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Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit gezielter Massage auf Schmerzen, Beweglichkeit und Lebensqualität während der Strahlentherapie bei Patientinnen mit Brustkrebs

22. April 2026 aktualisiert von: Beth Steinberg, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von fokussierter Massage auf Schmerzen, Mobilität und Lebensqualität während der Strahlentherapie bei Patientinnen mit Brustkrebs

Das Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die Wirksamkeit und Akzeptanz einer gezielten Oberkörpermassage zu bewerten, wenn sie Teilnehmern mit Brustkrebsdiagnose nach Strahlenbehandlungen angeboten wird. Angesichts der Prävalenz muskuloskelettaler Beschwerden während der Strahlentherapie und unter Anerkennung des emotionalen Stresses, der mit der Brustkrebsdiagnose und -behandlung verbunden ist, sind die Ziele dieser Pilotstudie: 1) die Wirksamkeit einer gezielten Oberkörpermassage, die nach Strahlenbehandlungen verfügbar ist, auf Muskel- und Gelenkschmerzen sowie Behinderungen/Symptome der oberen Extremitäten zu bewerten; 2) die Wirksamkeit einer gezielten Stuhlmassage, die nach Strahlenbehandlungen verfügbar ist, auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu bewerten; 3) die Notwendigkeit zu bewerten, den Vor-Strahlensimulationsprozess zu wiederholen und den etablierten Behandlungsplan zu überarbeiten; und 4) die Patientenzufriedenheit mit den während des Strahlentherapieverlaufs angebotenen Massagen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Diagnose von Brustkrebs
  3. Behandlungsplan für kurative Strahlentherapie am SSBC
  4. Häufigkeit der Strahlentherapie kann täglich, jeden zweiten Tag und zweimal wöchentlich sein
  5. Einverständnis und Verfügbarkeit für gezielte Stuhlmassagen nach Strahlentherapien während der vorgeschriebenen Behandlungsdauer

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit rezidivierender Erkrankung (Brustkrebs)
  2. Patienten, die palliativ mit Strahlentherapien behandelt werden
  3. Unfähigkeit, Englisch zu lesen und/oder zu verstehen (Einwilligungserklärung und Fragebögen auf Englisch)
  4. Patienten mit dokumentierter kognitiver Störung, die die Fähigkeit einschränkt, die Umfrageinstrumente unabhängig zu lesen, zu verstehen und/oder auszufüllen; z.B. Demenz, Alzheimer
  5. Patienten mit schweren psychiatrischen Störungen, die nicht durch Medikamente oder andere psychiatrische Behandlungen kontrolliert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Sonstiges: Oberkörpermassage
Kurze Massage des oberen Rückens, Nackens, der Schultern, Arme und Hände; der Teilnehmer bleibt während der Massage vollständig bekleidet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskuloskelettale und Gelenkschmerzen
Zeitfenster: Gemessen: Baseline; Alle 7 Tage bis zu 10 Wochen; 6 Wochen nach Studienabschluss der Teilnehmer
National Cancer Institute (NCI) Patient Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) Benutzerdefinierte Umfrage: Selbstberichtete muskuloskelettale und Gelenkschmerzen, definiert durch Gliederschmerzen in den letzten 7 Tagen. Fragen 1a, 1b, 1c – Häufigkeit, Schweregrad und Beeinträchtigung der üblichen Aktivitäten aufgrund von Gliederschmerzen. Antworten 1a: „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „etwas“, „ziemlich“, „sehr“; 1b: „keine“, „leicht“, „mäßig“, „schwer“, „sehr schwer“; 1c: „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „etwas“, „ziemlich“, „sehr“. Fragen 2a, 2b, 2c – Häufigkeit, Schweregrad und Beeinträchtigung der üblichen Aktivitäten aufgrund von „Gelenkschmerzen“. Antworten 2a: „nie“, „selten“, „gelegentlich“, „häufig“, „fast ständig“; 2b: „keine“, „leicht“, „mäßig“, „schwer“, „sehr schwer“; 2c: „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „etwas“, „ziemlich“, „sehr“.
Gemessen: Baseline; Alle 7 Tage bis zu 10 Wochen; 6 Wochen nach Studienabschluss der Teilnehmer
Beeinträchtigung von Arm, Schulter und Hand - Kurzversion (QuickDASH)
Zeitfenster: Gemessen: Baseline; Alle 7 Tage bis zu 10 Wochen; 6 Wochen nach Abschluss der Teilnehmerstudie
Eine 11-Punkte-Skala bezüglich Symptomen/Fähigkeit, Aktivitäten der oberen Extremität (Hand, Arm, Schulter) in den letzten 7 Tagen auszuführen. F1-6 konzentrieren sich auf Aktivitäten; Antworten: 1 (keine Schwierigkeit), 2 (leichte Schwierigkeit), 3 (mittlere Schwierigkeit), 4 (schwere Schwierigkeit), 5 (unfähig). F7 fragt, inwieweit Arm-, Schulter- oder Handprobleme soziale Aktivitäten beeinträchtigt haben. Antworten: 1 (überhaupt nicht), 2 (leicht), 3 (mäßig), 4 (ziemlich stark), 5 (extrem). F8 Einschränkungen bei der Arbeit/anderen regelmäßigen täglichen Aktivitäten aufgrund von Arm-, Schulter- oder Handproblemen. Antworten: 1 (überhaupt nicht eingeschränkt), 2 (leicht eingeschränkt), 3 (mäßig eingeschränkt), 4 (stark eingeschränkt), 5 (unfähig). F9 und 10 bewerten die Schwere von Arm-, Schulter- oder Handschmerzen und Kribbeln im Arm, in der Schulter oder in der Hand. Antworten: 1 (keine), 2 (leicht), 3 (mäßig), 4 (schwer), 5 (extrem). F11 Schwierigkeiten beim Schlafen aufgrund von Arm-, Schulter- oder Handschmerzen. Antworten: 1 (keine Schwierigkeit), 2 (leichte Schwierigkeit), 3 (mittlere Schwierigkeit), 4 (schwere Schwierigkeit), 5 (Schlafstörung).
Gemessen: Baseline; Alle 7 Tage bis zu 10 Wochen; 6 Wochen nach Abschluss der Teilnehmerstudie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Health-related Quality of Life Short Form (SF-12v2)
Zeitfenster: Gemessen: Ausgangswert; 6 Wochen nach Abschluss der Teilnehmerstudie
Ein 12-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Fragen sind in 8 verschiedene Gesundheitsbereiche gruppiert, einschließlich körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rollenfunktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rollenfunktion und psychische Gesundheit. Die Befragten bewerten ihre Wahrnehmung der Gesundheit, wie ihre körperliche und/oder emotionale Gesundheit moderate Aktivitäten, Arbeit oder andere regelmäßige Aktivitäten innerhalb und außerhalb des Hauses sowie soziale Aktivitäten einschränkt. Alle Antworten werden mit Likert-Skalenoptionen von 1 (die ganze Zeit), 2 (meistens), 3 (manchmal), 4 (ein wenig) und 5 (nie) beantwortet.
Gemessen: Ausgangswert; 6 Wochen nach Abschluss der Teilnehmerstudie
Akzeptanz der Massage (AIM)
Zeitfenster: Gemessen: 6 Wochen nach Abschluss der Teilnehmerstudie
Um die Akzeptanz der während des Strahlentherapieverlaufs angebotenen Massagen bei Patienten mithilfe des AIM, Acceptability of the Intervention Measure (Weiner et al., 2017), zu bewerten. Ein 4-Punkte-Selbstberichtsmaß, die Akzeptanz der Massageintervention durch Patienten in dieser Studie wird für eine zukünftige Untersuchung wichtig sein (In, 2017). Fragen umfassen: 1. Die Oberkörpermassagen entsprachen meiner Zustimmung.; 2. Die Oberkörpermassagen waren für mich ansprechend.; 3. Ich mochte die Oberkörpermassagen.; und 4. Ich begrüßte die Oberkörpermassagen. Antworten umfassen; 1-stimme überhaupt nicht zu; 2-stimme nicht zu; 3-weder zustimmen noch ablehnen; 4-stimme zu; 5-stimme voll und ganz zu.
Gemessen: 6 Wochen nach Abschluss der Teilnehmerstudie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Beth Steinber, PhD, RN, Ohio State University
  • Hauptermittler: Sachin Jhawar, MD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20251037

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Weiterhin geeignete und sichere Datenrepositorys untersuchen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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