Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające skuteczność masażu ukierunkowanego na ból, mobilność i jakość życia podczas leczenia radioterapią u pacjentek z rakiem piersi

30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Beth Steinberg, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Badanie pilotażowe oceniające skuteczność ukierunkowanego masażu w łagodzeniu bólu, poprawie mobilności i jakości życia podczas radioterapii u pacjentek z rakiem piersi

Celem tego interwencyjnego badania jest ocena skuteczności i akceptowalności ukierunkowanego masażu górnej części ciała, oferowanego po zabiegach radioterapii uczestnikom z rozpoznanym rakiem piersi. Biorąc pod uwagę powszechność dolegliwości mięśniowo-szkieletowych podczas radioterapii oraz uwzględniając stres emocjonalny związany z rozpoznaniem i leczeniem raka piersi, celem tego badania pilotażowego są: 1) ocena skuteczności ukierunkowanego masażu górnej części ciała, dostępnego po zabiegach radioterapii, na bóle mięśni i stawów oraz niepełnosprawność/objawy kończyn górnych u pacjentów; 2) ocena skuteczności ukierunkowanego masażu na krześle, dostępnego po zabiegach radioterapii, na jakość życia związaną ze zdrowiem; 3) ocena potrzeby powtórzenia procesu symulacji przedradioterapii i zmiany ustalonego planu leczenia; oraz 4) ocena akceptowalności masaży oferowanych w trakcie radioterapii przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. 18 lat lub starszy
  2. Rozpoznanie raka piersi
  3. Plan leczenia radioterapią z intencją wyleczenia w SSBC
  4. Częstotliwość leczenia radioterapią może być codzienna, co drugi dzień i dwa razy w tygodniu
  5. Zgoda na dostępność do masaży krzesłowych po zabiegach radioterapii w przepisanym okresie leczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nawrotem choroby (raka piersi)
  2. Pacjenci leczeni paliatywnie radioterapią
  3. Nieumiejętność czytania i/lub rozumienia języka angielskiego (zgoda i kwestionariusze w języku angielskim)
  4. Pacjenci z udokumentowanym zaburzeniem poznawczym ograniczającym zdolność samodzielnego czytania, rozumienia i/lub wypełniania ankiet; tj. demencja, choroba Alzheimera
  5. Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi niekontrolowanymi lekami lub innymi leczeniami psychiatrycznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Inny: masaż górnej części ciała
krótki masaż górnej części pleców, karku, ramion, rąk i dłoni; uczestnik jest w pełni ubrany podczas masażu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bóle układu mięśniowo-szkieletowego i stawów
Ramy czasowe: Mierzono: Linia bazowa; Co 7 dni do 10 tygodni; 6 tygodni po zakończeniu badania przez uczestnika
Narodowy Instytut Raka (NCI) - Spersonalizowana Ankieta Pacjenta dotycząca Zgłaszanych Przez Pacjentów Wyników Ogólnej Terminologii Klinicznej Działań Niepożądanych (PRO-CTCAE): samooceniany ból mięśniowo-szkieletowy i ból stawów zdefiniowany jako bolesność w ciągu ostatnich 7 dni. Pytania 1a, 1b, 1c – częstotliwość, nasilenie i zakłócanie zwykłych czynności z powodu bolesności mięśni. Odpowiedzi 1a: "wcale", "trochę", "nieco", "dość mocno", "bardzo mocno"; 1b: "brak", "łagodny", "umiarkowany", "silny", "bardzo silny"; 1c: "wcale", "trochę", "nieco", "dość mocno", "bardzo mocno". Pytania 2a, 2b, 2c – częstotliwość, nasilenie i zakłócanie zwykłych czynności z powodu "bólu stawów". Odpowiedzi 2a: "nigdy", "rzadko", "czasami", "często", "prawie stale"; 2b: "brak", "łagodny", "umiarkowany", "silny", "bardzo silny"; 2c: "wcale", "trochę", "nieco", "dość mocno", "bardzo mocno".
Mierzono: Linia bazowa; Co 7 dni do 10 tygodni; 6 tygodni po zakończeniu badania przez uczestnika
Niepełnosprawność Ręki, Ramienia i Dłoni - wersja skrócona (QuickDASH)
Ramy czasowe: Mierzono: Linia bazowa; Co 7 dni do 10 tygodni; 6 tygodni po zakończeniu udziału w badaniu
Skala 11-punktowa dotycząca objawów/zdolności do wykonywania czynności górnych kończyn (dłoń, ramię, bark) w ciągu ostatnich 7 dni. Pytania 1-6 skupiają się na czynnościach; odpowiedzi: 1 (brak trudności), 2 (niewielkie trudności), 3 (umiarkowane trudności), 4 (poważne trudności), 5 (niemożliwe). Pytanie 7 - pyta, w jakim stopniu problemy z ramieniem, barkiem, dłonią zakłócały aktywność społeczną. Odpowiedzi: 1 (wcale), 2 (nieznacznie), 3 (umiarkowanie), 4 (znacznie), 5 (skrajnie). Pytanie 8 - ograniczenia w pracy/innych regularnych codziennych czynnościach spowodowane problemami z ramieniem, barkiem lub dłonią. Odpowiedzi: 1 (wcale nie ograniczone), 2 (nieznacznie ograniczone), 3 (umiarkowanie ograniczone), 4 (bardzo ograniczone), 5 (niemożliwe). Pytania 9 i 10 - ocena nasilenia bólu ramienia, barku lub dłoni oraz mrowienia w ramieniu, barku lub dłoni. Odpowiedzi: 1 (brak), 2 (łagodne), 3 (umiarkowane), 4 (poważne), 5 (skrajne). Pytanie 11 - trudności ze snem z powodu bólu ramienia, barku, dłoni. Odpowiedzi: 1 (brak trudności), 2 (niewielkie trudności), 3 (umiarkowane trudności), 4 (poważne trudności), 5 (zakłócenia snu).
Mierzono: Linia bazowa; Co 7 dni do 10 tygodni; 6 tygodni po zakończeniu udziału w badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócona forma oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (SF-12v2)
Ramy czasowe: Zmierzono: Wyjściowo; 6 tygodni po zakończeniu badania przez uczestnika
12-punktowy kwestionariusz samoopisowy służący do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. Pytania pogrupowane w 8 różnych dziedzin zdrowia, w tym funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia fizyczne, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia emocjonalne oraz zdrowie psychiczne. Respondenci oceniają swoje postrzeganie zdrowia, jak ich zdrowie fizyczne i/lub emocjonalne ogranicza umiarkowaną aktywność, pracę lub inne regularne czynności w domu i poza nim oraz aktywności społeczne. Wszystkie odpowiedzi udzielane są w skali Likerta z wyborem 1 (zawsze), 2 (większość czasu), 3 (część czasu), 4 (trochę czasu) i 5 (nigdy).
Zmierzono: Wyjściowo; 6 tygodni po zakończeniu badania przez uczestnika
Akceptowalność masażu (AIM)
Ramy czasowe: Zmierzono: 6 tygodni po zakończeniu badania przez uczestnika
W celu oceny akceptowalności przez pacjentów masaży oferowanych w trakcie radioterapii przy użyciu AIM, miary akceptowalności interwencji (Weiner i in., 2017). Czteropunktowa miara samoopisowa, akceptowalność interwencji masażu przez pacjentów w tym badaniu będzie miała istotne znaczenie dla przyszłych badań (In, 2017). Pytania obejmują: 1. Masaże górnej części ciała spotkały się z moją aprobatą.; 2. Masaże górnej części ciała były dla mnie atrakcyjne.; 3. Podobały mi się masaże górnej części ciała.; i 4. Byłem/byłam zadowolony/zadowolona z masaży górnej części ciała. Odpowiedzi obejmują; 1-zdecydowanie się nie zgadzam; 2-nie zgadzam się; 3-nie zgadzam się ani nie zgadzam; 4-zgadzam się; 5-zdecydowanie się zgadzam.
Zmierzono: 6 tygodni po zakończeniu badania przez uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Beth Steinber, PhD, RN, Ohio State University
  • Główny śledczy: Sachin Jhawar, MD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20251037

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Kontynuuj badanie odpowiedniego i bezpiecznego repozytorium danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj