Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilotstudie om de effectiviteit te evalueren van gerichte massage op pijn, mobiliteit en kwaliteit van leven tijdens radiotherapie voor patiënten met borstkanker

30 juni 2026 bijgewerkt door: Beth Steinberg, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Een pilotstudie om de effectiviteit van gerichte massage op pijn, mobiliteit en kwaliteit van leven te evalueren tijdens radiotherapie voor patiënten met borstkanker

Het doel van deze interventiestudie is om de effectiviteit en acceptatie van een gerichte bovenlichaammassage te evalueren wanneer deze wordt aangeboden na bestralingsbehandelingen aan deelnemers bij wie borstkanker is vastgesteld. Gezien de prevalentie van klachten aan het bewegingsapparaat tijdens de bestralingstherapie en erkennend de emotionele stress die gepaard gaat met de diagnose en behandeling van borstkanker, zijn de doelstellingen van deze pilotstudie: 1) de effectiviteit evalueren van een gerichte bovenlichaammassage, beschikbaar na bestralingsbehandelingen, op de spier- en gewrichtspijn en beperkingen/symptomen van de bovenste ledematen van de patiënt; 2) de effectiviteit evalueren van een gerichte stoelmassage, beschikbaar na bestralingsbehandelingen, op de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit; 3) de noodzaak beoordelen om het voorbestralingssimulatieproces te herhalen en het vastgestelde behandelplan te herzien; en 4) de acceptatie door patiënten evalueren van de massages die worden aangeboden tijdens de bestralingsbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Diagnose borstkanker
  3. Behandelplan voor radiotherapie met curatieve intentie bij SSBC
  4. Behandelfrequentie voor radiotherapie kan dagelijks, om de dag en tweemaal per week zijn
  5. Akkoord met en beschikbaar voor gerichte stoelmassages na radiotherapiebehandelingen tijdens de voorgeschreven behandelperiode

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten met recidiverende ziekte (borstkanker)
  2. Patiënten die palliatief worden behandeld met radiotherapie
  3. Onvermogen om Engels te lezen en/of te begrijpen (toestemmingsformulier en vragenlijsten zijn in het Engels)
  4. Patiënten met een gedocumenteerde cognitieve stoornis die het vermogen beperkt om zelfstandig de vragenlijsten te lezen, begrijpen en/of in te vullen; bijvoorbeeld dementie, Alzheimer
  5. Patiënten met ernstige psychiatrische aandoeningen die niet onder controle zijn met medicatie of andere psychiatrische behandelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Ander: massage van het bovenlichaam
korte massage van de bovenrug, nek, schouders, armen en handen; de deelnemer is volledig gekleed tijdens de massage

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Musculoskeletale en gewrichtspijn
Tijdsspanne: Gemeten: Baseline; Elke 7 dagen tot 10 weken; 6 weken na voltooiing van deelnemersstudie
National Cancer Institute (NCI) Patient Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) Aangepaste Enquête: zelfgerapporteerde musculoskeletale en gewrichtspijn gedefinieerd door spierpijn in de afgelopen 7 dagen. Vragen 1a, 1b, 1c--frequentie, ernst en interferentie met gebruikelijke activiteiten vanwege spierpijn. Antwoorden 1a, "helemaal niet", "een beetje", "enigszins", "nogal wat", "heel erg"; 1b, "geen", "licht", "matig", "ernstig" en "zeer ernstig"; 1c,"helemaal niet", "een beetje", "enigszins", "nogal wat" en "heel erg". Vragen 2a, 2b, 2c-frequentie, ernst en interferentie met gebruikelijke activiteiten vanwege "pijnlijke gewrichten". Antwoorden 2a, "nooit", "zelden", "af en toe", "vaak", "bijna constant"; 2b, "geen", "licht", "matig", "ernstig" en "zeer ernstig", 2c,"helemaal niet", "een beetje", "enigszins", "nogal wat" en "heel erg".
Gemeten: Baseline; Elke 7 dagen tot 10 weken; 6 weken na voltooiing van deelnemersstudie
Disability of the Arm, Shoulder and Hand - korte versie (QuickDASH)
Tijdsspanne: Gemeten: Basiswaarde; Elke 7 dagen tot 10 weken; 6 weken na voltooiing van de deelnemersstudie
Een schaal van 11 items met betrekking tot symptomen/het vermogen om activiteiten van de bovenste extremiteit (hand, arm, schouder) uit te voeren gedurende de afgelopen 7 dagen. V1-6 richten zich op activiteiten; antwoorden: 1 (geen moeite), 2 (lichte moeite), 3 (matige moeite), 4 (ernstige moeite), 5 (niet in staat). V7-vraagt in hoeverre arm-, schouder- of handproblemen sociale activiteiten hebben beïnvloed. Antwoorden: 1 (helemaal niet), 2 (enigszins), 3 (matig), 4 (nogal wat), 5 (extreem). V8-beperkingen in werk/andere reguliere dagelijkse activiteiten door arm-, schouder- of handproblemen. Antwoorden: 1 (helemaal niet beperkt), 2 (enigszins beperkt), 3 (matig beperkt), 4 (zeer beperkt), 5 (niet in staat). V9 en 10-beoordeel de ernst van arm-, schouder- of handpijn en tintelingen in de arm, schouder of hand. Antwoorden: 1 (geen), 2 (licht), 3 (matig), 4 (ernstig), 5 (extreem). V11-moeite met slapen vanwege arm-, schouder- of handpijn. Antwoorden: 1 (geen moeite), 2 (lichte moeite), 3 (matige moeite), 4 (ernstige moeite), 5 (slaapverstoring).
Gemeten: Basiswaarde; Elke 7 dagen tot 10 weken; 6 weken na voltooiing van de deelnemersstudie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Health-related Quality of Life Short Form (SF-12v2)
Tijdsspanne: Gemeten: Baseline; 6 weken na voltooiing van de studie door de deelnemer
Een zelfrapportage-instrument met 12 items dat wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit te meten. Vragen zijn gegroepeerd in 8 verschillende gezondheidsdomeinen, waaronder fysiek functioneren, rol fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol emotioneel en geestelijke gezondheid. Respondenten beoordelen hun perceptie van gezondheid, hoe hun fysieke en/of emotionele gezondheid matige activiteit, werk of andere reguliere activiteiten binnen en buiten huis, en sociale activiteiten beperkt. Alle antwoorden worden beantwoord met Likert-schaalkeuzes van 1 (altijd), 2 (meestal), 3 (soms), 4 (een beetje) en 5 (nooit).
Gemeten: Baseline; 6 weken na voltooiing van de studie door de deelnemer
Aanvaardbaarheid van de Massage (AIM)
Tijdsspanne: Gemeten: 6 weken na voltooiing van de deelnemersstudie
Om de acceptatie van de massages door patiënten te evalueren tijdens de bestralingsbehandelingen met behulp van de AIM, Acceptability of the Intervention Measure (Weiner et al., 2017). Een zelfrapportage-instrument met 4 items, de acceptatie van de massage-interventie door patiënten in deze studie zal belangrijk zijn voor toekomstig onderzoek (In, 2017). Vragen zijn onder andere: 1. De massages van het bovenlichaam hadden mijn goedkeuring.; 2. De massages van het bovenlichaam spraken mij aan.; 3. Ik vond de massages van het bovenlichaam leuk.; en 4. Ik verwelkomde de massages van het bovenlichaam. Antwoordopties zijn: 1-helemaal niet mee eens; 2-niet mee eens; 3-noch mee eens, noch oneens; 4-meer eens; 5-helemaal mee eens.
Gemeten: 6 weken na voltooiing van de deelnemersstudie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beth Steinber, PhD, RN, Ohio State University
  • Hoofdonderzoeker: Sachin Jhawar, MD, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20251037

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Ga door met het onderzoeken van een geschikte en veilige gegevensopslagplaats

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren