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Uno studio pilota per valutare l'efficacia del massaggio mirato sul dolore, la mobilità e la qualità della vita durante il trattamento radioterapico per le pazienti con cancro al seno

22 aprile 2026 aggiornato da: Beth Steinberg, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Uno Studio Pilota per Valutare l'Efficacia del Massaggio Focalizzato sul Dolore, la Mobilità e la Qualità della Vita Durante il Trattamento Radioterapico per Pazienti con Tumore al Seno

Lo scopo di questo studio interventistico è valutare l'efficacia e l'accettabilità di un massaggio mirato alla parte superiore del corpo quando offerto dopo i trattamenti radioterapici ai partecipanti con diagnosi di cancro al seno. Data la prevalenza di disturbi muscoloscheletrici durante la somministrazione della radioterapia e riconoscendo lo stress emotivo associato alla diagnosi e al trattamento del cancro al seno, gli obiettivi di questo studio pilota sono: 1) valutare l'efficacia di un massaggio mirato alla parte superiore del corpo, disponibile dopo i trattamenti radioterapici, sul dolore muscolare e articolare e sulla disabilità/sintomi degli arti superiori del paziente; 2) valutare l'efficacia di un massaggio sulla sedia mirato, disponibile dopo i trattamenti radioterapici, sulla qualità della vita correlata alla salute; 3) valutare la necessità di ripetere il processo di simulazione pre-radioterapia e rivedere il piano di trattamento stabilito; e 4) valutare l'accettabilità da parte del paziente dei massaggi offerti durante il corso del trattamento radioterapico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni
  2. Diagnosi di cancro al seno
  3. Piano di trattamento con radioterapia a scopo curativo presso SSBC
  4. La frequenza del trattamento radioterapico può essere giornaliera, a giorni alterni o due volte a settimana
  5. Disponibilità e consenso a ricevere massaggi mirati sulla poltrona dopo i trattamenti radioterapici durante il periodo di trattamento prescritto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattia recidivante (cancro al seno)
  2. Pazienti trattati con radioterapia a scopo palliativo
  3. Incapacità di leggere e/o comprendere l'inglese (consenso informato e questionari in inglese)
  4. Pazienti con disturbi cognitivi documentati che limitano la capacità di leggere, comprendere e/o completare autonomamente le misure di indagine; ad esempio demenza, Alzheimer
  5. Pazienti con gravi disturbi psichiatrici non controllati da farmaci o altri trattamenti psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Altro: massaggio alla parte superiore del corpo
breve massaggio della parte superiore della schiena, del collo, delle spalle, delle braccia e delle mani; il partecipante è completamente vestito durante il massaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore muscoloscheletrico e articolare
Lasso di tempo: Misurato: Basale; Ogni 7 giorni fino a 10 settimane; 6 settimane dopo il completamento dello studio del partecipante
Questionario personalizzato del National Cancer Institute (NCI) Patient Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE): dolore muscoloscheletrico e articolare auto-riferito definito come indolenzimento negli ultimi 7 giorni. Domande 1a, 1b, 1c--frequenza, gravità e interferenza con le attività abituali a causa dell'indolenzimento muscolare. Risposte 1a, "per niente", "un po'", "abbastanza", "molto", "enormemente"; 1b, "nessuna", "lieve", "moderata", "grave", e "molto grave"; 1c, "per niente", "un po'", "abbastanza", "molto", e "enormemente". Domande 2a, 2b, 2c-frequenza, gravità e interferenza con le attività abituali a causa di "dolori articolari". Risposte 2a, "mai", "raramente", "occasionalmente", "frequentemente", "quasi costantemente"; 2b, "nessuna", "lieve", "moderata", "grave", e "molto grave"; 2c, "per niente", "un po'", "abbastanza", "molto", e "enormemente".
Misurato: Basale; Ogni 7 giorni fino a 10 settimane; 6 settimane dopo il completamento dello studio del partecipante
Disabilità del Braccio, della Spalla e della Mano - versione breve (QuickDASH)
Lasso di tempo: Misurato: Baseline; Ogni 7 giorni fino a 10 settimane; 6 settimane dopo il completamento dello studio del partecipante
Una scala a 11 elementi relativa ai sintomi/alla capacità di svolgere attività dell'arto superiore (mano, braccio, spalla) negli ultimi 7 giorni. Q1-6 si concentrano sulle attività; risposte: 1 (nessuna difficoltà), 2 (lieve difficoltà), 3 (difficoltà moderata), 4 (difficoltà grave), 5 (incapacità). Q7-chiede in che misura i problemi a braccio, spalla, mano hanno interferito con le attività sociali. Risposte: 1 (per niente), 2 (leggermente), 3 (moderatamente), 4 (abbastanza), 5 (estremamente). Q8-limitazioni nel lavoro/altre attività quotidiane regolari a causa di problemi a braccio, spalla o mano. Risposte: 1 (per nulla limitato), 2 (leggermente limitato), 3 (moderatamente limitato), 4 (molto limitato), 5 (incapacità). Q9 e 10-valutano la gravità del dolore a braccio, spalla o mano e del formicolio a braccio, spalla o mano. Risposte: 1 (nessuno), 2 (lieve), 3 (moderato), 4 (grave), 5 (estremo). Q11-difficoltà a dormire a causa del dolore a braccio, spalla, mano. Risposte: 1 (nessuna difficoltà), 2 (lieve difficoltà), 3 (difficoltà moderata), 4 (difficoltà grave), 5 (disturbo del sonno).
Misurato: Baseline; Ogni 7 giorni fino a 10 settimane; 6 settimane dopo il completamento dello studio del partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Health-related Quality of Life Short Form (SF-12v2)
Lasso di tempo: Misurato: Baseline; 6 settimane dopo il completamento dello studio del partecipante
Uno strumento di autovalutazione a 12 voci utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute. Le domande sono raggruppate in 8 diversi ambiti di salute, tra cui funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. I partecipanti valutano la loro percezione della salute, come la loro salute fisica e/o emotiva limita l'attività moderata, il lavoro o altre attività regolari dentro e fuori casa, e le attività sociali. Tutte le risposte sono fornite con scelte di scala Likert di 1 (sempre), 2 (la maggior parte del tempo), 3 (qualche volta), 4 (poco tempo) e 5 (mai).
Misurato: Baseline; 6 settimane dopo il completamento dello studio del partecipante
Accettabilità del Massaggio (AIM)
Lasso di tempo: Misurato: 6 settimane dopo il completamento dello studio del partecipante
Per valutare l'accettabilità da parte dei pazienti dei massaggi offerti durante il corso dei trattamenti di radioterapia utilizzando l'AIM, Acceptability of the Intervention Measure (Weiner et al., 2017). Una misura di autovalutazione a 4 voci, l'accettabilità dell'intervento di massaggio da parte dei pazienti in questo studio sarà importante per una futura indagine (In, 2017). Le domande includono: 1. I massaggi della parte superiore del corpo hanno ottenuto la mia approvazione.; 2. I massaggi della parte superiore del corpo mi sono sembrati interessanti.; 3. Mi sono piaciuti i massaggi della parte superiore del corpo.; e 4. Ho accolto con favore i massaggi della parte superiore del corpo. Le risposte includono; 1-per niente d'accordo; 2-non d'accordo; 3-né d'accordo né in disaccordo; 4-d'accordo; 5-completamente d'accordo.
Misurato: 6 settimane dopo il completamento dello studio del partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Beth Steinber, PhD, RN, Ohio State University
  • Investigatore principale: Sachin Jhawar, MD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20251037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Continuare a indagare su repository dati appropriati e sicuri

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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