Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for å evaluere effektiviteten av fokusert massasje på smerter, mobilitet og livskvalitet under strålebehandling for pasienter med brystkreft

30. juni 2026 oppdatert av: Beth Steinberg, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

En pilotstudie for å vurdere effektiviteten av fokusert massasje på smerter, mobilitet og livskvalitet under strålebehandling for pasienter med brystkreft

Målet med denne intervensjonsstudien er å evaluere effektiviteten og aksepten av en fokusert overkroppsmassasje når den tilbys etter strålebehandling til deltakere diagnostisert med brystkreft. Gitt forekomsten av muskuloskeletale klager under strålebehandling og anerkjennelsen av den følelsesmessige stressen knyttet til brystkreftdiagnose og behandling, er målene med denne pilotstudien å: 1) evaluere effektiviteten av en fokusert overkroppsmassasje, tilgjengelig etter strålebehandlinger, på pasientens muskelsmerter og leddsmerter og funksjonshemming/symptomer i overekstremitetene; 2) evaluere effektiviteten av en fokusert stolmassasje, tilgjengelig etter strålebehandlinger, på helserelatert livskvalitet; 3) vurdere behovet for å gjenta pre-strålingssimuleringsprosessen og revidere den etablerte behandlingsplanen; og 4) evaluere pasientens aksept av massasjene tilbudt i løpet av strålebehandlingsforløpet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Diagnose brystkreft
  3. Behandlingsplan for kurativ strålebehandling ved SSBC
  4. Strålebehandlingsfrekvens kan være daglig, annenhver dag og to ganger i uken
  5. Samtykker til og er tilgjengelig for fokuserte stolmassasjer etter strålebehandling i løpet av den foreskrevne behandlingsperioden

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med tilbakevendende sykdom (brystkreft)
  2. Pasienter som behandles palliativt med strålebehandling
  3. Manglende evne til å lese og/eller forstå engelsk (samtykke og spørreskjemaer på engelsk)
  4. Pasienter med dokumentert kognitiv lidelse som begrenser evnen til å selvstendig lese, forstå og/eller fullføre undersøkelsesmålene; f.eks. demens, Alzheimers
  5. Pasienter med alvorlige psykiske lidelser som ikke er kontrollert med medikamenter eller annen psykiatrisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Annen: overkroppsmassasje
kort massasje av øvre rygg, nakke, skuldre, armer og hender; deltakeren er fullt påkledd under massasjen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskel- og leddsmerter
Tidsramme: Målt: Utgangspunkt; Hver 7. dag opptil 10 uker; 6 uker etter at deltakeren har fullført studien
National Cancer Institute (NCI) Pasientrapporterte resultater Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) Tilpasset undersøkelse: selvrapportert muskuloskeletal og leddsmerter definert av ømhet de siste 7 dagene. Spørsmål 1a, 1b, 1c—frekvens, alvorlighetsgrad og innvirkning på vanlige aktiviteter pga. muskelømhet. Svaralternativer 1a, "ikke i det hele tatt", "litt", "noe", "ganske mye", "veldig mye"; 1b, "ingen", "mild", "moderat", "alvorlig" og "svært alvorlig"; 1c, "ikke i det hele tatt", "litt", "noe", "ganske mye" og "veldig mye". Spørsmål 2a, 2b, 2c—frekvens, alvorlighetsgrad og innvirkning på vanlige aktiviteter pga. "ømme ledd". Svaralternativer 2a, "aldri", "sjelden", "av og til", "ofte", "nesten konstant"; 2b, "ingen", "mild", "moderat", "alvorlig" og "svært alvorlig"; 2c, "ikke i det hele tatt", "litt", "noe", "ganske mye" og "veldig mye".
Målt: Utgangspunkt; Hver 7. dag opptil 10 uker; 6 uker etter at deltakeren har fullført studien
Funksjonshemming av arm, skulder og hånd - kortversjon (QuickDASH)
Tidsramme: Målt: Utgangspunkt; Hver 7. dag opp til 10 uker; 6 uker etter deltakers studieavslutning
En 11-punkts skala relatert til symptomer/evne til å utføre aktiviteter med overekstremitetene (hånd, arm, skulder) de siste 7 dagene. Q1-6 fokuserer på aktiviteter; svaralternativer: 1 (ingen vanskelighet), 2 (litt vanskelighet), 3 (moderat vanskelighet), 4 (alvorlig vanskelighet), 5 (ikke i stand til). Q7-spør i hvilken grad problemer med arm, skulder, hånd har forstyrret sosiale aktiviteter. Svaralternativer: 1 (ikke i det hele tatt), 2 (litt), 3 (moderat), 4 (ganske mye), 5 (ekstremt). Q8-begrensninger i arbeid/andre vanlige daglige aktiviteter på grunn av problemer med arm, skulder eller hånd. Svaralternativer: 1 (ikke begrenset i det hele tatt), 2 (litt begrenset), 3 (moderat begrenset), 4 (veldig begrenset), 5 (ikke i stand til). Q9 og 10-vurder alvorlighetsgraden av smerter i arm, skulder eller hånd og prikking i arm, skulder eller hånd. Svaralternativer: 1 (ingen), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig), 5 (ekstrem). Q11-vanskeligheter med søvn på grunn av smerter i arm, skulder, hånd. Svaralternativer: 1 (ingen vanskelighet), 2 (litt vanskelighet), 3 (moderat vanskelighet), 4 (alvorlig vanskelighet), 5 (søvnforstyrrelse).
Målt: Utgangspunkt; Hver 7. dag opp til 10 uker; 6 uker etter deltakers studieavslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helse-relatert Livskvalitet Kortskjema (SF-12v2)
Tidsramme: Målt: Utgangspunkt; 6 uker etter deltakerens studiefullføring
Et selvrapporteringsinstrument med 12 spørsmål som brukes til å måle helserelatert livskvalitet. Spørsmålene er gruppert i 8 forskjellige helsedomener, inkludert fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppssmerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse. Respondentene vurderer sin oppfatning av helse, hvordan deres fysiske og/eller emosjonelle helse begrenser moderat aktivitet, arbeid eller andre vanlige aktiviteter innenfor og utenfor hjemmet, og sosiale aktiviteter. Alle svar besvares med Likert-skala-valg på 1 (hele tiden), 2 (mesteparten av tiden), 3 (noen ganger), 4 (litt av tiden) og 5 (ingen gang).
Målt: Utgangspunkt; 6 uker etter deltakerens studiefullføring
Akseptabilitet av massasjen (AIM)
Tidsramme: Målt: 6 uker etter at deltakerens studie er fullført
For å evaluere pasienters aksept av massasjene som tilbys i løpet av strålebehandlingsforløpet ved bruk av AIM, Acceptability of the Intervention Measure (Weiner et al., 2017). Et 4-spørsmåls selvrapporteringsmål, aksept av massasjeintervensjonen blant pasienter i denne studien vil være viktig for en fremtidig undersøkelse (In, 2017). Spørsmål inkluderer: 1. Overkroppsmassasjene møtte min godkjenning.; 2. Overkroppsmassasjene var tiltalende for meg.; 3. Jeg likte overkroppsmassasjene.; og 4. Jeg ønsket overkroppsmassasjene velkommen. Svaralternativer inkluderer; 1-helt uenig; 2-uenig; 3-verken enig eller uenig; 4-enig; 5-helt enig.
Målt: 6 uker etter at deltakerens studie er fullført

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beth Steinber, PhD, RN, Ohio State University
  • Hovedetterforsker: Sachin Jhawar, MD, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20251037

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Fortsett å undersøke passende og sikker datalagringsplass

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere