Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k vyhodnocení účinnosti cílené masáže na bolest, pohyblivost a kvalitu života během radiační léčby pacientek s karcinomem prsu

22. dubna 2026 aktualizováno: Beth Steinberg, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pilotní studie hodnotící účinnost cílené masáže na bolest, pohyblivost a kvalitu života během radiační léčby u pacientek s rakovinou prsu

Cílem této intervenční studie je vyhodnotit účinnost a přijatelnost cílené masáže horní části těla, která je nabízena po radiační léčbě účastníkům s diagnózou rakoviny prsu. Vzhledem k prevalenci muskuloskeletálních obtíží během radiační terapie a s ohledem na emoční stres spojený s diagnózou a léčbou rakoviny prsu jsou cíle této pilotní studie: 1) vyhodnotit účinnost cílené masáže horní části těla, dostupné po radiační léčbě, na bolestivost svalů a kloubů a postižení/příznaky horních končetin pacientů; 2) vyhodnotit účinnost cílené masáže na židli, dostupné po radiační léčbě, na zdravotně související kvalitu života; 3) posoudit potřebu opakování procesu předradiační simulace a revize stanoveného léčebného plánu; a 4) vyhodnotit přijatelnost masáží nabízených během průběhu radiační léčby pro pacienty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Diagnóza rakoviny prsu
  3. Plán léčby radioterapií s léčebným záměrem v SSBC
  4. Frekvence radioterapie může být denně, každý druhý den nebo dvakrát týdně
  5. Souhlas s dostupností pro cílené masáže na židli po radioterapii během předepsaného léčebného období

Kriteria pro vyloučení:

  1. Pacienti s recidivujícím onemocněním (rakovina prsu)
  2. Pacienti léčení paliativně radioterapií
  3. Neschopnost číst a/nebo rozumět anglicky (souhlas a dotazníky jsou v angličtině)
  4. Pacienti s doloženou kognitivní poruchou, která omezuje schopnost samostatně číst, rozumět a/nebo vyplňovat průzkumné nástroje; např. demence, Alzheimerova choroba
  5. Pacienti s vážnými psychiatrickými poruchami nekontrolovanými medikací nebo jinou psychiatrickou léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Jiný: masáž horní části těla
krátká masáž horní části zad, krku, ramen, paží a rukou; účastník je během masáže plně oblečen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalové a kloubní bolesti
Časové okno: Měřeno: Výchozí hodnota; Každých 7 dní až do 10 týdnů; 6 týdnů po ukončení studie účastníkem
Národní onkologický institut (NCI) Dotazník PRO-CTCAE: vlastní šetření pacientů ohledně muskuloskeletální a kloubní bolesti definované bolestivostí v posledních 7 dnech. Otázky 1a, 1b, 1c – frekvence, závažnost a interference s běžnými činnostmi v důsledku svalové bolestivosti. Odpovědi 1a: „vůbec ne“, „trochu“, „poněkud“, „docela dost“, „velmi“; 1b: „žádná“, „mírná“, „střední“, „závažná“ a „velmi závažná“; 1c: „vůbec ne“, „trochu“, „poněkud“, „docela dost“ a „velmi“. Otázky 2a, 2b, 2c – frekvence, závažnost a interference s běžnými činnostmi v důsledku „bolavých kloubů“. Odpovědi 2a: „nikdy“, „vzácně“, „občas“, „často“, „téměř neustále“; 2b: „žádná“, „mírná“, „střední“, „závažná“ a „velmi závažná“; 2c: „vůbec ne“, „trochu“, „poněkud“, „docela dost“ a „velmi“.
Měřeno: Výchozí hodnota; Každých 7 dní až do 10 týdnů; 6 týdnů po ukončení studie účastníkem
Disability of the Arm, Shoulder and Hand - krátká verze (QuickDASH)
Časové okno: Měřeno: Výchozí stav; Každých 7 dní po dobu až 10 týdnů; 6 týdnů po dokončení studie účastníkem
Škála s 11 položkami týkající se příznaků/schopnosti vykonávat činnosti horních končetin (ruka, paže, rameno) během posledních 7 dnů. Otázky 1-6 se zaměřují na činnosti; odpovědi: 1 (žádné obtíže), 2 (mírné obtíže), 3 (střední obtíže), 4 (závažné obtíže), 5 (neschopnost). Otázka 7 - ptá se, do jaké míry problémy s paží, ramenem, rukou narušily společenské aktivity. Odpovědi: 1 (vůbec ne), 2 (mírně), 3 (středně), 4 (značně), 5 (extrémně). Otázka 8 - omezení v práci/jiných běžných denních činnostech způsobená problémy s paží, ramenem nebo rukou. Odpovědi: 1 (vůbec neomezen), 2 (mírně omezen), 3 (středně omezen), 4 (velmi omezen), 5 (neschopnost). Otázky 9 a 10 - ohodnotit závažnost bolesti paže, ramene nebo ruky a brnění v paži, rameni nebo ruce. Odpovědi: 1 (žádná), 2 (mírná), 3 (střední), 4 (závažná), 5 (extrémní). Otázka 11 - obtíže se spánkem kvůli bolesti paže, ramene, ruky. Odpovědi: 1 (žádné obtíže), 2 (mírné obtíže), 3 (střední obtíže), 4 (závažné obtíže), 5 (narušení spánku).
Měřeno: Výchozí stav; Každých 7 dní po dobu až 10 týdnů; 6 týdnů po dokončení studie účastníkem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník zdravotního stavu krátká forma (SF-12v2)
Časové okno: Měřeno: Výchozí stav; 6 týdnů po dokončení studie účastníkem
12bodový nástroj pro sebehodnocení používaný k měření kvality života související se zdravím. Otázky jsou rozděleny do 8 různých zdravotních domén včetně fyzického fungování, role fyzického zdraví, tělesné bolesti, celkového zdraví, vitality, sociálního fungování, role emocionálního zdraví a duševního zdraví. Respondenti hodnotí své vnímání zdraví, jak jejich fyzické a/nebo emocionální zdraví omezuje středně náročné aktivity, práci nebo jiné běžné činnosti uvnitř i mimo domov a sociální aktivity. Všechny odpovědi jsou zodpovězeny pomocí Likertovy škály s možnostmi 1 (po celou dobu), 2 (většinu času), 3 (někdy), 4 (občas) a 5 (nikdy).
Měřeno: Výchozí stav; 6 týdnů po dokončení studie účastníkem
Přijatelnost masáže (AIM)
Časové okno: Měřeno: 6 týdnů po ukončení studie účastníkem
Pro vyhodnocení přijatelnosti masáží pro pacienty během průběhu radiační léčby pomocí AIM, měřítka přijatelnosti intervence (Weiner et al., 2017). 4položkové vlastní hodnocení, přijatelnost masážní intervence pacienty v této studii bude důležitá pro budoucí šetření (In, 2017). Otázky zahrnují: 1. Masáže horní části těla schvaluji.; 2. Masáže horní části těla se mi líbily.; 3. Masáže horní části těla se mi líbily.; a 4. Vítal(a) jsem masáže horní části těla. Odpovědi zahrnují; 1-úplně nesouhlasím; 2-nesouhlasím; 3-ani souhlasím, ani nesouhlasím; 4-souhlasím; 5-úplně souhlasím.
Měřeno: 6 týdnů po ukončení studie účastníkem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beth Steinber, PhD, RN, Ohio State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sachin Jhawar, MD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20251037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Pokračovat ve zkoumání vhodného a bezpečného úložiště dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na masáž horní části těla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit