Étude de l'intervalle de référence pour le système Quantra avec la cartouche QPlus chez les patients pédiatriques
14 septembre 2026 mis à jour par: HemoSonics LLC
Étude de la plage de référence pour le système Quantra avec la cartouche QPlus chez les patients pédiatriques
Cette étude déterminera les intervalles de référence pour les paramètres rapportés par le système Quantra avec la cartouche QPlus chez les patients pédiatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le profil hémostatique d'un nourrisson est différent de celui d'un adulte et change avec l'âge.
La plupart des différences surviennent au cours des 6 premiers mois de la vie, avec une fonction de coagulation similaire à celle d'un adulte au cours de la première année de vie.
Pour évaluer l'utilité clinique du système Quantra chez les patients pédiatriques qui saignent ou présentent un risque de saignement, il est important de comprendre les intervalles de référence normaux pour les paramètres rapportés par la cartouche QPlus chez les patients pédiatriques normaux et en bonne santé.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
240
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Deborah Winegar, PhD
- Numéro de téléphone: 19192446990
- E-mail: dwinegar@hemosonics.com
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, 8008
- University Children's Hospital Zurich
-
Contact:
- Department of Anesthesiology
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-
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Mattel Children's Hospital
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Contact:
- Department of Anesthesiology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Contact:
- Department of Anesthesiology
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Contact:
- Department of Anesthesiology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants, de la naissance à <18 ans, programmés pour une procédure nécessitant une anesthésie pour laquelle un accès vasculaire serait habituellement placé.
La description
Critères d'inclusion :
- Le sujet a <18 ans
- Âge gestationnel corrigé ≥ 37 semaines
- Le sujet est programmé pour une intervention chirurgicale élective, une intervention non chirurgicale ou une procédure diagnostique nécessitant une anesthésie et un accès vasculaire avec un score ASA ≤ 3.
- Le parent ou le tuteur légal du sujet a signé un formulaire de consentement éclairé. Si requis, le sujet a signé un formulaire d'assentiment.
Critères d'exclusion :
- Le sujet est hospitalisé en unité de soins intensifs pédiatriques
- Le sujet nécessite une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
- Le sujet a eu une infection dans les 7 jours précédant la procédure programmée
- Le sujet présente un trouble de la coagulation actif (saignement ou thrombose)
- Pour les sujets ayant une mesure d'hémoglobine dans les 24 heures précédant la procédure programmée, l'hémoglobine est <8 g/dL ou >16 g/dL
- Le sujet a une saturation en oxygène de base <92 %
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients pédiatriques
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Dispositif de diagnostic pour surveiller les propriétés de coagulation d'un échantillon de sang total au point de service.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intervalles de référence pour la mesure du paramètre Temps de Coagulation (TC)
Délai: Valeur de base, déterminée à partir d'un seul prélèvement sanguin
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Plages de référence pour la tomodensitométrie chez les patients pédiatriques
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Valeur de base, déterminée à partir d'un seul prélèvement sanguin
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Intervalles de référence pour la mesure du paramètre Temps de Coagulation avec Héparinase (CTH)
Délai: Baseline, déterminée à partir d'une seule prise de sang.
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Plages de référence des intervalles pour la CTH chez les patients pédiatriques
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Baseline, déterminée à partir d'une seule prise de sang.
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Intervalles de référence pour la mesure du paramètre de rigidité du caillot (CS)
Délai: Ligne de base, déterminée à partir d'une seule prise de sang
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Intervalles de référence pour le CS chez les patients pédiatriques
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Ligne de base, déterminée à partir d'une seule prise de sang
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Intervalles de plage de référence pour la mesure du paramètre de Contribution du Fibrinogène (FCS)
Délai: Ligne de base, déterminée à partir d'une seule prise de sang
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Intervalles de référence pour la FCS chez les patients pédiatriques
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Ligne de base, déterminée à partir d'une seule prise de sang
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Intervalles de référence pour la mesure du paramètre de Contribution Plaquettaire (PCS)
Délai: Valeur de référence, déterminée à partir d'une seule prise de sang
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Intervalles de plages de référence pour le PCS chez les patients pédiatriques
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Valeur de référence, déterminée à partir d'une seule prise de sang
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 mars 2027
Achèvement primaire (Estimé)
30 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2026
Première publication (Réel)
3 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HEMCS-050
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .