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Un estudio piloto para evaluar la eficacia del masaje focalizado en el dolor, la movilidad y la calidad de vida durante el tratamiento de radioterapia en pacientes con cáncer de mama

30 de junio de 2026 actualizado por: Beth Steinberg, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Un estudio piloto para evaluar la efectividad del masaje focalizado en el dolor, la movilidad y la calidad de vida durante el tratamiento de radioterapia para pacientes con cáncer de mama

El objetivo de este estudio de intervención es evaluar la eficacia y la aceptabilidad de un masaje focalizado en la parte superior del cuerpo cuando se ofrece después de los tratamientos de radioterapia a participantes diagnosticadas con cáncer de mama. Dada la prevalencia de quejas musculoesqueléticas durante la administración de la radioterapia y reconociendo el estrés emocional asociado con el diagnóstico y el tratamiento del cáncer de mama, los objetivos de este estudio piloto son: 1) evaluar la eficacia de un masaje focalizado en la parte superior del cuerpo, disponible después de los tratamientos de radioterapia, sobre el dolor muscular y articular y la discapacidad/síntomas de las extremidades superiores del paciente; 2) evaluar la eficacia de un masaje en silla focalizado, disponible después de los tratamientos de radioterapia, sobre la calidad de vida relacionada con la salud; 3) evaluar la necesidad de repetir el proceso de simulación previa a la radioterapia y revisar el plan de tratamiento establecido; y 4) evaluar la aceptabilidad del paciente de los masajes ofrecidos durante el curso del tratamiento de radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad o más
  2. Diagnóstico de cáncer de mama
  3. Plan de tratamiento con radioterapia con intención curativa en SSBC
  4. La frecuencia del tratamiento de radioterapia puede ser diaria, en días alternos y dos veces por semana
  5. Disposición y disponibilidad para recibir masajes focalizados en silla después de los tratamientos de radioterapia durante el período de tratamiento prescrito

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedad recurrente (cáncer de mama)
  2. Pacientes tratados de forma paliativa con radioterapia
  3. Incapacidad para leer y/o comprender el inglés (consentimiento y cuestionarios en inglés)
  4. Pacientes con trastorno cognitivo documentado que limite la capacidad para leer, comprender y/o completar las medidas de la encuesta de forma independiente; p. ej., demencia, Alzheimer
  5. Pacientes con trastornos psiquiátricos mayores no controlados por medicación u otros tratamientos psiquiátricos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Otro: masaje de la parte superior del cuerpo
breve masaje de la parte superior de la espalda, cuello, hombros, brazos y manos; el participante está completamente vestido durante el masaje

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor musculoesquelético y articular
Periodo de tiempo: Medido: Línea de base; Cada 7 días hasta 10 semanas; 6 semanas después de la finalización del estudio del participante
Encuesta personalizada del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) sobre los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos de Resultados Informados por el Paciente (PRO-CTCAE): dolor musculoesquelético y articular autoinformado definido por molestias en los últimos 7 días. Preguntas 1a, 1b, 1c: frecuencia, gravedad e interferencia con las actividades habituales debido a molestias musculares. Respuestas 1a: "nada en absoluto", "un poco", "algo", "bastante", "muchísimo"; 1b: "ninguna", "leve", "moderada", "grave", "muy grave"; 1c: "nada en absoluto", "un poco", "algo", "bastante", "muchísimo". Preguntas 2a, 2b, 2c: frecuencia, gravedad e interferencia con las actividades habituales debido a "dolor en las articulaciones". Respuestas 2a: "nunca", "rara vez", "ocasionalmente", "frecuentemente", "casi constantemente"; 2b: "ninguna", "leve", "moderada", "grave", "muy grave"; 2c: "nada en absoluto", "un poco", "algo", "bastante", "muchísimo".
Medido: Línea de base; Cada 7 días hasta 10 semanas; 6 semanas después de la finalización del estudio del participante
Discapacidad del Brazo, Hombro y Mano - versión abreviada (QuickDASH)
Periodo de tiempo: Medido: Línea base; Cada 7 días hasta 10 semanas; 6 semanas después de la finalización del estudio del participante
Una escala de 11 ítems relacionada con los síntomas/la capacidad para realizar actividades de la extremidad superior (mano, brazo, hombro) durante los últimos 7 días. Los ítems Q1 a Q6 se centran en actividades; respuestas: 1 (sin dificultad), 2 (dificultad leve), 3 (dificultad moderada), 4 (dificultad grave), 5 (incapaz). Q7 pregunta hasta qué punto los problemas de brazo, hombro o mano han interferido con las actividades sociales. Respuestas: 1 (nada en absoluto), 2 (ligeramente), 3 (moderadamente), 4 (bastante), 5 (extremadamente). Q8 limitaciones en el trabajo/otras actividades diarias regulares debido a problemas de brazo, hombro o mano. Respuestas: 1 (nada limitado), 2 (ligeramente limitado), 3 (moderadamente limitado), 4 (muy limitado), 5 (incapaz). Q9 y Q10 evalúan la gravedad del dolor de brazo, hombro o mano y el hormigueo en el brazo, hombro o mano. Respuestas: 1 (ninguno), 2 (leve), 3 (moderado), 4 (grave), 5 (extremo). Q11 dificultad para dormir debido al dolor de brazo, hombro o mano. Respuestas: 1 (sin dificultad), 2 (dificultad leve), 3 (dificultad moderada), 4 (dificultad grave), 5 (interrupción del sueño).
Medido: Línea base; Cada 7 días hasta 10 semanas; 6 semanas después de la finalización del estudio del participante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Salud SF-12v2 (Forma Corta de Calidad de Vida Relacionada con la Salud)
Periodo de tiempo: Medido: Línea de base; 6 semanas después de la finalización del estudio por parte del participante
Un instrumento de autoinforme de 12 ítems utilizado para medir la calidad de vida relacionada con la salud. Las preguntas se agrupan en 8 dominios de salud diferentes, incluido el funcionamiento físico, el rol físico, el dolor corporal, la salud general, la vitalidad, la función social, el rol emocional y la salud mental. Los encuestados califican su percepción de la salud, cómo su salud física y/o emocional limita actividades moderadas, el trabajo u otras actividades regulares dentro y fuera del hogar, y las actividades sociales. Todas las respuestas se contestan con opciones de escala Likert de 1 (todo el tiempo), 2 (la mayor parte del tiempo), 3 (algunas veces), 4 (un poco del tiempo) y 5 (nunca).
Medido: Línea de base; 6 semanas después de la finalización del estudio por parte del participante
Aceptabilidad del Masaje (AIM)
Periodo de tiempo: Medido: 6 semanas después de la finalización del estudio del participante
Para evaluar la aceptabilidad por parte de los pacientes de los masajes ofrecidos durante el curso de los tratamientos de radiación utilizando el AIM, Medida de Aceptabilidad de la Intervención (Weiner et al., 2017). Una medida de autoinforme de 4 ítems, la aceptabilidad de la intervención de masaje por parte de los pacientes en este estudio será importante para una futura investigación (In, 2017). Las preguntas incluyen: 1. Los masajes de la parte superior del cuerpo contaron con mi aprobación.; 2. Los masajes de la parte superior del cuerpo me resultaron atractivos.; 3. Me gustaron los masajes de la parte superior del cuerpo.; y 4. Daba la bienvenida a los masajes de la parte superior del cuerpo. Las respuestas incluyen; 1-completamente en desacuerdo; 2-en desacuerdo; 3-ni de acuerdo ni en desacuerdo; 4-de acuerdo; 5-completamente de acuerdo.
Medido: 6 semanas después de la finalización del estudio del participante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Beth Steinber, PhD, RN, Ohio State University
  • Investigador principal: Sachin Jhawar, MD, Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20251037

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Continuar investigando repositorios de datos apropiados y seguros

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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