Pilot tanulmány a fókuszált masszázs hatékonyságának értékelésére a fájdalom, a mobilitás és az életminőség terén mellrákkal küzdő betegek sugárkezelése során
2026. június 30. frissítette: Beth Steinberg, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Egy pilot tanulmány a fókuszált masszázs hatékonyságának értékelésére a fájdalom, a mobilitás és az életminőség tekintetében a mellrákban szenvedő betegek sugárkezelése során
Ennek az intervenciós vizsgálatnak a célja, hogy felmérje egy fókuszált felsőtest-masszázs hatékonyságát és elfogadottságát, amelyet a sugárkezelések után kínálnak a mellrákkal diagnosztizált résztvevőknek.
A mozgásszervi panaszok gyakoriságát figyelembe véve a sugárterápia során, valamint a mellrák diagnózisához és kezeléséhez kapcsolódó érzelmi stresszt elismerve, ennek a pilot vizsgálatnak a céljai a következők: 1) felmérni egy fókuszált felsőtest-masszázs hatékonyságát, amely a sugárkezelések után elérhető, a betegek izom- és ízületi fájdalmaira, valamint a felső végtagok rokkantságára/tüneteire; 2) felmérni egy fókuszált szék-masszázs hatékonyságát, amely a sugárkezelések után elérhető, az egészséggel összefüggő életminőségre; 3) felmérni a pre-sugárkezelés szimulációs folyamat ismétlésének és a megállapított kezelési terv felülvizsgálatának szükségességét; és 4) felmérni a betegek elfogadottságát a sugárkezelés során kínált masszázsokkal kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
55
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Beth Steinberg, PhD, RN
- Telefonszám: 614-406-7067
- E-mail: beth.steinberg@osumc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sienna Andres, BA
- Telefonszám: 380-283-6479
- E-mail: sienna.andres@osumc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- The Ohio State University
-
Kapcsolatba lépni:
- Beth Steinberg, PhD, RN
- Telefonszám: 614-406-7067
- E-mail: beth.steinberg@osumc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Mellrák diagnózis
- Gyógyító szándékú sugárkezelési terv az SSBC-nél
- A sugárkezelés gyakorisága lehet napi, kétnaponta és hetente kétszer
- Hajlandó és elérhető fókuszált székmasszázsokra a sugárkezelések után a tervezett kezelési időszak alatt
Kizárási kritériumok:
- Ismétlődő betegségben (mellrákban) szenvedő betegek
- Palliatív sugárkezeléssel kezelt betegek
- Angol nyelv olvasásának és/vagy megértésének képtelensége (beleegyező nyilatkozat és kérdőívek angolul)
- Dokumentált kognitív zavarban szenvedő betegek, amely korlátozza a felmérőeszközök önálló olvasásának, megértésének és/vagy kitöltésének képességét; pl. demencia, Alzheimer-kór
- Gyógyszerrel vagy egyéb pszichiátriai kezelésekkel nem szabályozott súlyos pszichiátriai zavarokkal rendelkező betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
|
a felső hátsó rész, nyak, vállak, karok és kezek rövid masszázsa; a résztvevő teljesen felöltözve van a masszázs alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgásszervi és ízületi fájdalmak
Időkeret: Mérve: Alapvonal; Minden 7. napon, akár 10 hétig; 6 héttel a résztvevő tanulmány befejezése után
|
Nemzeti Rákközpont (NCI) Beteg által Jelentett Eredmények Közös Terminológiai Kritériumai Mellékhatásokra (PRO-CTCAE) Egyéni Felmérés: az elmúlt 7 napon belüli fájdalmasság által meghatározott, önként jelentett izületi és ízületi fájdalom.
1a, 1b, 1c kérdések – gyakoriság, súlyosság és a szokásos tevékenységekbe való beavatkozás az izomfájdalmasság miatt.
1a válaszok: "egyáltalán nem", "kissé", "valamennyire", "eléggé", "nagyon"; 1b válaszok: "egyáltalán nincs", "enyhe", "mérsékelt", "súlyos", "nagyon súlyos"; 1c válaszok: "egyáltalán nem", "kissé", "valamennyire", "eléggé", "nagyon".
2a, 2b, 2c kérdések – gyakoriság, súlyosság és a szokásos tevékenységekbe való beavatkozás az "ízületi fájdalom" miatt.
2a válaszok: "soha", "ritkán", "alkalmanként", "gyakran", "szinte folyamatosan"; 2b válaszok: "egyáltalán nincs", "enyhe", "mérsékelt", "súlyos", "nagyon súlyos"; 2c válaszok: "egyáltalán nem", "kissé", "valamennyire", "eléggé", "nagyon".
|
Mérve: Alapvonal; Minden 7. napon, akár 10 hétig; 6 héttel a résztvevő tanulmány befejezése után
|
|
A kar, a váll és a kéz fogyatékossági kérdőív – rövid változat (QuickDASH)
Időkeret: Mérve: Alapvonal; Hetente 10 héten át; 6 héttel a résztvevő tanulmányának befejezése után
|
Egy 11 tételből álló skála a tünetekkel/képességgel kapcsolatban a felső végtag (kéz, kar, váll) tevékenységeinek végrehajtására az elmúlt 7 napban.
Az 1-6. kérdések a tevékenységekre fókuszálnak; válaszlehetőségek: 1 (nincs nehézség), 2 (enyhe nehézség), 3 (közepes nehézség), 4 (súlyos nehézség), 5 (képtelen).
A 7. kérdés arra kérdez rá, hogy a kar, váll, kéz problémák milyen mértékben zavarták a társasági tevékenységeket.
Válaszlehetőségek: 1 (egyáltalán nem), 2 (enyhén), 3 (közepesen), 4 (meglehetősen), 5 (rendkívül).
8. kérdés - a munkában/egyéb rendszeres napi tevékenységekben történő korlátozások a kar, váll vagy kéz problémái miatt.
Válaszlehetőségek: 1 (egyáltalán nem korlátozott), 2 (enyhén korlátozott), 3 (közepesen korlátozott), 4 (nagyon korlátozott), 5 (képtelen).
9. és 10. kérdés - a kar, váll vagy kéz fájdalom és a kar, váll vagy kéz zsibbadás súlyosságának értékelése.
Válaszlehetőségek: 1 (nincs), 2 (enyhe), 3 (közepes), 4 (súlyos), 5 (extrém).
11. kérdés - nehézség az alvással a kar, váll, kéz fájdalom miatt.
Válaszlehetőségek: 1 (nincs nehézség), 2 (enyhe nehézség), 3 (közepes nehézség), 4 (súlyos nehézség), 5 (alvászavar).
|
Mérve: Alapvonal; Hetente 10 héten át; 6 héttel a résztvevő tanulmányának befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel összefüggő életminőség rövid kérdőív (SF-12v2)
Időkeret: Mérve: Alapvonal; A résztvevői tanulmány befejezése után 6 héttel
|
Egy 12 tételből álló önbevallásos eszköz, amelyet az egészséggel összefüggő életminőség mérésére használnak.
A kérdések 8 különböző egészségi tartományba vannak csoportosítva, beleértve a fizikai működést, a fizikai szerepvállalást, a testi fájdalmat, az általános egészséget, az életerőt, a társas kapcsolatok működését, az érzelmi szerepvállalást és a mentális egészséget.
A válaszadók értékelik az egészségükkel kapcsolatos észleléseiket, hogy a fizikai és/vagy érzelmi egészségük milyen mértékben korlátozza a mérsékelt aktivitást, a munkát vagy egyéb rendszeres tevékenységeket otthon és azon kívül, valamint a társas tevékenységeket.
Minden válasz a Likert-skála válaszlehetőségeivel van megválaszolva: 1 (mindig), 2 (legtöbbször), 3 (néha), 4 (alig), és 5 (soha).
|
Mérve: Alapvonal; A résztvevői tanulmány befejezése után 6 héttel
|
|
A masszázs elfogadhatósága (AIM)
Időkeret: Mérve: 6 héttel a résztvevői tanulmány befejezése után
|
A masszázsok beteg általi elfogadhatóságának értékelése a sugárkezelések során az AIM, az intervenció elfogadhatóságának mérésével (Weiner et al., 2017).
Egy 4 tételes önbevallási mérőeszköz, a masszázs intervenció elfogadhatósága a betegek által ebben a tanulmányban fontos lesz egy jövőbeli vizsgálat számára (In, 2017).
A kérdések a következőket tartalmazzák: 1.
A felsőtest masszázsok megfeleltek az elvárásaimnak.;
2. A felsőtest masszázsok vonzóak voltak számomra.; 3. Tetszettek a felsőtest masszázsok.;
és 4. Örömmel fogadtam a felsőtest masszázsokat.
A válaszlehetőségek a következők: 1-teljesen nem értek egyet; 2-nem értek egyet; 3-se nem értek egyet, se nem ellenzem; 4-egyetértek; 5-teljesen egyetértek.
|
Mérve: 6 héttel a résztvevői tanulmány befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Beth Steinber, PhD, RN, Ohio State University
- Kutatásvezető: Sachin Jhawar, MD, Ohio State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20251037
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Folytassa a megfelelő és biztonságos adattár kutatását
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .