Пилотное исследование по оценке эффективности целенаправленного массажа для уменьшения боли, улучшения подвижности и качества жизни во время лучевой терапии у пациенток с раком молочной железы
30 июня 2026 г. обновлено: Beth Steinberg, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Пилотное исследование для оценки эффективности целенаправленного массажа на боль, подвижность и качество жизни во время лучевой терапии у пациентов с раком молочной железы
Целью данного интервенционного исследования является оценка эффективности и приемлемости направленного массажа верхней части тела, предлагаемого после сеансов лучевой терапии участницам с диагнозом рак молочной железы.
Учитывая распространенность жалоб на опорно-двигательный аппарат во время проведения лучевой терапии и признавая эмоциональный стресс, связанный с диагностикой и лечением рака молочной железы, задачами данного пилотного исследования являются: 1) оценить эффективность направленного массажа верхней части тела, доступного после сеансов лучевой терапии, на мышечные и суставные боли, а также на ограничение функций/симптомы верхних конечностей у пациенток; 2) оценить эффективность направленного массажа в кресле, доступного после сеансов лучевой терапии, на качество жизни, связанное со здоровьем; 3) оценить необходимость повторения процесса предлучевой симуляции и пересмотра установленного плана лечения; и 4) оценить приемлемость массажа, предлагаемого в ходе лучевой терапии, со стороны пациенток.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Beth Steinberg, PhD, RN
- Номер телефона: 614-406-7067
- Электронная почта: beth.steinberg@osumc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sienna Andres, BA
- Номер телефона: 380-283-6479
- Электронная почта: sienna.andres@osumc.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University
-
Контакт:
- Beth Steinberg, PhD, RN
- Номер телефона: 614-406-7067
- Электронная почта: beth.steinberg@osumc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Диагноз рака молочной железы
- План лечения лучевой терапией с целью излечения в SSBC
- Частота сеансов лучевой терапии может быть ежедневной, через день или два раза в неделю
- Согласие и возможность получать сеансы массажа в кресле после сеансов лучевой терапии в течение назначенного периода лечения
Критерии исключения:
- Пациенты с рецидивом заболевания (рак молочной железы)
- Пациенты, получающие паллиативную лучевую терапию
- Неспособность читать и/или понимать английский язык (информированное согласие и опросники на английском)
- Пациенты с диагностированным когнитивным расстройством, ограничивающим способность самостоятельно читать, понимать и/или заполнять опросники; например, деменция, болезнь Альцгеймера
- Пациенты с тяжелыми психическими расстройствами, не контролируемыми медикаментозно или другими психиатрическими методами лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
|
краткий массаж верхней части спины, шеи, плеч, рук и кистей; участник полностью одет во время массажа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опорно-двигательный аппарат и боль в суставах
Временное ограничение: Измерено: исходный уровень; каждые 7 дней до 10 недель; через 6 недель после завершения участия в исследовании
|
Национальный институт рака (NCI) Индивидуальный опрос по общим терминологическим критериям нежелательных явлений на основе отчётов пациентов (PRO-CTCAE): самоотчётная мышечно-скелетная и суставная боль, определяемая как ломота за последние 7 дней.
Вопросы 1a, 1b, 1c — частота, интенсивность и влияние на обычную активность из-за мышечной ломоты.
Ответы 1a: «совсем нет», «немного», «в некоторой степени», «довольно сильно», «очень сильно»; 1b: «нет», «лёгкая», «умеренная», «сильная», «очень сильная»; 1c: «совсем нет», «немного», «в некоторой степени», «довольно сильно», «очень сильно».
Вопросы 2a, 2b, 2c — частота, интенсивность и влияние на обычную активность из-за «ломоты в суставах».
Ответы 2a: «никогда», «редко», «иногда», «часто», «почти постоянно»; 2b: «нет», «лёгкая», «умеренная», «сильная», «очень сильная»; 2c: «совсем нет», «немного», «в некоторой степени», «доворя сильно», «очень сильно».
|
Измерено: исходный уровень; каждые 7 дней до 10 недель; через 6 недель после завершения участия в исследовании
|
|
Инвалидность руки, плеча и кисти - короткая версия (QuickDASH)
Временное ограничение: Измерено: исходный уровень; каждые 7 дней до 10 недель; через 6 недель после завершения участия в исследовании
|
11-пунктная шкала, связанная с симптомами/способностью выполнять действия верхними конечностями (кисть, рука, плечо) за последние 7 дней.
Вопросы 1-6 сосредоточены на действиях; варианты ответов: 1 (нет затруднений), 2 (легкие затруднения), 3 (умеренные затруднения), 4 (сильные затруднения), 5 (неспособен).
Вопрос 7 спрашивает, насколько проблемы с рукой, плечом, кистью мешали социальной деятельности.
Варианты ответов: 1 (совсем нет), 2 (немного), 3 (умеренно), 4 (довольно сильно), 5 (чрезвычайно).
Вопрос 8 — ограничения в работе/других регулярных повседневных действиях из-за проблем с рукой, плечом или кистью.
Варианты ответов: 1 (совсем не ограничен), 2 (немного ограничен), 3 (умеренно ограничен), 4 (сильно ограничен), 5 (неспособен).
Вопросы 9 и 10 оценивают тяжесть боли в руке, плече или кисти и покалывания в руке, плече или кисти.
Варианты ответов: 1 (нет), 2 (легкая), 3 (умеренная), 4 (сильная), 5 (крайняя).
Вопрос 11 — затруднения со сном из-за боли в руке, плече, кисти.
Варианты ответов: 1 (нет затруднений), 2 (легкие затруднения), 3 (умеренные затруднения), 4 (сильные затруднения), 5 (нарушение сна).
|
Измерено: исходный уровень; каждые 7 дней до 10 недель; через 6 недель после завершения участия в исследовании
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма оценки качества жизни, связанного со здоровьем (SF-12v2)
Временное ограничение: Измерено: исходный уровень; 6 недель после завершения исследования участником
|
12-пунктовый опросник самооценки, используемый для измерения качества жизни, связанного со здоровьем.
Вопросы сгруппированы в 8 различных областей здоровья, включая физическое функционирование, роль физического здоровья, телесную боль, общее здоровье, жизнеспособность, социальное функционирование, роль эмоционального здоровья и психическое здоровье.
Респонденты оценивают своё восприятие здоровья, то, как их физическое и/или эмоциональное здоровье ограничивает умеренную активность, работу или другие регулярные занятия внутри и вне дома, а также социальную активность.
Все ответы даются по шкале Лайкерта с вариантами 1 (всегда), 2 (большую часть времени), 3 (иногда), 4 (немного времени) и 5 (никогда).
|
Измерено: исходный уровень; 6 недель после завершения исследования участником
|
|
Приемлемость массажа (AIM)
Временное ограничение: Измерено: через 6 недель после завершения участия в исследовании
|
Для оценки приемлемости массажей, предлагаемых пациентам в ходе лучевой терапии, с использованием опросника AIM, Acceptability of the Intervention Measure (Weiner et al., 2017).
4-пунктовый метод самоотчёта, приемлемость массажного вмешательства пациентами в этом исследовании будет иметь важное значение для будущего исследования (In, 2017).
Вопросы включают: 1.
Массажи верхней части тела получили моё одобрение.;
2. Массажи верхней части тела были привлекательны для меня.; 3. Мне понравились массажи верхней части тела.;
и 4. Я приветствовал массажи верхней части тела.
Варианты ответов включают: 1-полностью не согласен; 2-не согласен; 3-ни согласен, ни не согласен; 4-согласен; 5-полностью согласен.
|
Измерено: через 6 недель после завершения участия в исследовании
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Beth Steinber, PhD, RN, Ohio State University
- Главный следователь: Sachin Jhawar, MD, Ohio State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20251037
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Продолжить исследование подходящего и безопасного репозитория данных
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .