乳がん患者の放射線治療中の疼痛、可動性、および生活の質に対するフォーカスドマッサージの有効性を評価するためのパイロット研究
2026年6月30日 更新者：Beth Steinberg、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
乳がん患者の放射線治療中の痛み、可動性、および生活の質に対するフォーカスドマッサージの効果を評価するパイロット研究
この介入研究の目的は、乳がんと診断された参加者に放射線治療後に提供される集中的な上半身マッサージの有効性と受容性を評価することです。
放射線治療中の筋骨格系の愁訴の頻度と、乳がんの診断と治療に伴う精神的ストレスを考慮し、このパイロット研究の目的は以下の通りです：1）放射線治療後に利用可能な集中的な上半身マッサージが、患者の筋肉や関節の痛み、および上肢の機能障害／症状に与える影響を評価すること；2）放射線治療後に利用可能な集中的なチェアマッサージが、健康関連の生活の質に与える影響を評価すること；3）放射線治療前のシミュレーションプロセスの繰り返しと確立された治療計画の見直しの必要性を評価すること；そして4）放射線治療の過程で提供されるマッサージに対する患者の受容性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Beth Steinberg, PhD, RN
- 電話番号：614-406-7067
- メール：beth.steinberg@osumc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sienna Andres, BA
- 電話番号：380-283-6479
- メール：sienna.andres@osumc.edu
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University
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コンタクト：
- Beth Steinberg, PhD, RN
- 電話番号：614-406-7067
- メール：beth.steinberg@osumc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 18歳以上
- 乳がんの診断
- SSBCでの根治目的放射線治療計画
- 放射線治療の頻度は毎日、隔日、週2回が可能
- 規定の治療期間中、放射線治療後に焦点を当てたチェアマッサージを受けることに同意し、利用可能であること
除外基準:
- 再発性疾患（乳がん）の患者
- 緩和目的で放射線治療を受ける患者
- 英語の読み取りおよび/または理解ができない（同意書と質問票は英語）
- 調査測定を独立して読み取り、理解し、および/または完了する能力を制限する文書化された認知障害のある患者（例：認知症、アルツハイマー病）
- 薬物療法またはその他の精神科治療で制御されていない主要な精神障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
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上背部、首、肩、腕、手の簡単なマッサージ；参加者はマッサージ中ずっと完全に衣服を着用しています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋骨格系および関節痛
時間枠：測定: ベースライン; 10週間まで7日ごと; 参加者研究完了後6週間
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国立がん研究所（NCI）患者報告アウトカム有害事象共通用語基準（PRO-CTCAE）カスタム調査：過去7日間の筋肉痛によって定義される自己報告の筋骨格系および関節痛。
質問1a、1b、1c--筋肉痛による頻度、重症度、および日常活動への妨害。
回答1a、「全くない」、「少し」、「いくらか」、「かなり」、「非常に多い」；1b、「なし」、「軽度」、「中等度」、「重度」、「非常に重度」；1c、「全くない」、「少し」、「いくらか」、「かなり」、「非常に多い」。
質問2a、2b、2c--「関節痛」による頻度、重症度、および日常活動への妨害。
回答2a、「決してない」、「まれに」、「時々」、「頻繁に」、「ほぼ常に」；2b、「なし」、「軽度」、「中等度」、「重度」、「非常に重度」；2c、「全くない」、「少し」、「いくらか」、「かなり」、「非常に多い」。
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測定: ベースライン; 10週間まで7日ごと; 参加者研究完了後6週間
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Disability of the Arm, Shoulder and Hand - short version (QuickDASH)
時間枠：測定：ベースライン；参加者の研究完了後6週間まで、10週間まで毎週7日ごと
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過去7日間の上肢（手、腕、肩）活動の症状・遂行能力に関する11項目尺度。
Q1-6は活動に焦点を当て、回答：1（困難なし）、2（軽度の困難）、3（中等度の困難）、4（重度の困難）、5（不可能）。
Q7-腕、肩、手の問題が社交活動にどの程度干渉したか。
回答：1（全くない）、2（わずかに）、3（中等度に）、4（かなり）、5（極めて）。
Q8-腕、肩、手の問題による仕事・その他の日常活動の制限。
回答：1（全く制限なし）、2（わずかに制限あり）、3（中等度に制限あり）、4（非常に制限あり）、5（不可能）。
Q9および10-腕、肩、手の痛みと腕、肩、手のしびれの重症度を評価。
回答：1（なし）、2（軽度）、3（中等度）、4（重度）、5（極度）。
Q11-腕、肩、手の痛みによる睡眠困難。
回答：1（困難なし）、2（軽度の困難）、3（中等度の困難）、4（重度の困難）、5（睡眠障害）。
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測定：ベースライン；参加者の研究完了後6週間まで、10週間まで毎週7日ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連QOL簡易版（SF-12v2）
時間枠：測定時点：ベースライン；参加者研究完了後6週間
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健康関連の生活の質を測定するために使用される12項目の自己報告式質問票です。
質問は、身体的機能、役割身体的、身体の痛み、全般的健康、活力、社会的機能、役割感情的、精神的健康を含む8つの異なる健康領域にグループ化されています。
回答者は、自身の健康の認識、身体的および／または精神的健康が中程度の活動、仕事、家庭内外でのその他の定期的な活動、および社会的活動をどの程度制限しているかについて評価します。
すべての回答は、1（いつも）、2（ほとんどの場合）、3（時々）、4（少しだけ）、5（全くない）のリッカート尺度で回答されます。
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測定時点：ベースライン；参加者研究完了後6週間
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マッサージの受容性（AIM）
時間枠：測定：参加者の研究完了後6週間
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放射線治療中に提供されるマッサージの患者受け入れ度を評価するために、AIM（介入の受容性尺度、Weiner et al., 2017）を使用する。
4項目の自己報告尺度であり、本研究における患者によるマッサージ介入の受容性は、将来の調査にとって重要である（In, 2017）。
質問項目は以下の通り：1.
上半身マッサージは私の承認を得た。；
2. 上半身マッサージは私にとって魅力的であった。；3. 私は上半身マッサージが好きであった。；
および4. 私は上半身マッサージを歓迎した。
回答選択肢は；1-完全に同意しない；2-同意しない；3-どちらでもない；4-同意する；5-完全に同意する。
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測定：参加者の研究完了後6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Beth Steinber, PhD, RN、Ohio State University
- 主任研究者：Sachin Jhawar, MD、Ohio State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年8月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月26日
最初の投稿 (実際)
2026年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月30日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。