotelcellantal
Tidsram: Mellan förbehandling och 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter behandling.
Beskrivande analys av endotelcellantal vid efterbehandlingsbesök och förändring från förebehandlingsbesök.
Mellan förbehandling och 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter behandling.
Pupilldiameter
Tidsram: Mellan före behandling och 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter behandling.
Beskrivande analys av pupilldiameter bedömd under fotopiska, mesopiska och skotopiska förhållanden vid besöken före behandling och efter behandling, samt förändringen från besöket före behandling.
Mellan före behandling och 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter behandling.
Aberrometri
Tidsram: Mellan förbehandling och 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter behandling.
Deskriptiv analys av högre ordningens aberrationer (HOA) bedömda med iTrace vid besöken före och efter behandling, samt förändringen i HOA-parametrar från besöket före behandling.
Mellan förbehandling och 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter behandling.
Defokus-kurva (endast kohort 2)
Tidsram: Mellan förbehandling och 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter behandling.
Subjektiv utvärdering av defokus enligt ISO 11979-7:2024 under fotopiska förhållanden vid besöken före och efter behandling. Bedömningar före och efter behandling kommer att utföras i båda ögonen med avståndskorrigering.
Mellan förbehandling och 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter behandling.
Kontrastkänslighet
Tidsram: Mellan före behandling och 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter behandling.
Beräkning av medelvärdet och standardavvikelsen för kontrastkänsligheten för varje rumsfrekvens vid besöken före och efter behandlingen, samt skillnaden mellan värdena före och efter behandlingen. Testningen utförs monokulärt med distanskorrektion för att kompensera för det kortare testavståndet på 2,5 meter, både före och efter behandlingen.
Mellan före behandling och 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter behandling.
Patientrapporterade utfall med hjälp av frågeformulär - Synkvalitet, Behandlingstillfredsställelse, Oberoende av glasögon och OSDI-index
Tidsram: Förbehandling och 3 månader efter behandling.
Beskrivande analys av deltagarenkäter inklusive deltagarnöjdhet efter behandlingen.
Förbehandling och 3 månader efter behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Perfect Lens, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Pavel Stodulka, PhD FEBOS-CR, Gemini Eye Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2026

Första postat (Faktisk)

3 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PL-RIS02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlats in under försöket, efter avidentifiering, kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

De individuella deltagarnas data kommer att delas när den kliniska studie-rapporten släpps, inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång kommer att finnas tillgänglig för analys för vilket ändamål som helst.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera