小児患者におけるQuantraシステムおよびQPlusカートリッジの基準範囲研究
2026年2月26日 更新者：HemoSonics LLC
この研究では、小児患者におけるQuantra SystemとQPlus Cartridgeによって報告されるパラメータの基準範囲間隔を決定します。
調査の概要
詳細な説明
乳児の止血プロファイルは成人とは異なり、年齢とともに変化します。
ほとんどの違いは生後6か月以内に発生し、生後1年以内には成人と同様の凝固機能を有します。
出血している、または出血リスクのある小児患者におけるQuantra Systemの臨床的有用性を評価するためには、正常な健康な小児患者におけるQPlusカートリッジによって報告されるパラメータの正常基準範囲を理解することが重要です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
240
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Deborah Winegar, PhD
- 電話番号：19192446990
- メール：dwinegar@hemosonics.com
研究場所
-
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Mattel Children's Hospital
-
コンタクト：
- Department of Anesthesiology
-
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
コンタクト：
- Department of Anesthesiology
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
-
コンタクト：
- Department of Anesthesiology
-
-
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-
Zurich、スイス、8008
- University Children's Hospital Zurich
-
コンタクト：
- Department of Anesthesiology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
小児、生後から18歳未満で、血管アクセスが通常必要とされる麻酔を要する処置が予定されている者。
説明
対象者選定基準：
- 対象者は18歳未満
- 修正妊娠週数が37週以上
- 対象者は、ASAスコアが3以下の麻酔と血管アクセスを必要とする予定手術、非外科的介入または診断処置を予定している
- 対象者の親または保護者がインフォームド・コンセント書類に署名している。必要に応じて、対象者が同意書に署名している
除外基準：
- 対象者が小児集中治療室に入院している
- 対象者が体外式膜型人工肺（ECMO）を必要とする
- 対象者が予定処置の7日以内に感染症を発症している
- 対象者が活動性凝固障害（出血または血栓症）を有する
- 予定処置の24時間以内にヘモグロビン測定値がある対象者で、ヘモグロビンが8g/dL未満または16g/dLを超える
- 対象者の基準酸素飽和度が92%未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
小児患者
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ポイントオブケアで全血サンプルの凝固特性を監視する診断装置。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Clot Time (CT) パラメータ測定のための基準範囲間隔
時間枠：ベースライン、単回採血から決定
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小児患者におけるCTの基準範囲間隔
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ベースライン、単回採血から決定
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ヘパリナーゼ添加凝固時間（CTH）パラメータ測定の基準範囲間隔
時間枠：単一の採血から決定されたベースライン。
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小児患者におけるCTHの基準範囲間隔
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単一の採血から決定されたベースライン。
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Clot Stiffness (CS) パラメータ測定の基準範囲間隔
時間枠：単回採血で決定されたベースライン
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小児患者におけるCSの基準範囲間隔
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単回採血で決定されたベースライン
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フィブリノゲン寄与率（FCS）パラメータ測定の基準範囲
時間枠：単一の採血から決定されたベースライン
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小児患者におけるFCSの基準範囲間隔
|
単一の採血から決定されたベースライン
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血小板寄与率（PCS）パラメータ測定の基準範囲間隔
時間枠：単一の採血から決定されたベースライン
|
小児患者におけるPCSの基準範囲間隔
|
単一の採血から決定されたベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月15日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年5月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月26日
最初の投稿 (実際)
2026年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月26日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。